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聖杯先生の論文の超訳

A、SPRINT-MSとイブジラスト

1、イブジラストはPMSの有望な治療法であり、多施設第2相試験の実施となりました。。この試験はまた、脳腫瘍、MTR、DTI、皮質萎縮などの高度なイメージングメトリクスとOCTを比較し、検証された臨床尺度との相関を評価する理想的なプラットフォームを提供します。

2、SPRINT-MSは、PMS治療のためのイブジラストの安全性と有効性を評価するとともに、PMS試験に使用する結果メトリクスとして5種類のイメージングバイオマーカーを同時に検証するように設計されています。

3、われわれの知る限りでは、SPRINT-MS試験は、マルチセントラル臨床試験に登録されたすべての患者において、5つの画像測定基準を同時に使用する最初の試験です。大きなサンプルサイズと2年間のフォローアップは、これらのイメージングメトリクスの変化の臨床的関連性の検証研究を行う機会を提供する。さまざまなインメリック指標を同時に比較することで、今後のPMS試験の最良のモダリティを特定することができます。

4、SPRINT-MS試験では、高度な機能をー実装する際のロジスティックな課題についても重要な洞察が得られます

B、解決された課題

1、PMSの有効な治療法の開発の進展は、実用的な臨床的治療候補者の欠如と、概念実証臨床試験に使用するための有効なバイオマーカーの欠如の両方に悩まされている。

2、MTRとDTIは、取得プロトコルの標準化、スキャナ性能の継続的なQA評価、堅牢な集中分析の実行に伴う複雑さのため、多施設共同研究では日常的には使用されていません。さらに、高角度拡散イメージングは​​、各MRIプラットフォームで異なる方法で実行され、調和のとれたイメージングプロトコルの設計を困難にしています。

3、データはまた、複数のイメージングモダリティの複合尺度を識別してもよい。しかしながら、これらのイメージング様式全体で異なる作用機序を異なる方法で測定することができるので、すべてのPMS療法について単一の理想的なイメージング様式が存在しないことがある。(複合的な評価)

C、臨床との相関

1、この実装は、さまざまなイメージングプラットフォーム間でのDTI取得を調和させる以前の経験が生かされています。

2、SPRINT-MS試験の重要な側面は、96週間の試験である一方で、24週、48週および72週に臨床および画像エンドポイント評価が行われることです。これらの定期的な評価により、治療効果が観察できる最も早い時期を決定することができます。

3、将来のPMS臨床試験への応用のために、このデータセットを利用して各イメージングモダリティでサンプルサイズの推定を行うことができます。 EDSSやMSFCなどの臨床障害の妥当性を評価した5つのイメージング結果のメトリックを相関させることで、各メトリックの同時有効性と予測有効性を評価することができます。