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1002(最新)
東海大のはテルモの見たいに関係無くなったのかね。先進医療のやつにセルシードの名前は入ってない…
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バイオジャパンが終わりましたね。
進展あったのかな? -
東海大のはテルモの見たいに関係無くなったのかね。先進医療のやつにセルシードの名前は入ってない…
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人々が元気になってくると、下落というシナリオも考慮すべきか。
21週ごとに安値をつける傾向があったはずだ。
これから高値があっても限定的となり、年末安値もあるのではないか。 -
平成28年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について
PMDAでは、国からの補助金事業として、一定条件の中小・ベンチャー企業に対し、要件を満たす革新的医療機器に係る相談・承認申請の手数料について、全額納付後に5割を助成する「革新的医療機器相談承認申請支援事業」を実施しています。
Q.1
「日本発であって、世界初上市を目指す革新的医療機器」の対象範囲は。
A.1
日本発であり世界初上市を目指すものであって、その評価にあたり臨床試験データが必要となる医療機器が該当します。(相談は、当該品目として承認申請することを見込む品目に係る相談)
Q.2
補助の対象となる相談、承認・調査申請は。
A.2
相談: 対象品目に係る相談(ただし、薬事戦略相談及び取下げにより手数料の半額を還付した場合を除く)
承認・調査申請: 対象品目に係る承認申請、信頼性調査、GCP調査及びQM
•平成28年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
理 事 長 近 藤 達 也
つきましては別紙手順書のとおり当機構が行う革新的医療機器にかかる相談、承認・調査申請の手数料について、補助金の支給を行うこととしましたので、貴会会員への周知方よろしくお願いいたします。
*米国医療機器・IVD工業会会長 殿
・・・革新的な医療機器の創出については、中小・ベンチャー企業が見いだしたシーズから生み出されるものがありますが、中小・ベンチャー企業が有望なシーズを発見したとしても、薬事承認の相談や申請にかかる手数料及び臨床試験にかかる諸費用をはじめとする膨大な初期投資が必要なことから、革新的な医療機器が上市しにくい状況となっております。
*欧州ビジネス協会医療機器委員会会長 殿
つきましては別紙手順書のとおり当機構が行う革新的医療機器にかかる相談、承認・調査申請の手数料について、補助金の支給を行うこととしましたので、貴会会員への周知方よろしくお願いいたします。 -
下の方にURL貼られてますよ
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先進医療のやつですかね
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何か材料が出たんですか? 知ってる人、教えてくだされ!
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990
走水二丁目無番地 強く買いたい 2016年10月12日 11:17
あれあれあれあれ~~~!!!
そのままGO~~~!!! -
989
走水二丁目無番地 強く買いたい 2016年10月12日 10:05
あやすぃ~~~!!!
来るか~~~!!! -
988
なかつんし★ 強く買いたい 2016年10月11日 23:13
さあーびす
学会始まるだろ(σ≧▽≦)σ -
頭を押さえてるのですか??
押さえたい何かがあるのですか??、 -
985
*** 2016年10月9日 13:20
もっとでかいとこと契約、提携出来たらいいんだがね。
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膝関節軟骨損傷(外傷又は変性により生じたものに限る)
国内患者数1500万人らしいですね。
市場規模もでかそうです。 -
982
貴重な情報ありがとうございます。
ジャックと比較した有意性も記載がありますね。
先進医療の名称:自己細胞シートによる軟骨再生治療適応症:膝関節軟骨損傷(外傷又は変性により生じたものに限る)
内容:
(先進性)
本先進医療は、膝関節軟骨損傷(外傷又は変性により生じたものに限る)を対象とする。
上皮系以外の組織で世界初の細胞シートによる関節軟骨再生医療であり、変性した軟骨に
も適用が認められ臨床研究を実施したものは国内でも他には無い。保険収載された細胞組
織加工製品のジャックは、4cm2 以上の外傷性の軟骨欠損に適応があり、変形性膝関節症に
は適応外である。変形性膝関節症は、高位脛骨骨切り術等のアライメント矯正などにより
治療が行われるが、これにより失われた軟骨損傷部が自己修復されるとは考え難く、長期
的な予後の観点からも、損傷部の軟骨再生は重要である。
本先進医療は、ヒト幹細胞臨床研究で再生組織の生検による組織学的評価により硝子様
軟骨(本来の膝関節軟骨に近い)での修復が認められており、国民病ともいえる運動器変
性疾患の1つである今まで治療が難しかった変形性膝関節症の軟骨治療にまで踏み込める
可能性を有する。
(概要)
ヒト幹細胞臨床研究で実施したプロトコールと同様に実施する。術前関節鏡検査時に軟
骨損傷部の適応基準を確認し、その際に自己積層化軟骨細胞シート作製のために必要な、
膝関節大腿側の非荷重部より患者自身の軟骨組織、滑膜組織を採取する。手術室から自施
設セルプロセッシング室へ採取した組織を運搬し、同室内で細胞を単離、温度応答性培養
皿を用いて3-4週培養し、自己積層化軟骨細胞シートを作製する。作製した自己積層化軟骨
細胞シートを、予定手術(高位脛骨骨切り術等)時に対象患者本人の軟骨損傷部へ移植す
る。軟骨損傷部の大きさに合わせて、自己積層化軟骨細胞シートを複数枚移植する。
(効果)
移植した自己積層化軟骨細胞シートのトロフィック効果(液性因子効果)並びに骨髄か
らの未分化間葉系幹細胞由来の軟骨細胞により硝子様軟骨で修復される。
(先進医療にかかる費用)
本治療に要する総費用は3,804,675円である。そのうち、先進医療に係る費用は2,173,265
円(人件費 197,873 円、医療材料 36,625 円、その他消耗品等 1,938,767 円)で全額自己 -
977
<話題>再生医療関連銘柄に注目、参天薬はiPS細胞を利用した目の治療薬向けに共同研究を開始
17時22分配信 モーニングスター
> は6日、理化学研究所、先端医療振興財団と、iPS細胞を使った新薬開発に向けて共同研究を開始したと発表した。iPS細胞由来網膜細胞を用いて、網膜色素変性症や加齢黄斑変性などの視細胞変性疾患に対する新薬の開発を目指す。
iPS細胞を含む再生医療の世界市場規模は2012年の1000億円から、20年に1兆円、50年には38兆円に拡大するとの予測がある。
☆他社からも色々でますね~
セルシードの活躍に期待します!
海好きさんいつもありがとうございます(ペコッ) -
なんか、ちかぢか爆発しそうな気がしてなりません( ̄(工) ̄)
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昨夜のPTS値まで行くのかな(^^♪
大した値上がりでもなかったけど(#^.^#)
ちゃんとしたIRまではギューッと握ってお待ちしています(@^^)/~~~
果報は寝て待てね(^_-)-☆ -
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