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めでぃしのば応援の掲示板
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>>6490
今回のIRでは数値は示されてませんが、10月28日のトップラインデータの発表で既存の治療薬との有意差が示せれば「Breakthrough Therapy」の指定もありえますね。
「「Breakthrough Therapy」の指定制度は、2012年に施行された「FDA安全性及び革新法」(FDA Safety and Innovation Act: FDASIA)に付随するものであり、「単独または他剤との併用により重篤または致命的な疾患や症状の治療を意図した」新薬の開発と審査を加速することを目的としています。指定にあたり、「1つまたは複数の臨床的に重要な評価項目において、既存の治療薬を上回る改善が暫定的な臨床的エビデンスによって示唆される」ことが条件となっており 、FDAの他の医薬品開発または審査を加速する制度とは異なるものです。」
yoi***** 2017年10月26日 21:09
予定より2日遅れですが(笑)、ポジティブな結果が出て本当に良かったです。
例によって、IRは英文の方がより詳しく出てますね。
ttp://www.nasdaq.com/press-release/medicinova-announces-positive-topline-results-from-the-sprintms-phase-2b-trial-of-mn166-ibudilast-20171026-00324
ロバート・J ・フォックス博士と岩城社長のコメントが掲載されています。
Dr. Robert Fox commented, "This is an encouraging step forward in the development of treatments for progressive MS, which has historically been very difficult to treat."
Yuichi Iwaki, MD, PhD, President and Chief Executive Officer of MediciNova, Inc. commented, "This is a major epoch for patients. We will coordinate the next plan to complete our mission."