ブライトパス・バイオ(株)【4594】の掲示板 2018/03/04〜2018/03/05

ご参考：キーオープンについて、誤解なきように、念のため。

ITK-1(前立腺がん)の第Ⅲ相のキーオープン(解錠)は今年３月末(今月末)です。
そして、キーオープン後の分析結果による主要評価項目の成否の発表(ニュースリリース)は、18年度中(2018年4月～2019年3月)に行うと、BP社は発表しています。

キーオープンとは、その名の通り「鍵を開ける」ことです。
今回の治験は、ダブルブラインドですから、医師も患者さんも、投与した(投与された)薬がITK-1(真薬)なのか偽薬なのかを知らされていません。
それが、明らかにされるのが「キーオープン」です。
金庫の中に約300人分のリスト(誰に真薬を投与したのか、誰に偽薬を投与したのか、を記載してあるリスト)が保管されていて、この金庫の鍵を今月末に開ける、と考えてください。

富士フイルム(実際はBP社)は、キーオープンで判明した結果、すなわち、A患者さんはITK-1投与で生存期間○○ヶ月、Ｂ患者さんは偽薬で生存期間××ヶ月、、、と約300人の患者さんの生存期間データーを取ります。そして、真薬を投与したグループと偽薬を投与したグループのそれぞれの全生存期間(中央値)を比較するのです。そして、統計学的有意差有り無しの判定を行います。

このデータ解析にはかなりの時間を要します。ですから、主要評価項目の成否の発表は、18年度中と大雑把な幅のある期間で定めたのだと思います。

来年の３月までは待たされないとは思いますが、早くても6月頃でしょうか、お盆までなのでしょうか。そこのところは未知数です。
通常はまず学会で発表されますので、シカゴで開催されるASCO2018の日程が6月1～5日ですから、この学会で発表してくれないかな、と切望していますが、未だプログラムには掲載されていません。
８月には国内で学会がありますので、そのあたりかも知れません。

以上、ご参考まで。