めでぃしのば応援の掲示板
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9922
>>9918
せっかくリンク貼っているだから読んでよね。
確かにEDSSなどの臨床的なエンドポイントが重要なのは間違いない。
脳萎縮が抑制されてもEDSSが改善しないならサロゲートととして認められない。
ここまでは合っている。
けど、今回は、脳萎縮とEDSSが相関があることが認められつつあるから、
重篤または命の危険性のある病気に関してはサロゲートが認められるよ。
脳萎縮とEDSSの相関の妥当性に関しては上市後の治験で確認が許されることになっているよ。 -
9923
>>9918
「脳萎縮が数年後の身体機能の低下に相関している」とすると、脳萎縮を防げば、EDSSの悪化防止につながると考えられないでしょうか。
そしたら患者さんに薬を早く届ける為に脳萎縮がサロゲートマーカーに採用される可能性は十分にありそうな。
相関関係が証明されつつあるのは去年ぐらいから？なので、先行薬がEDSSだけだったのは当然で、今後は脳萎縮で見るようにするのはおかしくはないような。
脳萎縮で承認して、治験は継続。承認後もEDSSのP値が出るか確認するパターンが現実的と思うのですが。。。
EDSSと脳萎縮に相関があると証明されたなら、主観的にスコアが代わりうるEDSSよりも、定量的に計測できる脳萎縮スコアの方が重視されるのではないでしょうか。
しかも先行指標なので、病状の悪化を事前に予測出来る！→より良い対策を取れる！
アルコール依存の治験でもセラピストの代わりにコンピューターシステムを採用しているって書いてありましたが、セラピストの主観によってデータがぶれるのを防ぐ為。
コンピューターやAIの発展に伴って、主観を排除し、定量化する方向に進んでいるように思われます。
あくまで、脳萎縮とEDSSの相関が’’証明’’された場合の話で、FDAがそこをどう考えているのかが不明（？）
pac*****
墓穴鴨葱
>>9917
脳萎縮が数年後の身体機能の低下に相関してんだとしても、薬飲んで脳萎縮しようがしまいがMSの諸症改善できなきゃ意味ねーだろが。。だからEDSSがぴか一評価項目なんだよ。 あぽーん爺
だって薬なんだから当たりめー。
あとな、あぽーん爺はMNOVオンリーだろうが166が如何によくとも、よりいい薬が出たらそれで終わりなんだよ。
すべてライバルとの相対的競争。これも当たりめー。
当たり前を無視し続けるあぽーん爺。
なんで無視リスト読んで答えてんの？ (´・ω・`)