サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2018/04/25〜2018/05/01

>>264

おはようございます

各病院との具体的な交渉は治験許可がおりてからでしょうね。考えていただければわかると思いますが、治験許可もおりていないところから、治験の詳細について打ち合わせしたいんですがと言われても、こいつなに言ってるんだ、まずは許可をとってきてくださいとなるでしょう。なのでそこは申請の律速段階にはならないかと。
人数はどれくらいになりますかね。
早期承認制度があるので相当少なくていいんじゃないでしょうか
日本でのTBIは国際共同治験のような形とはいえ、日本人だけでみれば10人程度ですよね
逆に考えれば日本人には10名しか投与されていないものが条件付きとはいえ市販されてしまうかもしれないというのは果たしてどうなんだろうという気がしなくもありませんね
国際共同治験の決まりですが、日本人とそれ以外の群の比較で効果などに差がないことがポイントになりますが、症例がすくないのでそのあたりがどうなるかもきになりますね

今日の総会で日本での慢性期脳梗塞開発いつくらいに開始するのかはさすがに言及はあると思いますので、それを待ちましょう。