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再掲 （≧∇≦）

幹細胞壁を越えて（下）米 規制緩和で「日本流」―再生医療の成長促す 治験完了前に製品販売
2017/03/30 日経産業新聞

米国オバマ政権末期の昨年１２月、画期的な新薬の承認手続き簡素化やがんの撲滅計画などを含む「２１世紀の治療法案」が米議会で可決され成立した。この中に、再生医療製品に特化した条項が含まれていたことは、あまり知られてない。

　同法によると、米食品医薬品局（ＦＤＡ）から「再生医療の先端療法」に指定されれば、優先審査や迅速承認が受けられる。多人数で効果を確かめる最終段階の第３相臨床試験（治験）を経なくても承認が得られる。

　市販後調査をする必要があるが、数年かかる場合もある治験の完了を待たずに製品を販売できる利点は大きい。開発のインセンティブになる。

　この制度は日本が薬事法を改正し、２０１４年１１月に施行した医薬品医療機器等法に似ている。当初、米国の官民は「日本は安全性を犠牲にして再生医療で優位を狙うのか」と批判的だったが、結果的に「日本流」を取り入れた。関連の細則も１０月ごろにできあがる。

　米国の方向転換の背景にあるのは再生医療関連市場の成長への期待だ。特定の組織に育つ体性幹細胞を利用し、さまざまな病気を治す治験が本格化している。ｉＰＳ細胞を含め臨床応用に適した高品質な細胞を安定して作る態勢も整ってきた。

中略

　トランプ米大統領は前政権の政策を次々に覆しているが、規制緩和になる迅速審査などは維持するとの見方が多い。「日本よりも承認を得やすくなるかもしれない」と日本再生医療学会理事長の澤芳樹大阪大学教授は警戒する。日本は開発拠点や市場としての魅力を維持し、関連産業の力を底上げできるか。これからが勝負どころだ。

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