4592 - サンバイオ(株) 2018/02/15〜2018/02/19に戻る 852 事情通 2018年2月18日 22:12 >>851 私の以前の投稿読んでください 以下先日書いた投稿です↓ なぜこの時期にこのような契約解消に至ったのかについて合理的に説明できるかたはいますか? P2bもあと1年程度で結果もでる、その結果が良ければ帝人も開発開始したことでしょう もし一刻も早く日本でサンバイオが日本で開発開始したかったのであれば、もっと早く帝人との解消すればよかったのに、なぜあと1年待てばいいこの段階で解消に至ったのか? 私の中ではあるストーリーが考えられました それはP2b失敗の保険としてサンバイオ側が契約を解消したかったという思惑があったのではないかと思います もしP2b失敗となれば、当然帝人は開発中止し、北米、日本、二つの慢性期脳梗塞のパイプラインが一度に消滅することになります そこから挽回するのは非常に厳しい しかし自社で日本P2を既に開始していれば仮に米P2bが失敗に終わったとしても、日本でのパイプラインは継続して残り期待が続きます おそらく米P2bが失敗したなら日本P2も駄目なのではないかという的外れな意見をいってくるかたがいると思いますので先回りしていっておきます、それは違いますと そもそもFDAとPMDAはまったく別物です。米治験で主要評価項目達成できず、上市できなかった製品も日本で上市しているものもあります。FDAは有効性を評価、PMDAは無難に安全性を評価というように比較されることがあります。 日本の早期承認制度は安全性が確保されていればよく、有効性は推定できれば良いとされています。ある意味非常に甘い制度です。 サンバイオ側としては米P2bに自信をもてなくなってきたなんらかの事情があり、それもありアルジャーノンの突然の導入、帝人との契約解除し、早期に日本での開発開始を目指したのではないかと推測します そして帝人側も契約解除されてもまったく惜しくもないと思っているので合意に至ったと考えます これは現実味のあるストーリーと思いますが、いかがでしょうか そう思う8 そう思わない34 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 一覧へ戻る 854 トラバス(m´・ω・`)m 2018年2月18日 22:14 >>852 日本の制度が甘いなら帝人がやればいいじゃん。 返信数 1 そう思う4 そう思わない4 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する 889 Mötley Brüe 2018年2月18日 23:30 >>852 返信ありがとうございます。 自分はSB623は上市できると考えています。 そう考える根拠は、小野薬品の実績です。 単純ですかね?☺ 薬価バッシング~現在までの流れは、オプジーボとは真逆になると考えてます。 薬事業界と政治は分かりませんが、薬やサポートで患者の苦しみを救いたい方たちの思いは潰さないでほしい。(薬価的にも) 👎多いかなぁ そう思う25 そう思わない2 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する
事情通 2018年2月18日 22:12
>>851
私の以前の投稿読んでください
以下先日書いた投稿です↓
なぜこの時期にこのような契約解消に至ったのかについて合理的に説明できるかたはいますか?
P2bもあと1年程度で結果もでる、その結果が良ければ帝人も開発開始したことでしょう
もし一刻も早く日本でサンバイオが日本で開発開始したかったのであれば、もっと早く帝人との解消すればよかったのに、なぜあと1年待てばいいこの段階で解消に至ったのか?
私の中ではあるストーリーが考えられました
それはP2b失敗の保険としてサンバイオ側が契約を解消したかったという思惑があったのではないかと思います
もしP2b失敗となれば、当然帝人は開発中止し、北米、日本、二つの慢性期脳梗塞のパイプラインが一度に消滅することになります
そこから挽回するのは非常に厳しい
しかし自社で日本P2を既に開始していれば仮に米P2bが失敗に終わったとしても、日本でのパイプラインは継続して残り期待が続きます
おそらく米P2bが失敗したなら日本P2も駄目なのではないかという的外れな意見をいってくるかたがいると思いますので先回りしていっておきます、それは違いますと
そもそもFDAとPMDAはまったく別物です。米治験で主要評価項目達成できず、上市できなかった製品も日本で上市しているものもあります。FDAは有効性を評価、PMDAは無難に安全性を評価というように比較されることがあります。
日本の早期承認制度は安全性が確保されていればよく、有効性は推定できれば良いとされています。ある意味非常に甘い制度です。
サンバイオ側としては米P2bに自信をもてなくなってきたなんらかの事情があり、それもありアルジャーノンの突然の導入、帝人との契約解除し、早期に日本での開発開始を目指したのではないかと推測します
そして帝人側も契約解除されてもまったく惜しくもないと思っているので合意に至ったと考えます
これは現実味のあるストーリーと思いますが、いかがでしょうか