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めでぃしのば応援の掲示板

7090

墓穴鴨葱 2017年11月12日 21:47

OCREVUS (ocrelizumab) gains positive CHMP
ttps://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2017-11-10.htm

ロシェは一時進行型でポジティブCHMP。
これもらうとEUで99%承認でしょうが、3相の治験を3年間やってるんですね。

脳MRIの萎縮率で効果ありと承認されそうなので、メディシノバもそれだけでOKと考えるとプラスでしょうか。
審査で先発薬と比較されますが、既に効能も安全性も166の方が高そうなので、こちらも承認される可能性は高い(？)

問題は治験期間と資金ですね。
素人考えでは、2相データでは、より効き目の高い薬なので、166に資金を出したいとこがいそうなものでが。。。

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  • 7091

    yoi***** 2017年11月12日 22:22

    >>7090

    ＞OCREVUS (ocrelizumab) gains positive CHMP

    日本語でも情報が出てますね。
    ttp://overseaspharmanews.blogspot.jp/

    「欧州の薬品審査機関であるEMAの医薬品科学的評価委員会、CHMPは、11月の会議で以下の新薬と適応拡大に肯定的意見をまとめた。順調なら2～3ヶ月内にEU全域で承認されることになる。」

    「次に、Ocrevus（ocrelizumab）はロシュの抗CD20抗体トリオの第三弾。Rituxan（rituximab）は定常領域をヒトのアミノ酸配列に置換したキメラ抗体、Ocrevusは可変領域の一部も置換したヒト化抗体、Gazyva（obinutuzumab）もヒト化抗体だが結合するエピトープが異なり、また、BioWaのPOTELLIGENTと異なる技術を用いてフコースのない糖鎖を作り抗体依存的細胞毒性を向上、という違いがある。

    適応は再発型あるいは一次進行型の多発性硬化症。Rituxanより免疫性副作用が小さいため、元々はリウマチ性関節炎など幅広い分野で臨床開発が行われたが、アジアの施設で日和見症候群が発生したのを機に戦線縮小した。再発型の臨床試験では再発率がアムジェンのAvonexより46％低く、一次進行型試験では12週間の障害進行リスクが偽薬比24％小さかった。 」

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