サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2017/03/21〜2017/04/16

>>401

せらせらさん、株主さん、おはようございます。決算説明会資料のＴＢＩ組み入れＸヶ月についてのご意見、ありがとうございます。

さて、今朝の日経産業新聞に仰天記事が載っていました。知らなかったのは、私だけかもしれませんが、一部抜粋して、投稿します。ＴＢＩをグローバル治験としたのもこれかも。ＦＤＡから、「再生医療の先端療法」の指定を受けたら、Ｐ２終了段階で、アメリカでも市販可能になるみたいです。

米国オバマ政権末期の昨年１２月、「２１世紀の治療法案」が米議会で可決され成立した。この中に、再生医療製品に特化した条項が含まれていたことは、あまり知られてない。同法によると、米食品医薬品局（ＦＤＡ）から「再生医療の先端療法」に指定されれば、優先審査や迅速承認が受けられる。多人数で効果を確かめる最終段階の第３相臨床試験（治験）を経なくても承認が得られる。市販後調査をする必要があるが、数年かかる場合もある治験の完了を待たずに製品を販売できる利点は大きい。開発のインセンティブになる。この制度は日本が薬事法を改正し、２０１４年１１月に施行した医薬品医療機器等法に似ている。

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