2160 ‐（株）ジーエヌアイグループの掲示板

>>7186

どうも、お晩です。

FDAがガイドラインを作ったということは、きっと多くの会社がNASHの治験を希望していて、各社の治験レベルがバラバラなので、FDAが要求する項目を明確にする必要があったのではないかと想像します。

そんな状況で作成したガイドラインは、肝臓の線維化の評価をまだ確立されていないバイオマーカーに頼るのではなく、組織で明確に評価することが必要だと判断したのでしょう。

ここで組織を取ることが必須となり血液検査だけでは済まなくなったので、NASH の臨床試験は敷居が高くなった思います。
血液検査はチクッで済みますが、肝組織の生検は、取る方も取られるれる方もそれなりの準備と慎重さが求められます。(リスクも↑)

これはGNIには追い風となるのではないでしょうか？

NASH治験を目論むメガファーマーがベンチャーと組んでその技術を利用するときは、敷居が高くなった分(組織採取という費用アップ)、今まで以上に成功する可能性の高い相手探しをするでしょう。

そうなると、すでに中国でB型肝炎の実績のあるGNI のF351は、メガファーマーにとって非常に魅力的に映るのではないでしょうか？

なので、この度の厳格なガイドラインはGNIにとって追い風だと思います。

おまけ
GNI の治験に、肝線維化を測るバイオマーカーの会社が、お金出すからGNIの試験に参加させて、と擦り寄ってくる可能性もありです。

結論
焼き鳥で乾杯 ❣️