サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2018/03/11〜2018/03/16

平成30 年３月13 日
各位


会社名サンバイオ株式会社

代表者名代表取締役社長森敬太

( コード番号： 4 5 9 2 東証マザーズ)

問い合わせ先執行役員経営管理部長角谷芳広
( T E L . 0 3 - 6 2 6 4 - 3 4 8 1 )



再生細胞薬「SB623」の開発進捗総括の更新について

平成30 年２月21 日付リリース『再生細胞薬「SB623」の開発進捗の総括について』に記載した「SB623」

の開発の進捗に動きがあり、これに伴い一部の内容を更新しました。更新箇所は下線の部分であります。



記

「SB623」慢性期脳梗塞プログラムについて、米国では、大日本住友製薬株式会社と共同でフェーズ2b
臨床試験を実施しており、平成29 年12 月にすべての被験者（163 名）の組み入れを完了しました。現在
12 か月の経過観察期間に入っており、平成32 年1 月期前半に試験結果を公表する予定です。また、日
本では、帝人株式会社にライセンスアウトしていた開発権および販売権が平成30 年2 月14 日付で当社
に返還されました。これを受け、同日より日本における本プログラムの開発準備を開始しています。今
後、慢性期脳梗塞としては世界のどこよりも早く日本で最初の上市を実現できるよう目指してい
く予定です。


次に、当社単独で進めている慢性期外傷性脳損傷プログラムは、日米でフェーズ2 臨床試験を実施し
ており、本日現在、予定組み入れ被験者数52 名（予定数に対する進捗率100％）を既に組み入れていま
す。あと数名の予約済の被験者の組み入れが完了次第、フェーズ２試験の組み入れは完了する予定です。
フェーズ２試験の組み入れ完了後は、日本における条件・期限付き早期承認制度を活用することに
より当社SB623 プログラムの中では最も早い販売を目指してまいります。具体的には平成31 年１
月期中の結果公表と平成32 年１月期中の承認申請を目指します。