ブライトパス・バイオ(株)【4594】の掲示板 2018/01/25

健全なるホルダーの皆様へ

今、皆さんの一番の関心事は「ITK-1の治験は成功するかどうか？」だと思います。
そこで、この命題を解くヒントを、私なりに以下の通りまとめてみました。

ここで私が注目したいのは
「ITK-1は、既に厚労省が定める先進医療に認定されている」という事実です。

「先進医療」とは、大学病院など厚労省が定める施設基準に適合する医療機関で実施される先端医療のうち、厚労省が承認した医療技術（薬品）を指します。この先進医療に指定されますと、混合診療が認められ治療費が安くなります（先進医療特別料金以外の診察・入院料等の共通部分料金が安くなります）。
本年1月1日現在、先進医療に指定されているものは合計101種類（Ａ37種類、Ｂ64種類）あり、ITK-1はＢで指定されています（ただし、前立腺がんすべてが対象ではなく、ホルモン治療や化学療法が使えない一定の条件を満たす重度の患者さんに限定されています）。

このITK-1が先進医療（当時は高度医療）として承認された当時の資料を調べてみますと、厚労省高度医療評議会が、久留米大学から提出された申請書に対しいくつかの指摘事項を提示し、それを久留米大学がすべてクリアーして、最終的には「追加指摘事項を反映した申請書を審査担当構成員に確認を行った結果、当該新技術の申請内容が高度医療として妥当であると判断した」と高度医療評価会議（座長猿田享男）が結論付けています（平成22年3月26日付）。
→詳しくは「平成22年3月26日テーラーメードワクチン」で検索し、「別紙２－厚生労働省」のファイルを開けてください。

さらに、その際の高度医療評議会議の指摘事項には、「本ペプチドワクチンは、国内外において未承認医薬品であり、早期薬事承認取得の観点からは、当該臨床試験終了後は、治験での実施が推奨されること。」と書かれており、「薬事承認を取得するまでのロードマップを明示すること」とまで明記されていました。

これらの事実を発見するに至り、じたばたせずに静かに結果を見守ろうと、改めて決意した次第です。

以上、私見です。