サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2018/02/07〜2018/02/14

>>1186

いえいえ、帝人の件は個人的にSB623が素晴らしい製品と見ているために、帝人が開発を進めない理由が他にあるのは間違いないと思っていましたから、この度帝人がSB623から手を引いたのは、早期承認が帝人には無理なのだとはっきりと公表したようなものです
「開発方針の相違」とはサンバイオが帝人との提携によって慢性期脳梗塞用途の上市が遅くなると判断した結果、開発方針の相違として、提携解消に繋がったものは確かなようです
SB623の評価はサンバイオ上場後、米国にて最高評価を獲得するなど、帝人の方針とは相反する早期承認すべき対象として、サンバイオと意見の相違があったという事でしょう
そして早期承認制度を最大限活用したいサンバイオと帝人の計画は提携解消するまでに溝ができたという事でしょう

帝人が早期承認制度の活用が難しいと考えたのは、国内治験完了後の仮承認申請ではなくて、TBI用途フェーズ2と慢性期脳梗塞用途フェーズ2bの臨床データで申請する場合を考えての事ではないでしょうかね
国内で脳梗塞の治験が完了すれば、仮承認申請は当然であって、難しいと考える必要もないでしょう
そう考えればこの時期の提携解消も辻褄が合います

もうフェーズ2bの組入れは完了しています
もし、サンバイオがTBI用途と同じように国際共同治験へと駒を進めてフェーズ2bの結果を見て次のフェーズから合同で治験を開始する気ならば、結局は早期承認制度の活用にはならない気がします
これから自社単独か、提携先を選択して国内で治験を始めるにしても相応な期間は必要でしょう
このように時期的な矛盾をどう解消しつつ開発を進めるのか、これからのサンバイオに要注目という事ではないでしょうかね
サンバイオの狙いは何なのか、結局は同じ結果に繋がる気もします