166と001の掲示板

一次進行型または二次進行型多発性硬化症患者を対象として一日2回MN-166または プラセボを投与し、MN-166の安全性、認容性及び有効性をプラセボと比較し評価するものです。 進行型多発性硬化症患者には、長期にわたりインタ ーフェロンβやガラティラメルアセテート(GA)などの再発予防の治療を受けている方々もいれ ば、そのような治療を受けていない方々もいます。

推測
(二次進行型で今まで治療受けていない人は多分いないだろう、受けていない群は一次型進行性の初期か？)

インターフェロン等は進行性多発性硬化症には効かないが
再発寛解型からの流れで使っている

進行性多発性硬化症には
インターフェロン単体ー効果なし
GA単体ーーーーーーー効果なし
これは分かっている

では
①、イブジラスト単体で効果？
②、インターフェロンとイブジラスト併用ででより効果？
③GAとイブジラスト併用で
より効果？

これに結果により
寛解型期間にどの免疫抑制剤を
使うか、影響を受ける

したがって、治験グループ間の無作為化は、

1、併用治療方法
a、インターフェロン治療
b、GA治療
C、治療なし

2、対象疾患の病態
A、一次 進行型
B、二次進行型

以下は自分の理解

一次型は発症後緩やかながら
進行、一部急激に進行
その他の神経変性疾患に類似

二次型
免疫が効いてる間は寛解するが
ある時期から免疫が効かなくなって
進行する
よって
免疫抑制剤はこの時期きかない

本臨床治験の主たる目的は、

自分の着眼含む

1) 治療開始から96週後における脳実質率を用いたMRI定量分析による全脳萎縮についてのMN-166 の活動性をプラセボに比較して評価すること、

約2年間で脳変性≒脳萎縮を観察
十分な観察期間
前の治験では人数は少ないながら
2年間でイブジラスト60ミリで
60%脳萎縮抑制(P<0.011)
今回は100ミリ

イブジラスト30ミリ
イブジラスト60ミリでは
60ミリでより効果があった
(容量相関)


2) 一次進行型または二次進行型多発性硬化症患者 におけるMN-166(最大100mg/日)の安全性・認容性をプラセボと比較して評価することです。

これはモリタリング委員会で継続
されたので
クリアでしょう