ブリストル・マイヤーズ・スクイブ【BMY】の掲示板
-
>>66
オプジーボ、CheckMate227試験の結果に期待！ （No ０）
楽天証券投資Weekly（2017年1月13日）より
・・・・・
5．注目される臨床試験
・・・・・これまでの臨床試験で失敗したのは、非小細胞肺がんファーストライン（オプジーボ単剤）で、PD-L1発現率5％以上の患者を対象としたCheckMate026試験だけです。
大きな失敗ではありますが、非小細胞肺がんファーストライン向けではCheckMate227試験が継続しています。
こちらのほうが併用試験でもあり重要です。また、他のがんへの試験は今のところ全て成功しています。
◇CheckMate227
CheckMate227試験は、BMSが主導する国際共同治験であり、非小細胞肺がんファーストラインの試験です。
現在フェーズⅢです。
この試験は、オプジーボ単剤と、オプジーボと他剤との併用を比較する試験です。
即ち、
●オプジーボ単剤
●オプジーボ＋ヤーボイ
●オプジーボ＋カルボプラチン（一般名）、シスプラチン（同）、ゲムシタビン（同）、ペメトレキセド（同）のいずれかの併用
●ゲムシタビン＋シスプラチンまたはゲムシタビン＋カルボプラチン（扁平上皮がんの場合）、ペメトレキセド＋シスプラチンまたはペメトレキセド＋カルボプラチン（非扁平上皮がんの場合）
の組み合わせを比較します。
特徴は、併用剤として免疫チェックポイント阻害剤のヤーボイだけでなく、非小細胞肺がんの治療で一般的に使われている化学療法剤（カルボプラチン、シスプラチン、ゲムシタビン、ペメトレキセド）が採用されていることです。
また、オプジーボ＋ヤーボイの併用はPD-L1発現率1％以上の患者が対象となりますが、オプジーボ＋ヤーボイ、オプジーボ＋化学療法剤の比較ではPD-L1が発現していない患者が対象になります。
オプジーボが既存の標準薬との併用でより効くのであれば、他のがん種にも応用できる可能性があると思われます。低コストで奏効率等の数値を上げることができることになります。
ClinicalTrials.govに記載されているCheckMate227試験の期間は2015年8月～2018年1月です。今後の進捗が注目されます。
sakura color
>>65
オプジーボ、CheckMate227試験の結果に期待！（No1）
楽天証券投資Weekly（2017年1月13日）より
・・・・・
5．注目される臨床試験
◇キイトルーダの脅威
・・・・・メルクの「キイトルーダ」がオプジーボにとって脅威になりつつあります。
これまでのキイトルーダのメラノーマ向け、非小細胞肺がん向けは、PD-L1発現率50％以上という制約があったため、たとえファーストラインであっても、投与患者数はオプジーボに比べて限られていました。
ところが、メルクはPD-L1発現率の制限がないキイトルーダと化学療法剤との併用療法（非小細胞肺がんファーストライン）をFDA（アメリカ食品医薬品局）に申請し、2017年1月10日付けで受理されました。
2016年11月にフェーズⅡが終了したKEYNOTE-021試験をベースにして申請しました。
2017年5月10日までにFDAが可否を決めます。これが承認されると、アメリカではオプジーボに対して脅威となる可能性があります。
小野薬品工業が受け取るBMSからのロイヤルティにも影響が出る可能性もあります。
ただし日本では、今年2月にキイトルーダが薬価収載されると思われますが、非小細胞肺がんについてはセカンドラインからのスタートになります。
また、キイトルーダ上市後にファーストラインが承認されたとしても、今の高価格では既存薬を早期に置き換えることは難しいと思われます。
厚生労働省はオプジーボ、キイトルーダなどの高額医薬品の使用について最適使用ガイドラインを策定中であり、価格が十分下がるまでは厳格な使用基準が適用されると思われるからです。
ここでも、BMS＝小野薬品が進めているCheckMate227試験が重要になります。
この試験が成功すれば、キイトルーダに対して十分対抗できると思われます。