ファイザー【PFE】の掲示板 〜2020/07/27

新しい医薬品ができるまでの流れ(参考…日本製薬工業協会HPから)
基礎研究
2～3年
⬇
非臨床試験
3～5年
⬇
臨床試験
3～7年
⬇
承認申請
⬇
製造販売
⬇
製造販売後調査


臨床試験(治験)は第１相から第３
相までとなる。
第１相試験
健康な男性で安全性、薬物動態を確認する。
第２相試験
少数の患者を対象に安全性、有効性、用法・用量を確認、探索する。
第３相試験
大勢の患者で有効性、安全性を検証する。
以下簡単にアメリカのデータで第１相試験に入った医薬品候補が米国食品医薬品局(FDA)への承認申請にこぎつける確率をまとめておく。
「臨床試験に入った医薬品候補がFDA申請に至る確率」
成功率
関節炎・痛み…17%
循環器…19%
中枢神経…8%
感染症…16%
がん…5%
眼科…14%
代謝疾患…11%
泌尿器…8%
女性特有の疾患…4%
全体…11%
(出展Nat Rev Drug Discov.2004 Aug;3(8):711-5.)