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ブリストル・マイヤーズ・スクイブ【BMY】の掲示板

  • 315
  • 4
  • 2024/03/07 01:32
  • rss

掲示板のコメントはすべて投稿者の個人的な判断を表すものであり、
当社が投資の勧誘を目的としているものではありません。

  • >>87

    野村證券の週報でも推奨!!
    ペプチドリームとの共同開発『抗PD-L1抗体』、いよいよPhⅡ入りか!



    野 村 週 報  第3565号 第三種郵便物認可(平成29年5月1・8日)より

    主要企業の注目ポイント

    潜在成長力を評価する投資戦略の観点で注目する企業は、ペプチドリーム、ヘリオス、そーせいグループである。

    ペプチドリームは、独自のペプチド医薬品創薬基盤を持つ。
    ペプチドは、抗体の特異性と低分子の安価・経口のメリットを併せ持つ中分子である。
    同社の創薬基盤は、人工アミノ酸を組み込み、ペプチドに新機能を持たせる。
    他社と比べて桁違いに多くの種類のペプチドを作成し、短期間に創薬につながりそうなペプチドを見つけ出せる。
    製薬企業内での評価が高まり、現在17社と提携、共同開発案件数は40以上に増加した。
    今後はプロジェクト数の増加と、そこから臨床試験が開始される案件の増加に伴うマイルストン収入による成長が見込まれる。

    最も進んだパイプラインは米Bristol-MyersSquibb社と共同開発するPD-L1ペプチドで、17.6期中にフェーズ2移行を見込む。

    同社は13年の上場以来一貫して営業黒字を継続、資金面の問題も少ない。


    4587

  • >>84

    BMY、選択と集中が進んでいるみたい!

    Insights4 Pharmaceutical (2017-04-16)より


    BMS社 バイオジェン社とロシュ社と導出契約締結、一時金総額は4億7,000万ドル

    ブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)社はバイオジェン社に抗Tau抗体BMS-986168のグローバルライセンス権を一時金3億ドルで導出し、
    またロシュ社に抗ミオスタチンアドネクチンBMS-986089を1億7,000万ドルで導出すると発表しました。

    バイオジェン社は抗Tau抗体BMS-986168をアルツハイマー病治療薬開発に、ロシュ社は抗ミオスタチンアドネクチンBMS-986089をデュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)治療薬開発に活用するとしています。

  • >>79

    各社注目、BMYの企業価値!!


    「アラガン社CEO BMS社はどの企業にとっても魅力的な買収標的とコメント」

    世界の製薬業界の最新のニュースと分析情報(2017-02-26)より


    アラガン社のサンダースCEOはブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)社が買収の標的として取りざたされていることに関して、「BMS社はどの企業にとっても魅力的な買収標的。企業幹部なら誰しも頭をよぎるだろう」とコメントしました。
    サンダースCEOはまた、先日BMS社株の取得を報じられた物言う株主のアイカーン氏に関して「とても賢い人物」であるとし、今後統合に向かうであろう製薬産業の未来を見据えた動きであるとアイカーン氏を評価しました。



    「物言う株主アイカーン氏がBMS社株を取得か」

    世界の製薬業界の最新のニュースと分析情報(2017-02-23)より


    アクティビストの投資家(物言う株主)として著名なカール・アイカーン氏がブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)社の株を取得したとの報道が流れています。
    報道によるとアイカーン氏は高品質なパイプラインを有するBMS社は買収標的になり得ると確信しているということです。

  • >>74

    >>74
    抗PD-L1抗体陣営(ロシュ&中外+アストラ)に対しても ”CheckMate”!!


    楽天証券投資Weekly(2017年2月3日)より 
    https://www.rakuten-sec.co.jp/web/market/opinion/stock/imanaka_weekly/0141.html


    表14は・・・・・2016年10-12月期にメルクのキイトルーダがアメリカで大きく伸びました。非小細胞肺がんファーストラインの寄与と思われます。
    ただし、アメリカでのオプジーボは伸びは止まりましたが7-9月期比で横ばいであり、大きく減ったわけではありません。

    キイトルーダを非小細胞肺がんファーストラインで使う場合はPD-L1発現率50%以上、セカンドラインで使う場合でも1%以上が投与条件になっており、患者の遺伝子検査の次にPD-L1発現率の検査を行う必要があります。

    しかしこれは時間がかかるため、遺伝子検査→化学療法剤→オプジーボという順序でセカンドラインでオプジーボを使う場合も依然として多いようです(今のところオプジーボを使う場合はPD-L1検査は必要ない)。・・・・・

    これらの事情を考えると、日本でキイトルーダが浸透するには時間がかかる可能性があります。ちなみに、非詳細肺がんファーストラインでPD-L1発現率50%以上の患者はファーストライン対象者の約30%(推定9000人強)ですので、キイトルーダが急速に普及するならば、非小細胞肺がんにおけるオプジーボの普及にブレーキがかかりかねないことになるでしょう。

    しかし、逆にキイトルーダの普及に時間がかかるのであれば、オプジーボは日本の免疫チェックポイント阻害剤の市場でトップシェアを維持しつつ、他がん種への適応拡大と非小細胞肺がんファーストラインの臨床試験であるCheckMate227試験の結果を待つ時間の余裕ができると思われます。

    なお、特許についてですが、小野薬品=BMSは抗PD-L1抗体(開発会社はロシュ=中外製薬、アストラゼネカなど)についても複数の特許を保有しています。抗PD-L1抗体が上市した場合、メルクに対して行ったような特許訴訟を起こす可能性があります。

    当面はキイトルーダとオプジーボの動きを観察したいと思います。株価の戻りが期待できるという意見は変えません

    ブリストル・マイヤーズ・スクイブ【BMY】 >>74 抗PD-L1抗体陣営(ロシュ&中外+アストラ)に対しても ”CheckMate”!!   楽天証券投資Weekly(2017年2月3日)より  https://www.rakuten-sec.co.jp/web/market/opinion/stock/imanaka_weekly/0141.html   表14は・・・・・2016年10-12月期にメルクのキイトルーダがアメリカで大きく伸びました。非小細胞肺がんファーストラインの寄与と思われます。 ただし、アメリカでのオプジーボは伸びは止まりましたが7-9月期比で横ばいであり、大きく減ったわけではありません。  キイトルーダを非小細胞肺がんファーストラインで使う場合はPD-L1発現率50%以上、セカンドラインで使う場合でも1%以上が投与条件になっており、患者の遺伝子検査の次にPD-L1発現率の検査を行う必要があります。  しかしこれは時間がかかるため、遺伝子検査→化学療法剤→オプジーボという順序でセカンドラインでオプジーボを使う場合も依然として多いようです(今のところオプジーボを使う場合はPD-L1検査は必要ない)。・・・・・  これらの事情を考えると、日本でキイトルーダが浸透するには時間がかかる可能性があります。ちなみに、非詳細肺がんファーストラインでPD-L1発現率50%以上の患者はファーストライン対象者の約30%(推定9000人強)ですので、キイトルーダが急速に普及するならば、非小細胞肺がんにおけるオプジーボの普及にブレーキがかかりかねないことになるでしょう。  しかし、逆にキイトルーダの普及に時間がかかるのであれば、オプジーボは日本の免疫チェックポイント阻害剤の市場でトップシェアを維持しつつ、他がん種への適応拡大と非小細胞肺がんファーストラインの臨床試験であるCheckMate227試験の結果を待つ時間の余裕ができると思われます。  なお、特許についてですが、小野薬品=BMSは抗PD-L1抗体(開発会社はロシュ=中外製薬、アストラゼネカなど)についても複数の特許を保有しています。抗PD-L1抗体が上市した場合、メルクに対して行ったような特許訴訟を起こす可能性があります。  当面はキイトルーダとオプジーボの動きを観察したいと思います。株価の戻りが期待できるという意見は変えません

  • >>71

    オプジーボ、胃癌、大腸癌などへの適応拡大はこれから!


    楽天証券投資Weekly(2017年1月27日)より 
    https://www.rakuten-sec.co.jp/web/market/opinion/stock/imanaka_weekly/0140.html


    1.小野薬品とブリストル・マイヤーズ スクイブは、メルクと特許係争で和解した

    2017年1月21日付けの小野薬品工業プレスリリースによれば、・・・・・

    2.小野薬品工業の業績へのインパクト

    詳細は、2月2日開催の2017年3月期3Q決算カンファレンスで公表される模様ですが、・・・・・

    3.今回の和解が意味するところ

    今回の和解の意味は、キイトルーダに関する特許係争で、小野薬品+BMSが実質的に勝訴したということです。
    頭金とロイヤルティの金額については、様々な意見があると思われます。
    頭金は納得できてもロイヤルティの比率が低いと考える向きもあろうかと思われます。
    会社側は、キイトルーダが伸びる場合は、ロイヤルティも伸ばしたいという考え方から、あまり高い率は求めなかったのかもしれません。
    メルクが実質的に特許侵害があったことを認めたことは重要です。
    成分は異なりますが、キイトルーダとオプジーボはほぼ同じ作用機序(薬の働き方)であるということがはっきりしたわけです。
    そうであれば、オプジーボとキイトルーダの違いは、成分の違いと、臨床試験デザインの違いによる臨床試験の結果の違いということになると思われます。・・・・・

    ・・・・・CheckMate227試験が早期終了する場合は、オプジーボと化学療法剤の併用療法試験が成功した時となると思われます。

    4.株価上の悪材料の一つがなくなった

    今回の和解はポジティブに受け取ってよい内容と思われますが、株価は軟調です。日本でのオプジーボの今後の薬価引下げ予想、キイトルーダとの競合や、薬品・バイオセクターへの不透明感(日本での毎年薬価改定の議論やアメリカでの薬価引下げの動きなど)に影響されていると思われます。

    なお、1月26日に公表されたBMSの2016年10-12月期決算によれば、オプジーボのアメリカでの売上高の伸びが大きく鈍化したものの、アメリカ以外での売上高が急増しています(表7)。・・・・・・

    表7 免疫チェックポイント阻害剤の売上高

    ブリストル・マイヤーズ・スクイブ【BMY】 オプジーボ、胃癌、大腸癌などへの適応拡大はこれから!   楽天証券投資Weekly(2017年1月27日)より  https://www.rakuten-sec.co.jp/web/market/opinion/stock/imanaka_weekly/0140.html   1.小野薬品とブリストル・マイヤーズ スクイブは、メルクと特許係争で和解した  2017年1月21日付けの小野薬品工業プレスリリースによれば、・・・・・  2.小野薬品工業の業績へのインパクト  詳細は、2月2日開催の2017年3月期3Q決算カンファレンスで公表される模様ですが、・・・・・  3.今回の和解が意味するところ  今回の和解の意味は、キイトルーダに関する特許係争で、小野薬品+BMSが実質的に勝訴したということです。 頭金とロイヤルティの金額については、様々な意見があると思われます。 頭金は納得できてもロイヤルティの比率が低いと考える向きもあろうかと思われます。 会社側は、キイトルーダが伸びる場合は、ロイヤルティも伸ばしたいという考え方から、あまり高い率は求めなかったのかもしれません。 メルクが実質的に特許侵害があったことを認めたことは重要です。 成分は異なりますが、キイトルーダとオプジーボはほぼ同じ作用機序(薬の働き方)であるということがはっきりしたわけです。 そうであれば、オプジーボとキイトルーダの違いは、成分の違いと、臨床試験デザインの違いによる臨床試験の結果の違いということになると思われます。・・・・・  ・・・・・CheckMate227試験が早期終了する場合は、オプジーボと化学療法剤の併用療法試験が成功した時となると思われます。  4.株価上の悪材料の一つがなくなった  今回の和解はポジティブに受け取ってよい内容と思われますが、株価は軟調です。日本でのオプジーボの今後の薬価引下げ予想、キイトルーダとの競合や、薬品・バイオセクターへの不透明感(日本での毎年薬価改定の議論やアメリカでの薬価引下げの動きなど)に影響されていると思われます。  なお、1月26日に公表されたBMSの2016年10-12月期決算によれば、オプジーボのアメリカでの売上高の伸びが大きく鈍化したものの、アメリカ以外での売上高が急増しています(表7)。・・・・・・  表7 免疫チェックポイント阻害剤の売上高

  • >>69

    Win-Win契約だからこそBMY&小野薬品連合とメルクは和解した!!

    BMY&小野薬品連合、メルクに対し、
    ・【ロイヤルティー】は割引してやったので、
    ・【本領安堵&不可侵条約】ではバランスをとっているばず! 

    シンプルに言うと、
    ・キートルーダが先行する肺癌では本領安堵(オプジーボの新たな投資の抑制)を約束する
    ・オプジーボが先行する他癌腫には侵略しないこと(キートルーダの新たな投資の抑制)を約束する

    何故ならば、
    ・適応癌腫拡大の治験には、1癌腫につき数百億円以上かかり、
     多癌腫なら年間数千億円以上(小野薬品の年間売上並み)のコストがかかるため分担することに決めた
    ・PD-L1抗体陣営との競争上、上市するスピードが求められ、
     多癌腫×他剤併用療法で同時に1stインクラスを目指すため分担することに決めた


    日経産業新聞(2017/01/24)より

    実質勝利も期待外れの声、小野薬品、「オプジーボ」訴訟和解(ニュースひもとき)

    米製薬メルクのがん免疫薬「キイトルーダ」が「オプジーボ」の特許を侵害しているとして、オプジーボを開発した小野薬品工業と米ブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)がメルクを訴えていた問題で、両者が和解に至った。

    メルクは小野薬品とBMSに、和解一時金と売上高に応じたロイヤルティーを今後、支払うことになる。小野・BMSのオプジーボ陣営の訴えをメルクが認めて決着したが、市場関係者の反応は複雑だ。

    オプジーボ陣営が実質的に勝利した格好だが、「投資家からは期待外れとの意見が出ている」(SMBC日興証券の中沢安弘シニアアナリスト)という。

    問題は和解内容にある・・・・・

    頭金の金額こそ大きいが、・・・・・

    小野薬品の株価もさえない・・・・・

    メルクが公表するキイトルーダの売上高は、16年1~9月で9億1900万ドル(約1040億円)。一方、BMSのオプジーボの売上高は同24億6400万ドル(約2800億円)と、オプジーボが大きく上回る。
    だがキイトルーダは、肺がんの1次治療で迅速承認の審査を、既に受理されている。このまま承認されると米国での肺がん治療は、キイトルーダが席巻する可能性が出てきた。

    今回の和解は小野薬品にとってはポジティブだが、19日の発表のショックを癒やすほどの内容ではなかった、と受け止められているようだ。

  • >>68

    【祝】BMY&小野薬品連合、メルクから特許に関するロイヤルティをゲット!!

    メルクはBMYと小野薬品に625百万ドルの初期支払いを行う予定です。
    メルクは2017年1月1日から2023年12月31日までに6.5%のKeytrudaの世界的売上高に関する継続的なロイヤルティを支払う義務を負い、2024年1月1日から2026年12月31日まで2.5%を支払う義務があります。
    ロイヤルティはブリストル・マイヤーズスクイブとオノの間でそれぞれ75/25パーセントの配分で分担される。


    BMYの企業サイト(Friday, January 20, 2017 4-01 pm)より
    http://news.bms.com/press-release/partnering-news/bristol-myers-squibb-and-ono-pharmaceutical-company-enter-settlement-a


    Bristol-Myers Squibb and Ono Pharmaceutical Company Enter Settlement and License Agreement with Merck to Resolve PD-1 Antibody Patent Litigation

    Merck to pay Bristol-Myers Squibb and Ono royalties on global sales of Keytruda through 2026, and lump-sum payment of $625 million
    Ends all global patent-infringement litigation against Merck’s sale of Keytruda
    Recognizes validity of Bristol-Myers Squibb and Ono’s PD-1 antibody patents

    ブリストル・マイヤーズ・スクイブ【BMY】 【祝】BMY&小野薬品連合、メルクから特許に関するロイヤルティをゲット!!  メルクはBMYと小野薬品に625百万ドルの初期支払いを行う予定です。 メルクは2017年1月1日から2023年12月31日までに6.5%のKeytrudaの世界的売上高に関する継続的なロイヤルティを支払う義務を負い、2024年1月1日から2026年12月31日まで2.5%を支払う義務があります。 ロイヤルティはブリストル・マイヤーズスクイブとオノの間でそれぞれ75/25パーセントの配分で分担される。   BMYの企業サイト(Friday, January 20, 2017 4-01 pm)より http://news.bms.com/press-release/partnering-news/bristol-myers-squibb-and-ono-pharmaceutical-company-enter-settlement-a   Bristol-Myers Squibb and Ono Pharmaceutical Company Enter Settlement and License Agreement with Merck to Resolve PD-1 Antibody Patent Litigation  Merck to pay Bristol-Myers Squibb and Ono royalties on global sales of Keytruda through 2026, and lump-sum payment of $625 million Ends all global patent-infringement litigation against Merck’s sale of Keytruda Recognizes validity of Bristol-Myers Squibb and Ono’s PD-1 antibody patents

  • >>67

    オプジーボ、免疫チェックポイント阻害薬の中での優位性は今後も不変! 


    楽天証券投資Weekly(2017年1月13日)より 
    https://www.rakuten-sec.co.jp/web/market/opinion/stock/imanaka_weekly/0138.html

    ・・・・・
    6.小野薬品工業の業績予想と投資判断

    楽天証券では、1月13日付けで小野薬品工業のアナリストレポートを発行しました。
    詳細はそれをご覧いただきたいのですが、業績予想は表2の通りです。
    目標株価レンジは昨年7月時点の5,800~6,000円から3,300~3,500円に修正しますが、投資判断は「A」を維持します。

    楽天証券では、オプジーボの値下げが2018年4月から2020年4月まで年率25%で続くと想定していますが、投与人数の拡大も続くため、2018年3月期は前年比20.4%増、2019年3月期は13.8%増の営業増益を予想しています。

    私はオプジーボの優位性が崩れるとは今のところ考えておらず、特に国内は先行して値下げしたことによって医師、病院への普及が進むと考えています。
    そのため、2018年3月期予想EPS 94.3円にPER35~40倍をかけて目標株価レンジを出しました。
    日本でも海外でも有力新薬を持つ製薬メーカーのPERは低くありません。
    小野薬品工業の場合、昨年からの薬価騒動と業績下方修正のために、割安になっていると思われます。
    株価には一定の戻りが期待できると思われます。

  • >>66

    オプジーボ、CheckMate227試験の結果に期待! (No 0)


    楽天証券投資Weekly(2017年1月13日)より 

    ・・・・・
    5.注目される臨床試験

    ・・・・・これまでの臨床試験で失敗したのは、非小細胞肺がんファーストライン(オプジーボ単剤)で、PD-L1発現率5%以上の患者を対象としたCheckMate026試験だけです。
    大きな失敗ではありますが、非小細胞肺がんファーストライン向けではCheckMate227試験が継続しています。
    こちらのほうが併用試験でもあり重要です。また、他のがんへの試験は今のところ全て成功しています。

    ◇CheckMate227

    CheckMate227試験は、BMSが主導する国際共同治験であり、非小細胞肺がんファーストラインの試験です。
    現在フェーズⅢです。

    この試験は、オプジーボ単剤と、オプジーボと他剤との併用を比較する試験です。
    即ち、

    ●オプジーボ単剤
    ●オプジーボ+ヤーボイ
    ●オプジーボ+カルボプラチン(一般名)、シスプラチン(同)、ゲムシタビン(同)、ペメトレキセド(同)のいずれかの併用
    ●ゲムシタビン+シスプラチンまたはゲムシタビン+カルボプラチン(扁平上皮がんの場合)、ペメトレキセド+シスプラチンまたはペメトレキセド+カルボプラチン(非扁平上皮がんの場合)

    の組み合わせを比較します。

    特徴は、併用剤として免疫チェックポイント阻害剤のヤーボイだけでなく、非小細胞肺がんの治療で一般的に使われている化学療法剤(カルボプラチン、シスプラチン、ゲムシタビン、ペメトレキセド)が採用されていることです。
    また、オプジーボ+ヤーボイの併用はPD-L1発現率1%以上の患者が対象となりますが、オプジーボ+ヤーボイ、オプジーボ+化学療法剤の比較ではPD-L1が発現していない患者が対象になります。

    オプジーボが既存の標準薬との併用でより効くのであれば、他のがん種にも応用できる可能性があると思われます。低コストで奏効率等の数値を上げることができることになります。

    ClinicalTrials.govに記載されているCheckMate227試験の期間は2015年8月~2018年1月です。今後の進捗が注目されます。

  • >>65

    オプジーボ、CheckMate227試験の結果に期待!(No1)


    楽天証券投資Weekly(2017年1月13日)より 

    ・・・・・
    5.注目される臨床試験

    ◇キイトルーダの脅威

    ・・・・・メルクの「キイトルーダ」がオプジーボにとって脅威になりつつあります。
    これまでのキイトルーダのメラノーマ向け、非小細胞肺がん向けは、PD-L1発現率50%以上という制約があったため、たとえファーストラインであっても、投与患者数はオプジーボに比べて限られていました。

    ところが、メルクはPD-L1発現率の制限がないキイトルーダと化学療法剤との併用療法(非小細胞肺がんファーストライン)をFDA(アメリカ食品医薬品局)に申請し、2017年1月10日付けで受理されました。
    2016年11月にフェーズⅡが終了したKEYNOTE-021試験をベースにして申請しました。
    2017年5月10日までにFDAが可否を決めます。これが承認されると、アメリカではオプジーボに対して脅威となる可能性があります。
    小野薬品工業が受け取るBMSからのロイヤルティにも影響が出る可能性もあります。

    ただし日本では、今年2月にキイトルーダが薬価収載されると思われますが、非小細胞肺がんについてはセカンドラインからのスタートになります。
    また、キイトルーダ上市後にファーストラインが承認されたとしても、今の高価格では既存薬を早期に置き換えることは難しいと思われます。
    厚生労働省はオプジーボ、キイトルーダなどの高額医薬品の使用について最適使用ガイドラインを策定中であり、価格が十分下がるまでは厳格な使用基準が適用されると思われるからです。

    ここでも、BMS=小野薬品が進めているCheckMate227試験が重要になります。
    この試験が成功すれば、キイトルーダに対して十分対抗できると思われます。

    ブリストル・マイヤーズ・スクイブ【BMY】 オプジーボ、CheckMate227試験の結果に期待!(No1)   楽天証券投資Weekly(2017年1月13日)より   ・・・・・ 5.注目される臨床試験  ◇キイトルーダの脅威  ・・・・・メルクの「キイトルーダ」がオプジーボにとって脅威になりつつあります。 これまでのキイトルーダのメラノーマ向け、非小細胞肺がん向けは、PD-L1発現率50%以上という制約があったため、たとえファーストラインであっても、投与患者数はオプジーボに比べて限られていました。  ところが、メルクはPD-L1発現率の制限がないキイトルーダと化学療法剤との併用療法(非小細胞肺がんファーストライン)をFDA(アメリカ食品医薬品局)に申請し、2017年1月10日付けで受理されました。 2016年11月にフェーズⅡが終了したKEYNOTE-021試験をベースにして申請しました。 2017年5月10日までにFDAが可否を決めます。これが承認されると、アメリカではオプジーボに対して脅威となる可能性があります。 小野薬品工業が受け取るBMSからのロイヤルティにも影響が出る可能性もあります。  ただし日本では、今年2月にキイトルーダが薬価収載されると思われますが、非小細胞肺がんについてはセカンドラインからのスタートになります。 また、キイトルーダ上市後にファーストラインが承認されたとしても、今の高価格では既存薬を早期に置き換えることは難しいと思われます。 厚生労働省はオプジーボ、キイトルーダなどの高額医薬品の使用について最適使用ガイドラインを策定中であり、価格が十分下がるまでは厳格な使用基準が適用されると思われるからです。  ここでも、BMS=小野薬品が進めているCheckMate227試験が重要になります。 この試験が成功すれば、キイトルーダに対して十分対抗できると思われます。

  • >>62

    臓器別のがん治療から、臓器ごと置き換えるがん治療へ

    再生医療でも、BMYと日本企業のアライアンスを期待したい!!


    日経産業新聞 (2017/01/01)より


    病気やけがで機能しなくなった組織や臓器を新しいものと置き換える「再生医療」。ここに来て研究開発から実用段階に入ってきた。国が期待するiPS細胞の分野では、目の難病治療を目指す臨床研究が2017年前半にも再開される。「死なないカラダ」の時代が今、幕を開ける。

    ブリストル・マイヤーズ・スクイブ【BMY】 臓器別のがん治療から、臓器ごと置き換えるがん治療へ  再生医療でも、BMYと日本企業のアライアンスを期待したい!!   日経産業新聞  (2017/01/01)より   病気やけがで機能しなくなった組織や臓器を新しいものと置き換える「再生医療」。ここに来て研究開発から実用段階に入ってきた。国が期待するiPS細胞の分野では、目の難病治療を目指す臨床研究が2017年前半にも再開される。「死なないカラダ」の時代が今、幕を開ける。

  • sakura colorさん、皆さま
    明けまして おめでとうございます。
    本年も貴重な情報をよろしくお願いいたします。
    BMS=小野薬品とみていますが、トランプ政権下で
    BMSがどう動くか、気になります。

    ブリストル・マイヤーズ・スクイブ【BMY】 sakura colorさん、皆さま 明けまして おめでとうございます。 本年も貴重な情報をよろしくお願いいたします。 BMS=小野薬品とみていますが、トランプ政権下で BMSがどう動くか、気になります。

  • >>61

    オプジーボ、パテントは2030年まで続く
      それまでの今後15年間で、第二のオプジーボを


    日経バイオテクONLINE (2016.12.27)より

    BMS社、腫瘍溶解性ウイルスをPsiOxus社から導入

    CD4とCD8細胞を強力に活性化する

    米Bristol-Myers Squibb(BMS)社と英PsiOxus Therapeutics社は、2016年12月20日、PsiOxus社が固形癌を対象として前臨床開発を進めている次世代型腫瘍溶解性ウイルスNG-348に関する独占的世界的ライセンスをBMS社が得ることになったと発表した。

  • >>53

    タカラバイオ(HF10) × BMY&小野(オプジーボ&ヤーボイ)連合 = 併用療法の話


    楽天証券投資Weekly (2016年11月25日)より

    HF10の開発状況は以下の通り。

    日本1

    メラノーマ(悪性黒色腫、皮膚がんの一種)向けにフェーズⅠが進行中だが、今期中に終了し、来期からフェーズⅡを開始する計画。
    フェーズⅠは単剤での試験だが、フェーズⅡからは免疫チェックポイント阻害剤との併用試験になると思われる。
    現在、上市されている免疫チェックポイント阻害剤、オプジーボ(一般名ニボルマブ、小野薬品工業)、ヤーボイ(イピリムマブ、BMS)、キイトルーダ(ペンブロリズマブ、メルク)の3種を比較検討している模様。
    タカラバイオはオールカマー戦略(出来るだけ治療条件に制限を付けない)を採っており、今の考え方が維持されるなら投与条件に制限が少ないオプジーボが採用される可能性がある。
    ただし、これは決まるまでわからない。

    フェーズⅡの結果が良好なら、そのまま日本で申請する方針。
    申請は2019年3月期を見込んでいる。製造は自社で行うが、販売は他社に委託する方針である。

    日本2

    膵臓がん向けに、名古屋大学と共同で、HF10と抗がん剤(ゲムシタビン(製品名ジェムザール、イーライリリー)とエルロチニブ(製品名タルセバ、中外製薬))の併用試験(臨床研究)を行ってきたが、良好な結果が出たので、来期に臨床試験フェーズⅠを開始する計画。

    アメリカ

    メラノーマを対象にフェーズⅡを実施中だが、今期中に終了する予定。
    フェーズⅡはヤーボイ(イピリムマブ)との併用試験である。

    現在、フェーズⅢ試験を計画中だが、他企業への導出、または他企業との共同研究を検討中の模様(フェーズⅢは治験者数が数百人規模になるため、タカラバイオ単独では難しい)。
    また、フェーズⅢはヤーボイかオプジーボの併用試験になると思われる(どちらになるかは未定)。
    フェーズⅢには2~3年かかると思われるため、申請は2020年3月期と思われる。

    なお、日米のメラノーマ向け臨床試験の目処がつけば、次は肺がん、胃がん等の固形ガン向け臨床試験を始める可能性がある。
    これは、メラノーマ向けは他のがん種に比べ患者数が少ないためである。

    ブリストル・マイヤーズ・スクイブ【BMY】 タカラバイオ(HF10) × BMY&小野(オプジーボ&ヤーボイ)連合 = 併用療法の話   楽天証券投資Weekly (2016年11月25日)より  HF10の開発状況は以下の通り。  日本1  メラノーマ(悪性黒色腫、皮膚がんの一種)向けにフェーズⅠが進行中だが、今期中に終了し、来期からフェーズⅡを開始する計画。 フェーズⅠは単剤での試験だが、フェーズⅡからは免疫チェックポイント阻害剤との併用試験になると思われる。 現在、上市されている免疫チェックポイント阻害剤、オプジーボ(一般名ニボルマブ、小野薬品工業)、ヤーボイ(イピリムマブ、BMS)、キイトルーダ(ペンブロリズマブ、メルク)の3種を比較検討している模様。 タカラバイオはオールカマー戦略(出来るだけ治療条件に制限を付けない)を採っており、今の考え方が維持されるなら投与条件に制限が少ないオプジーボが採用される可能性がある。 ただし、これは決まるまでわからない。  フェーズⅡの結果が良好なら、そのまま日本で申請する方針。 申請は2019年3月期を見込んでいる。製造は自社で行うが、販売は他社に委託する方針である。  日本2  膵臓がん向けに、名古屋大学と共同で、HF10と抗がん剤(ゲムシタビン(製品名ジェムザール、イーライリリー)とエルロチニブ(製品名タルセバ、中外製薬))の併用試験(臨床研究)を行ってきたが、良好な結果が出たので、来期に臨床試験フェーズⅠを開始する計画。  アメリカ  メラノーマを対象にフェーズⅡを実施中だが、今期中に終了する予定。 フェーズⅡはヤーボイ(イピリムマブ)との併用試験である。  現在、フェーズⅢ試験を計画中だが、他企業への導出、または他企業との共同研究を検討中の模様(フェーズⅢは治験者数が数百人規模になるため、タカラバイオ単独では難しい)。 また、フェーズⅢはヤーボイかオプジーボの併用試験になると思われる(どちらになるかは未定)。 フェーズⅢには2~3年かかると思われるため、申請は2020年3月期と思われる。  なお、日米のメラノーマ向け臨床試験の目処がつけば、次は肺がん、胃がん等の固形ガン向け臨床試験を始める可能性がある。 これは、メラノーマ向けは他のがん種に比べ患者数が少ないためである。

  • >>49

    やはり、年間販売額が1,500億円を超えただけでは、薬価は50%引き下げられない!! 

    【特例市場拡大再算定】の『かつ・・・』以降の記述を多く(アナリストさえ)が読んでいない。
    『予想販売額』は、厚労省の売り上げ予想1516億円が当てはまるようだ。


    【特例市場拡大再算定】とは・・
    年間販売額が1,000億~1,500億円、かつ予想販売額の1.5倍以上となる製品は、薬価を最大25%引き下げる。または、年間販売額が1,500億円超、かつ予想販売額の1.3倍以上となる製品は、最大50%引き下げる。


    4528 - 小野薬品工業(株) 2016/11/18〜のスレより引用
    http://textream.yahoo.co.jp/message/1004528/beaelnltij9a96h/63?offset=478&rv=0&back=1

    477 アスナロ 11月19日 06:05

    >>475meiさん
    おはようございます。
    昨日、オプジーボのロイヤルティー計上についてIRに確認しました。・・・・間違いを指摘していただき、感謝します。

    ついでに、オプジーボの今後の薬価について、掲示板で悲観的に言われているとおり売り上げが1000億円又は1500億円以上になると2年ごとの見直しのつど30%又は50%引き下げになるのか、オプジーボは今後1500億円を上回ることができないのか、聞きました。

    厚労省の制度見直しがあれば別だそうですが、今回の臨時の見直しのもととなった厚労省の売り上げ予想1516億円が、これからの基準になるそうです。

    そこから30%又は50%以上上振れると引下げの対象になるそうです。
    つまり、18年4月の次回見直しの際、1516億円×30%の1970億円を上回ると引下げの対象になるようです。

    厚労省しだいで制度がどうなるかわかりませんが、掲示板で悲観的に書かれている1000億円や1500億円をうわまわることができないような最悪なことでは無いと私は理解しました。

    今回もそうですが、海外との価格差も参考にされるのではないかと個人的には思います。

    いずれにしても、今後の薬価の見通しにについて、厚労省は正確な情報を発信すべきです。日本の創薬研究を拡大するためにも必要です。

  • >>48

    オプジーボ、中医協の資料では、日本で毎年1,500億円以上売れても、必ずしも薬価は下がり続けるとは限らないと解釈できる。

    本邦における今回のオプジーボの薬価50%ダウンの一件で、厚労省の最大のこだわりは、現行のルールの枠内で処理した形を保ったこと・・

    このことは、高薬価に対する感情的な批判、政治的・経済的な圧力屈して、なんの根拠もなく、ざっくりと半値の50%にした訳ではないことを示すとともに、次回、平成30年度の薬価改定のときも、厳格にこの現行のルールに則って対処することの妥当性を担保ことにもつながっている。

    よって、次回の薬価改定では、オプジーボの薬価は上がることはあっても、もっとさがることはないと中医協で決定されたと読める。



    中央社会保険医療協議会 薬価専門部会(第120回) 議事次第(平成28年11月16日(水))より

    今回の緊急的対応の対象となった医薬品について、平成 30 年度改定においては、平成 29 年度薬価調査に基づき、今回の引下げを行わなかったと仮定した販売額を算出の上、平成 30 年度薬価制度改革に基づく再算定を改めて実施する。
     http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12404000-Hokenkyoku-Iryouka/0000142956.pdf


    日経産業新聞(2016/11/17)より
     
    16日の中医協では、オプジーボの17年3月期の売上高を新たに1500億円超と見積もった。1500億円超だと50%の引き下げという現行ルールがあるからだ。医薬品卸や病院などに入るマージンや消費税など諸経費を推定して上乗せした「薬価ベース」に直すと、1500億円を超えるという論理だ。

    しかし、このマージンなどの計算は実数ではなく厚労省の推定だという点に不透明さと危うさがつきまとう。
    事実、中医協委員からは「推定の根拠を求められたとき、納得の得られる説明ができるのか」「もし結果的に1500億円を超えなかった場合に対応できるのか」といった声が上がった。

    これに対して厚労省は、「実際の諸経費が推定と異なるなら、小野薬品は不服を申し立てられるので、そこで対応する」「年度末の売り上げが結果的に今回の予想と異なっていれば、18年の薬価改定時に改めて対応できると考えている」と答えるにとどまった。

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