ブライトパス・バイオ(株)【4594】の掲示板 2018/01/27〜2018/01/28

ご参考：
昨夜から何人かの方がご指摘されている、治験が実施中の各大学・病院の治験審査委員会(IRB)から出されている報告書についでに、以下の通りまとめました。。

まず、IRBとは、「治験が科学的倫理的に正しく実施されるよう設けられる第三者委員会」で、各実施病院ごとに院内IRが設置され、それを束ねる為に中央IRBが設置されます(メンバーは医師、薬剤師、弁護士など)。これは、GCP省令で設置が義務付けされています。

ご指摘の報告書は、院内IRBです。
各院内IRBは月に一回程度の頻度で実施され、院内で実施されているすべての治験を対象に審査されます。
審査される内容は「継続承認」「終了(中止、中断)報告」「治験方法の変更申請・報告」「重篤な有害事例の報告」などで、18種類のカテゴリーで報告書様式が定められています。

今回のITK-1の治験は「ダブル ブラインド」ですから、投与された薬がITK-1か偽薬か、医者も患者さんも知らされていません。
ですから、報告書の「継続」が我々にとって朗報とは言えませんし、「終了」が悲観材料とも言えません(偽薬でも長く存命の患者さんもいらっしゃれば、死亡が真薬によるものとも言えないからです)。
「終了」は主に患者さんの死亡だと思われますが、患者さん本人からの辞退申し出などもあります。
「変更」は予め詳細に定められた施術手順を一部変更した場合などで、大勢には影響ないものが多いと思われます。

今年の３月末にキーオープン、まさに「投与したA剤が本物でした、B剤は偽薬でした」をオープンにして、そこから解析(AグループとBグループの比較)が始まります。

注目すべきは、ここまで重篤な有害事例の報告がほとんどなく、中央IRBが「治験中止」などの審議をすることなくキーオープンを迎えようとしている事実です。

良くも悪くもここまでコンプライアンスが厳格になったご時世で、ダブルブラインドの結果が漏れるようなことはないと思います。

その時を待ちましょう！

以上、私見です。