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4290
hotさんの貼ってくれた記事ざっと読みました。
松田先生がFDAと治験デザインに関して密に相談していると。動画で仰っていたので、私はポジティブに考えてます。 -
4286
野村のレポートとは、野村に口座を持ってないと見ることができなかったりするのでしょうか?
ネットで数分探した限りでは、見当たらず、非常に気になっています。 -
4285
>MN-166の投与群が非投与の対照群と比べて,日常生活における機能を把握するためのスコアの低下が緩やかであったことを発表した。
>統計学的有意差を検出するスタディデザインではない
「緩やかであった」とは統計的な有意差があれば言えることと思いますが、後ろの文章を足すと、「スコアの低下」に有意差はない、とも受け取れます。
みきゃんさんが問題にしているのとは治験デザインそのもので、別のことかもしれませんが、この「スコアの低下」は有意差があるのでしょうか、ないのでしょうか?
どなたか分かる方いらっしゃいましたら、よろしくお願いします。 -
4284
adaptive designだから途中で二重盲検やめたって事ね。まぁポジティブに捉えるかネガティブに捉えるかは人それぞれってことやね〜。
個人的にはポジティブと捉えたい。
Advanced ALSも含んで治験をし始めたのは、現場感で効果があったからだと思う〜。
恐らく身体障害には効果が出にくいけど、死亡率に差が出てるのかな〜。死亡率の差を捉えるために、バイオマーカーの開発が進行していると妄想。 -
4282
あとは出航の銅鑼を待つだけ。
それまで、ホワイエで議論を重ねるもよし、
船室で過去のニュースを漁るもよし、
デッキに出て天気を占うもよし。 -
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4280
た・ぶ・ん・れ・ん・し・ゅ・う・で・す・ねwww
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これは去年の4月の解析
第3者による解析で
プラセボ群と166群の平均値の比較
野村レポートやスイスのレポートは
今年の4月を受けてのレポート -
野村のレポート取り寄せた?
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君のは
全く入れ込み応援になっとらん
開示されたデータから
どう入れ込むか
それと有意差を出さない治験なら
わざわざ二重盲検はせんじゃろう
わしは
合わせ技になると思う
君はならんと思う
それだけじゃ
入れ込みの差じゃああ -
ベンジャミン先生の治験
延髄型はALSの中でも
特に他のALSより10ヶ月程度余名が短い
4月の結果を入れ込み推測する
延髄型で最初の二重盲検6ヶ月で
プラセボの群は脱落
A=残った群はイブジラスト群
その後Aは半年間(合計1年間イブジラスト
延髄型ーAが治験に参加した時の機能が
1年後の低下していない
しかしイブジラストやめたら2週間で低下した
本当に脱落したのはプラセボ群か
もし脱落しなかったとして
後イブジラストに変更後
機能低下曲線はどうなのか
ハーバーードの治験
バイオマーカーで
ALSの脳内変化がDT1等でイブジラストと比較して
示される(25名副次的には機能低下の評価)
ベンジャミン先生のプラセボ群と
ハーバーードの中間解析は当然比較できる
松田先生が融合の係りじゃろう
それ故に
ベンジャミン先生は120人登録
を70人登録にする提案を
受け入れたんじゃなかろうか
つまりじゃ
ALSは年末には95人の治験者数
プラセボ群
60ミリ群(ベンジャミン)
100ミリ群(ハーバーード)
バイオマーカー付き
となるんじゃああああああ
というのが
ALSイブジラストがブレイクスルーになるという
根拠 -
免疫抑制剤は効けば効くほど
副作用が大
副作用、日和見感染(通常なら大丈夫な常在菌)
あと免疫低下で起こる様々な症状
ブレイクスルーはALS
今回の二重盲検の結果がよければ
承認に必要な
次の治験は逆に何だろう?
アボジットは日本での治験120人の結果を持って
FDAに申請(アメリカで治験していない)
黄色人種の治験結果がアメリカで使えるのか?
など様々な疑問を一蹴
しかもALS初期だけにどうにか有効なアボジット
イブジラストはアメリカでの治験で
70人だが特に延髄型に効くことが
統計で示されたら、承認までいくと思う -
4269
ふむふむ。
素人目に見て、違いがよく分からなかったのですが、確かに、診断にあいまいな部分がありそう。
>先に薬にしたものが有利。MSに関してはライバルは多い。
絶対にそうですよね。開発資金という意味でも、知名度という意味でも。
早期承認するくるらいの、画期的な効能があればいいのですが、、、 -
4266
takarazimaniikuさん、turukameさん、回答ありがとうございます。
進行性が対象のイブラジストの将来の売り上げには関係なさそうということで理解しました。 -
寛解型に手を出しても
その分野でも併用薬
として成り立つ -
4264
>>しかし、CLARITYおよびCLARITY Extensionの最近のポストホック分析では、クラドリビン治療では、累積投与量に応じて、最大90%の患者にMRIの新しい病変がなく、4年後には81%まで再発がないことが示されました。
この部分は副作用であるリンパ球の減少について記述されているように思われる -
進行性で開発しとります
全く関係ありません(^∇^)
イブジラストで寛解性まで
手を伸ばすとしたら関係ありますが -
4262
億円君じゃあああああ( ´∀`)σ)∀`)
(ただの酔っぱらい) -
4261
CHMP Recommends Cladribine (Mavenclad) for Multiple Sclerosis
以下google翻訳
クラドリビンは、再発の頻度を減らし、疾患の進行を遅らせることが示されている。経口薬は10mgの錠剤として入手可能となる。
~中略~
しかし、CLARITYおよびCLARITY Extensionの最近のポストホック分析では、クラドリビン治療では、累積投与量に応じて、最大90%の患者にMRIの新しい病変がなく、4年後には81%まで再発がないことが示されました。
ttp://www.medscape.com/viewarticle/882043
メルクのMSの経口薬がEUで承認勧告されたようです。
バイオベンチャーで後追いとなると、よほど効能に差がないと売るのが大変そうですが、数値的にはどうなんでしょう?
進行性ではないから、あまり競合はしないのでしょうか?
詳しい方、ぜひ解説をお願いします!
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