投稿一覧に戻る バイオ株(博打株)で一勝負の掲示板 199 xgm***** 2018年1月19日 09:04 アンジェスですが、やはりここまで申請が遅れるとホルダーは疑心暗鬼になるのも無理ないですね。 買い煽りの投稿には、「そう思わない」がやたら増えています。 昨日の朝の投稿(Iidaさん)一部から 『アンジェスはPMDAに申請書類を提出した時点でIRを出します。 11月時点でアンジェスとしての申請資料は出来上がっていましたが、対面助言で追加資料を求められました。追加資料をアンジェス側が今作成しています。という事で元々作成していた、申請資料と追加資料をセットで提出した時点で申請IRです。』 今この段階で時間がかかっているのでしょうね。 もう一つ気になる投稿は一昨日の投稿(takさん)から 『製薬会社で働いてました。また医薬品治験委託業務でモニターもしてました。 患者さん一人で辞書一冊ぐらいのデータあります。なので治験参加人数分の辞書の数のデータがあり、そこからPMDAに要求されたデータを取り出し、またまとめて提出することになります。1日、一週間では当然できません。 ある会社ではPMDAからデータを再要求され、半年遅れてようやく承認申請した例もあります。しかし最終的にその薬は日本で年間400億程売れています。 遺伝子治療薬。PMDAも副作用の事などで当然慎重にはなってます。』 可成りの時間も覚悟が必要の様です。 続きは次稿にて 返信する そう思う0 そう思わない0 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する ツイート 投稿一覧に戻る
xgm***** 2018年1月19日 09:04
アンジェスですが、やはりここまで申請が遅れるとホルダーは疑心暗鬼になるのも無理ないですね。
買い煽りの投稿には、「そう思わない」がやたら増えています。
昨日の朝の投稿(Iidaさん)一部から
『アンジェスはPMDAに申請書類を提出した時点でIRを出します。
11月時点でアンジェスとしての申請資料は出来上がっていましたが、対面助言で追加資料を求められました。追加資料をアンジェス側が今作成しています。という事で元々作成していた、申請資料と追加資料をセットで提出した時点で申請IRです。』
今この段階で時間がかかっているのでしょうね。
もう一つ気になる投稿は一昨日の投稿(takさん)から
『製薬会社で働いてました。また医薬品治験委託業務でモニターもしてました。
患者さん一人で辞書一冊ぐらいのデータあります。なので治験参加人数分の辞書の数のデータがあり、そこからPMDAに要求されたデータを取り出し、またまとめて提出することになります。1日、一週間では当然できません。
ある会社ではPMDAからデータを再要求され、半年遅れてようやく承認申請した例もあります。しかし最終的にその薬は日本で年間400億程売れています。
遺伝子治療薬。PMDAも副作用の事などで当然慎重にはなってます。』
可成りの時間も覚悟が必要の様です。
続きは次稿にて