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Q. TBIは早期承認制度を使って承認申請するがトップラインデータで統計学的な有意差が出なかった場合はどうするのか。

A. (森社長)まず私として自信を持っているということは申し上げたい。仮に有意差が出なかった場合、それほどではなくても当局に申請をして積極的に承認を取っていきたいと考えている。

条件付き早期承認制度は安全性を確認すること、効果については傾向、頻度を得るということで完全な証明までは求められていないというのが仕組みの精神であるので微妙な場合でも承認申請をして販売したいと考えている。

h ttp://kabukabu-chanman.net/archives/9004382.html

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