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一年前の記事ですが~再掲載①②③

■肝疾患の新薬開発、NASHが主役に　競争激化、解決すべき課題も
2017/12/18 00:30 日刊薬業

肝疾患の新薬開発で、NASH（非アルコール性脂肪肝炎）が主役になりつつある。病態研究の進歩やアンメット・メディカル・ニーズの高さに加え、患者数が多く市場性が期待できることや、これまで主要な開発ターゲットだったC型肝炎の患者がインターフェロンフリー薬の登場で減少していることなどが背景にある。

　NASHは、NAFLD（非アルコール性脂肪性肝疾患）の一種で、炎症や線維化を生じ、肝硬変や肝がんに移行するリスクがある。専門医によると、国内患者数はNAFLDが1000万～1500万人で、うち10～20％がNASH。つまり100万～300万人だ。NASH患者が10年間で肝硬変や肝がんに移行する割合は2割前後という。

　現状ではNASHの適応を持つ治療薬はなく、運動・食事療法や、糖尿病・高血圧・高脂血症といった基礎疾患に対する薬物療法が行われている。しかしそれだけで肝硬変や肝がんへの移行を食い止めるのは難しく、製薬各社が新薬開発に乗り出している。

●ギリアドがリード、大日本住友は難航

　現在の開発状況はどうなっているのか。海外では開発競争が熾烈になっており、臨床第3相（P3）試験段階にあるギリアド・サイエンシズのASK1阻害薬と米インターセプト社のFXR作動薬が先頭争いを繰り広げているという。
　
　日本では、ギリアドのASK1阻害薬Selonsertibが唯一P3試験に入っており、一歩リード。これに続いて海外で開発中のACC阻害薬やFXR作動薬が日本のパイプラインに加わる可能性もある。
　大日本住友製薬は、インターセプトから権利を得て国内でFXR作動薬オベチコール酸を開発している。2年前にP2試験結果を公表したが、いまだP3試験には進んでいない。P2試験では最高投与量群（40mg）でプラセボと比べ有意な改善を示したものの、同群では半数の患者でそう痒症の有害事象が発現している。同社は「医薬品医療機器総合機構と相談しているところ。より成功確度の高い日本でのP3試験を実施すべく試験デザインを検討中だが、難航している」と明かす。

つづく~