オンコリスバイオファーマ(株)【4588】の掲示板 2019/01/19〜2019/01/21

食道がん向け治療薬としてテロメライシンの開発が日米で進展、早期導出を目指す
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オンコリスバイオファーマ <4588> は、腫瘍溶解ウイルスによる新規がん治療薬（テロメライシン）
や新規がん検査薬（テロメスキャン）の開発を目的に 2004 年に設立されたバイオベンチャー。
開発品の上市実績はまだなく、現在は国内及び米国で臨床試験を行う開発ステージの企業となる。

1. 食道がんを対象としたテロメライシンの開発が日米で進む

同社の主要パイプラインであるテロメライシンの臨床試験が国内外で進んでいる。
国内では食道がんを対象とした放射線治療との併用療法による医師主導臨床研究
（外科手術等の治療法を受けられない患者を対象）において、全 13 例中 8 例で腫瘍が完全消減
したとの結果が 2018 年 7 月に日本臨床腫瘍学会で発表され、高い関心を集めた。
同社では同じ治験デザインで現在進めている第 1 相臨床試験を 2018 年中に終了し、
2019 年には第 2/3 相臨床試験に入り、2021 ～ 22 年頃を目途に承認申請を目指していく。
なお、先駆け審査指定制度※1の活用も検討している。
また、食道がん等の固形がんを対象としたペンブロリズマブとの併用による第 1 相の医師主導治験も
2017 年 12 月より国立がん研究センター東病院で開始されており、2019 年 1 月に中間報告が発表される
予定になっている。
一方、米国でもコーネル大学がチェックポイント阻害剤との併用療法による食道がんの第 2相医師主導治験
の準備を進めており、2018 年中にも開始される見込みとなっている。
その他、米国ではメラノーマを対象とした単剤での第 2 相臨床試験（2017 年 7 月開始）を進めているほか、
中国の提携先である江蘇恒瑞医薬股份有限公司（以下、ハンルイ）が肝細胞がんを対象に自社の
チェックポイント阻害剤（承認申請中）との併用による第 2 相臨床試験を 2019 年にも開始する可能性がある。

※ 1
先駆け審査指定制度は、通常の新医薬品の場合、承認申請から 12 ヶ月程度を目標に審査を行っているが、
同制度を活用することで審査期間を 6 ヶ月に短縮することが可能となる。