サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2018/12/09〜2018/12/11

21stCenturyCureActの趣旨をもう一度よく考えて見ましょう
フェーズ2bが好結果の場合、まずこれまで同様の大規模となるフェーズ3へ移行することは21stCenturyCureActの趣旨が可決後数年経過後も全く有効ではない事を意味する
従って日本の早期承認制度を最大限活用し、来年まさに仮承認されるであろうSB623の状況を鑑みると、米国としても資本の流出等、これから急拡大が予想される再生医療市場の自国の優位性に悪影響を与える従来の方法を選択する過ちはまずないでしょうね
特にSB623はフェーズ1/2a及びTBI用途の結果によって価値が証明され、これからフェーズ2bの結果によって米国で最高評価された意味を示すことになる
更に言えば、サンバイオの持つ人脈と権威ある機関の評価はSB623の事業化に必ず良い方向へ影響する
ですから個人的には何らかの方法によって米国でも開発期間短縮になることは間違いないだろうと予想します

そもそも医薬品について世界で最も保守的で安全性に厳しい日本において、早期承認制度が創設されたとは言え、国内大手3銀行からのコミットメントライン契約は、サンバイオの将来性について太鼓判を押しているようなものだし、PMDAとの関係も良好です
では米国ではどうなるのかと言えば、既に最高評価ですから言わずとも知れています

100％全てが順調に進むと言えないのは治験同様ですが、順調に進むだろうと考えるのは自然ですね