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メディシノバ【4875】の掲示板 2018/11/07〜2018/11/12
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>>801
なるほど。ありがとうございます。
最低限必要な数が700人として、余裕をみて1400人、というのは素人目にもありそうで納得です。
実際、他社では追加治験があった訳で。
なんとなく、一人一年500万。2年で1000万円くらいと適当に考えています。
薬代は、かかっても原価10万円で、ベッド代がほとんどと考えていますが、米国はもっと高いのでしょうか。。。
適当な試算で1400人だと、140億円。。。
楽観論だと、導出一時金が100億円〜。
米国も名目だけは共同研究で、こっちは過去のデータ提供などだけ。実費は相手持ち。
それでロイヤリティーは35%とかだったら、最高なんですがw -
>>801
他の薬剤と比較し、脳委縮が圧倒的なので700人の3年の方が人数掛けるより、結果堅い気がするけど、どうでしょう?
みきゃん 熊蜂 2018年11月11日 09:47
>>780
sprint -MSで250人程度で脳萎縮P=0.04は達成してるので
P=0.2だったEDSSに必要な人数を割り出す解析です。(パワー解析)
FDAからP3には身体機能の改善(EDSS等)が要求されてます。
700人は必要最低限の数字で、普通の製薬会社なら通常はその倍の人数かけるでしょうね。