再生医療を世界へ☆セルシード☆の掲示板

私の見解を述べておきます。
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１．実施責任医師等の体制 適 ・ 不適
２．実施医療機関の体制 適 ・ 不適
３．医療技術の有用性等 適 ・ 不適 コメント 条件　なし
*囲いは消えているが　１・２・３とも適です。

４．同意に係る手続き、同意文書 適 ・ 不適
５．補償内容 適 ・ 不適
*４・５　適です、　　条件なし。

【試験実施計画書等の評価】 評価者：柴田
６．期待される適応症、効能及び効果 適 ・ 不適
７．予測される安全性情報 適 ・ 不適
８．被験者の適格基準及び選定方法 適 ・ 不適
９．治療計画の内容 適 ・ 不適
１０．有効性及び安全性の評価方法 適 ・ 不適
１１．モニタリング体制及び実施方法 適 ・ 不適
１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の対 処方法 適 ・ 不適
１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法 適 ・ 不適 １４．患者負担の内容 適 ・ 不適 １５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織 との関わり 適 ・ 不適 １６．個人情報保護の方法 適 ・ 不適
*１～１６まで　すべてに適が付きましたが　柴田構成員から条件がつきました、・・この時点で条件付き適です。

・実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【１～１６の総評】
総合評価 適 条件付き適 継続審議 不適 ・・・条件付きに囲いがついてる。
ただし、この評価は18日以前の審議会のものです。
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*これにたいして、佐藤教授から回答を出している。

先進医療審査の事前照会事項に対する回答 1

先進医療技術名： 自己細胞シートによる軟骨再生治療
2018 年 10 月 3 日 所属・氏名：東海大学医学部医学科外科学系整形外科学・佐藤正人
回答１。

2018 年 10 月 5 日
回答２ 。

2018 年 10 月 12 日
回答３ 。

2018 年 10 月 15 日
回答４ 。
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：１～１６についてはすべて適が前回ついている、　ただ、柴田 構成員から条件が出されていたが、これに対し、
佐藤教授が4回にわたり　回答書を出している、　

*これにより　条件はとれています。