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>>637
さて、帝人の件はもう済んだことで、株主としてはこれから先どうなるのかを考えていかねばならないので、暇つぶしはこれくらいにして先に進みたいと思います
個人的に「帝人が国内で開発をしなければならない」といった考えはなかった訳ですからね
帝人が提携解消した意図は契約内容がわからなければ建設的な議論には決して発展しない
これが結論です
ところで、私と事情通さんが同一人物と推測する輩がいますが断言します
彼と私は同一人物ではありません
彼を演ずるのは面倒すぎてする演ずる気すら考えた事もない -
>>637
> 私の中ではあるストーリーが考えられました
> これは現実味のあるストーリーと思いますが、いかがでしょうか
ハイ、
たいへん、ごりっぱなストーリーです。
スレしてるより、作家になって欲しいです。 -
>>637
sb623がやばいと思ってアルジャーノンに手をだしたのに・・保険で日本で開発する??
あなたの主張は色々腑に落ちない。 -
666
>>637
あと1年待って、そこから国内でフェーズ3という大規模な臨床試験を始めるとなると、
2019年中旬募集開始、2020年最初の組入れ、2023年組入れ完了のようなスケジュールかと。
サンバイオが考える早期承認制度を使えば、それよりも早く患者様の元へSB623を届けられます。
要は、開発する方針の違い、意見の相違が明確になったのでサンバイオから解消したのでしょう。
事情通 2018年2月17日 11:25
なぜこの時期にこのような契約解消に至ったのかについて合理的に説明できるかたはいますか?
P2bもあと1年程度で結果もでる、その結果が良ければ帝人も開発開始したことでしょう
もし一刻も早く日本でサンバイオが日本で開発開始したかったのであれば、もっと早く帝人との解消すればよかったのに、なぜあと1年待てばいいこの段階で解消に至ったのか?
私の中ではあるストーリーが考えられました
それはP2b失敗の保険としてサンバイオ側が契約を解消したかったという思惑があったのではないかと思います
もしP2b失敗となれば、当然帝人は開発中止し、北米、日本、二つの慢性期脳梗塞のパイプラインが一度に消滅することになります
そこから挽回するのは非常に厳しい
しかし自社で日本P2を既に開始していれば仮に米P2bが失敗に終わったとしても、日本でのパイプラインは継続して残り期待が続きます
おそらく米P2bが失敗したなら日本P2も駄目なのではないかという的外れな意見をいってくるかたがいると思いますので先回りしていっておきます、それは違いますと
そもそもFDAとPMDAはまったく別物です。米治験で主要評価項目達成できず、上市できなかった製品も日本で上市しているものもあります。FDAは有効性を評価、PMDAは無難に安全性を評価というように比較されることがあります。
日本の早期承認制度は安全性が確保されていればよく、有効性は推定できれば良いとされています。ある意味非常に甘い制度です。
サンバイオ側としては米P2bに自信をもてなくなってきたなんらかの事情があり、それもありアルジャーノンの突然の導入、帝人との契約解除し、早期に日本での開発開始を目指したのではないかと推測します
そして帝人側も契約解除されてもまったく惜しくもないと思っているので合意に至ったと考えます
これは現実味のあるストーリーと思いますが、いかがでしょうか