サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2018/06/20〜2018/06/26

慢性期脳梗塞Ph2bについて、第一四半期決算では
「患者組み入れ50％、75％の段階で、外部安全性データモニタリング委員会による試験の継続に係る審査を通過しています」とあるが、
その後の100％段階での審査はどうなっているかの質問をしました。
回答は以下のとおりでした。

回答
この度はお問い合わせをありがとうございます。
外部安全性データモニタリング委員会とは、有害事象のほか、試験の変更や
終了、あるいは被験者の試験への参加継続の意思に影響を与える可能性のある
情報について監視し、臨床試験の進行状況、安全性データを評価するとともに、試験の継続、変更、又は中止を勧告するために設立される機関です。
弊社が米国で実施しておりますSB623慢性期脳梗塞プログラムのフェーズ２b
臨床試験では、患者組み入れ50％、75％の段階で、外部安全性データモニタリング委員会による試験の継続に係る審査を通過しております。
なお、100％の段階での審査は当初から予定しておりませんでした。

一方で、弊社が日米２か国で実施しておりますSB623慢性期外傷性脳損傷
プログラムのフェーズ２臨床試験では、患者組み入れ50％、75％、100%の
段階で、外部安全性データモニタリング委員会による試験の継続に係る審査を通過しております。

100%の段階における審査有無の違いにつきましては、日米における当局との
協議結果となります。協議内容の詳細につきましては、非開示事項とさせていただいておりますため、ご了承いただければと思います。
よろしくお願いいたします。

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Omnipotence2018様の見解のとおりでした。
SB623の投与初期段階における安全性は慢性期脳梗塞も脳損傷もいずれも１００％確認されているということになります。
慢性期脳梗塞Ph2b、脳梗塞Ph2の成功確率は95%位になりましたね。