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【海外ニュース】 更新日2024/03/18 ロイター通信
米国で初のNASH治療薬承認…マドリガルのRezdiffra、ピーク時50億ドル超の販売予測も【海外ニュース】
h ttps://answers.ten-navi.com/pharmanews/27582/?utm_source=newsmail
「NASHをめぐっては、米アケロ・セラピューティクス、同89bio、同バイキング・セラピューティクス、同サギメット・バイオサイエンシズといった企業が、自社新薬候補の中期から後期段階の治験を行っている。
FDAによると、Rezdiffraの迅速承認は888人の患者を対象に行われた後期試験のデータに基づいている。同試験では、Rezdiffraを服用した患者群はプラセボ群に比べて症状や線維化が改善することが示された。」 -
23423
BARDA ARDSのエントリーはまだです。
166が選ばれる可能性は残っています。
166がアニマルルールで塩素の薬になる
可能性も残っています。
166ALSも対抗薬が失敗?したため
アドバンテージです@ -
23422
先を越されましたか!?
001は糖尿病に随伴する中性脂肪
脂肪肝だから、まだ棲み分けができると
思います@
しかし繊維化を改善させるとは -
23421
2024-03-15 BioToday
Madrigal社の脂肪肝薬Rezdiffra(レズディフラ)を米国FDAが承認
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ttps://www.biotoday.com/view.cfm?n=104626
「米国FDAが初て脂肪肝(ASH/MASH)薬を承認しました。
承認されたのはMadrigal Pharmaceuticals社の甲状腺ホルモン受容体β(THR-β)活性化経口薬Rezdiffra(レズディフラ;resmetirom、レスメチロム)です。
THR-βは肝臓の主な甲状腺ホルモン受容体であり、肝臓のTHR-βを活性化すると肝内のトリグリセリド(中性脂肪)が減ります。
Rezdiffraは肝線維症がそこそこ~だいぶ進行している(病期F2-3段階)が肝硬変ではないNASH患者への使用が承認されました。
Ph3試験(MAESTRO-NASH)の結果によると肝線維症F2-3段階の非肝硬変NASH患者の1年間のRezdiffra経口服用で少なくとも4人に1人ほどが脂肪肝炎悪化なしでの肝線維症改善や肝線維症悪化なしでの脂肪肝炎解消を達成できるようです。
Rezdiffraの1年間分の定価は47,400ドルです。
同剤の年間売上は50億ドルを超えうるとEvercore ISIのアナリストの一人は予想しています。」 -
23419
全ての質問に目を通してるってさ
質問してみたら? -
23418
新規の閲覧者を意識したIRを
お願いします! -
23417
本当ですね!
PMSの次のことには日本では触れないし
アニマルルールもIR毎にアナウンスして欲しい。
会社側の人間や古い株主ではなく
新規の閲覧者に対するメッセージが
株価を上げるために必要なのです!
東京事務所の方
アメリカに報告お願いします。 -
23416
英語版では、各パイプラインについても詳細に紹介されていて日本語版でもそのまま掲載されたらかなりインパクトがあると思うんですが…
特に下記のような文言はぜひ入れてほしいものですね。
MN-166 (ibudilast): Phase 3 Ready in Progressive MS
Discussions Ongoing with Potential Partners
BARDA
FDA approval does not require human clinical studies for this indication
– FDA animal rule: development of medical countermeasures (MCMs) does not require human clinical trials to establish efficacy when these trials would not be ethical or feasible
– FDA can grant approval of a drug for a MCM indication based on well-controlled animal studies, when the results of these studies establish that the drug is reasonably likely to produce clinical benefit in humans -
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23414
画伯のことですか^ ^
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インタビューありがとうございます。
今年は行けそうですね@@ -
23411
2024年3月12日
トップインタビュー メディシノバ 岩城裕一代表取締役社長兼CEO プログラムは順調に進捗
h ttps://www.nsjournal.jp/%e3%83%88%e3%83%83%e3%83%97%e3%82%a4%e3%83%b3%e3%82%bf%e3%83%93%e3%83%a5%e3%83%bc%e3%80%80%e3%83%a1%e3%83%87%e3%82%a3%e3%82%b7%e3%83%8e%e3%83%90%e3%80%80%e5%b2%a9%e5%9f%8e%e8%a3%95%e4%b8%80%e4%bb%a3/
「――計11のプログラムで進展があったようだ。
前2023年12月期を終えて、無事に第2相試験が終わったもの、新たに第2相/第3相試験に入ったものもある。いよいよ最終段階に差し掛かり、私たちのロードマップがクリアになってきた。
例えば、MN―166ではグリオブラストーマ(神経膠芽腫)という難治性の脳腫瘍を対象としたプログラムが進行しているが、こちらは第2相試験が終わり、現在はデータベースロックの準備中。また、米国政府機関との共同開発である「塩素ガス暴露に起因する急性肺損傷」については、3月に行われる米国毒性学会の年次総会において未発表の内容も含めたデータを発表する予定。
塩素ガス暴露による肺障害のプログラムに関しては今年度の上半期中にFDA(米食品医薬品局)とのミーティングを予定しており、ここで今後の方向性や今後のステップについてFDAからのアドバイスが出される。ALS(筋萎縮性側索硬化症)も今年度上半期には中間解析を行う予定で、現在はその準備を進めている。グリオブラストーマに関しては今年度中にFDAと会議を持ち、次の治験計画を話し合う予定。ほかにも、新型コロナ後遺症で第2相/第3相試験をカナダで開始し、MN―001は糖尿病・脂質異常症・非アルコール性脂肪性肝疾患を対象とする第2相試験が米国で進行中だ。」 -
23410
英語版の会社プレゼンテーションは日本語版に比べてとても詳しいですね。
MediciNova Corporate Presentation – February 16, 2024
h ttps://medicinova.com/wp-content/uploads/2024/02/Medicinova-Corporate_2-16-2024.pdf -
23409
ありがとうございます。
人での治験は必要なし
BARDAと数年にわたる共同実験で
再度延長した経緯を持って
終了した実験であることを強調して欲しいです。 -
23408
日本語版と内容的には同じみたいですね。
MediciNova Announces New Data and Results of MN-166 (ibudilast) in Chlorine Gas-induced Acute Lung Injury Presented at the 63rd Annual Meeting of the Society of Toxicology
h ttps://healthstockshub.com/news/nasdaq/mnov/medicinova-announces-new-data-and-results-of-mn-166-ibudilast-in-chlorine-gas-induced-acute-lung-injury-presented-at-the-63rd-annual-meeting-of-the-society-of-toxicology -
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23404
朝起きたら$1.6にはなって欲しいが
どうでしょう!
アメリカ版のIRはどんな内容なのかなあ -
23403
9/28日の塩素のIRをもう少しアップして
色々なP価値を出していました。
BARDAと再延長して出した結果なので
FDAは通過すると思います!
ジャストブリーズで
色々なARDSでの治験で
静脈点滴が成果を出すことが楽しみです@
塩素ガスが学会で発表されたことで
ジャストブリーズに限りなく
選ばれると思います。 -
読み込みエラーが発生しました
再読み込み
gobouten 2014年4月7日 00:31
実力の割に人気がない会社。
半年以内には導出が見込まれているが
今までの事もあり。
株主から疑いの目で見られている。
しかし、創薬が発展する時はどこも
同じような経緯をたどるもの。
ここは、そんなメディシンバを見守る場所である。