サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2018/05/02〜2018/05/12

プラセボについては前にも書きましたが、アキュセラのケースとサンバイオの治験を比較するのは試験設計が異なるので妥当ではありません。

アキュセラのケースはP1/2のエンドポイントを酵素活性の阻害に関するPKに置いていて、その点では効果がありました。一方でPivotalはジャンプして治療効果をエンドポイントに置いたところ酵素阻害は見られたものの効果がありませんでした。つまり酵素活性が治療効果とリンクしているという大仮説が間違っていたことが問題で、プラセボ効果云々とは関係がありません。

SB623はP1/2でも治療効果が出ているのでより有望と言えます。もちろん2bでプラセボ(実際にはシャムオペ)と比較することは治療効果を統計学的に揺るぎないものにするために重要なステップではあると思います。