サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2017/11/02〜2017/11/16

新規性の高い候補化合物の日本国内承認は、頭脳が有ってもルール作りから始まるので、そのルール作りについても業界＆申請会社と協議しながらになります。つまり、平たく言うと「あーでもないこーでもない」で時間がかかります。一方FDAは、申請をアクセプトしたら、その責任においてすべてを規制当局（＝FDA)が全てを賄います。日本国内での承認は、後回しにして米国で承認を得ることを最優先とすべきです。
また、米国で有効性と安全性が証明されることで、ブリッジングデータを活用することで日本国内での試験は、相当に簡素化されます。
結論：FDAの判定が全てです。