投稿一覧に戻る サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2018/05/02〜2018/05/12 671 よしだ 2018年5月9日 01:25 治験協力費はインセンティブと言うのはむしろそれで正しいのです。 先のFDAのガイダンス引用でもありますように "Payment to research subjects for participation in studies is not considered a benefit that would be part of the weighing of benefits or risks; it is a recruitment incentive. " となってますから、インセンティブ(動機)であってベネフィット(利益)にならないようにしてねという解釈ですね。 それでも治験協力費が治験結果にバイアスがかかる可能性があるのでDBPC試験にするというのもその通りで、それをまさにSB623のP2b試験はしている訳です。さらにバイアスの可能性を除外するのに投与施設と評価施設を分けているのはよい治験デザインだと思います。 治験は対象疾患によって患者さんや治験施設に払う額も配分も違います。重症喘息の例は知りませんでしたので勉強になりましたが、スポンサーをしたUS治験では遙かに高額の治験協力費を治験施設に払った一方で、患者さんにはほぼゼロだったこともあります。競合する治験の有無も額に影響を及ぼすので、今いまでChronic Strokeの場合にはこんなかなという感覚では治験施設に相当厚めのパターンだろうと思います。 そう思う34 そう思わない2 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
よしだ 2018年5月9日 01:25
治験協力費はインセンティブと言うのはむしろそれで正しいのです。
先のFDAのガイダンス引用でもありますように
"Payment to research subjects for participation in studies is not considered a benefit that would be part of the weighing of benefits or risks; it is a recruitment incentive. "
となってますから、インセンティブ(動機)であってベネフィット(利益)にならないようにしてねという解釈ですね。
それでも治験協力費が治験結果にバイアスがかかる可能性があるのでDBPC試験にするというのもその通りで、それをまさにSB623のP2b試験はしている訳です。さらにバイアスの可能性を除外するのに投与施設と評価施設を分けているのはよい治験デザインだと思います。
治験は対象疾患によって患者さんや治験施設に払う額も配分も違います。重症喘息の例は知りませんでしたので勉強になりましたが、スポンサーをしたUS治験では遙かに高額の治験協力費を治験施設に払った一方で、患者さんにはほぼゼロだったこともあります。競合する治験の有無も額に影響を及ぼすので、今いまでChronic Strokeの場合にはこんなかなという感覚では治験施設に相当厚めのパターンだろうと思います。