ブライトパス・バイオ(株)【4594】の掲示板 2018/02/08

健全なるホルダーの皆様へ

GRN-1201のⅡ相について、何人かの方が投稿されていましたので、私の考えを以下の通り、まとめてみました。

まず、一般論ですが、Ⅱ相を二つに分けて「Ⅱ相前期、Ⅱ相後期」「P2a、P2b」「フェイズⅡ-1、フェイズⅡ-2」などと名付けて、二段階に実施することはよくあります。
前半は「主に投与する薬剤の適量の見当をつけるために、ごく少数の患者さんに徐々に用量を増やしながら、その量に応じた有効率を推定します」
後半は「Ⅲ相ほどではありませんが、比較的多くの患者さんに投与して、Ⅲ相で有意差を導き出すために必要な症例数、安全性、効き目、適切な投与量などを確認します」

以上のように後期では、Ⅲ相に近い治験を行いますので、後期からライセンスアウトするという選択肢はあります。

特に海外で多くの患者さんを集めて治験を行うとなれば、その国のメガファーマーにライセンスアウトした方が、患者さん集めは容易だと思います。

ただ、それは、メガファーマーが「これは有望な治験になる！」という確信がなければ、到底実現するものではありません。

BP社からの「免疫チェクポイント阻害剤併用」のIRからのこの１年は、上記「フェイズⅡ-1」だったと考えればツジツマは合います。

以上、私見です。