ブライトパス・バイオ(株)【4594】の掲示板 2018/04/13〜2018/04/16

>>640

ご参考：
cyuさんのご質問ですが、
Japic CTI(臨床試験情報)によりますと、
ITK-1(前立腺がん)の治験情報は、新規登録か2013年7月24日で、その後計6回改訂されています。
2013年7月25日
2014年8月8日
2015年7月31日
2016年2月2日
2016年8月1日
2017年7月3日
の６回です。
「改訂」とは、新規登録の内容と異なる改訂(例えば、治験医療機関の追加や治験予定期間の変更など)があれば、改訂されます。

6回の改訂の2015年7月31日までは「治験期間」は「2017年11月まで」と記載されています。そして、2016年2月2日の改訂で「2018年３月まで」に改訂されています。そしてその後「治験期間」の変更はありません、

この治験期間の変更は、予定被験者数(333)に満たないので延長したのたと思います。
この種の治験で統計学的に有意差を得るためには、どうしても300以上の被験者数が必要であるからです。
被験者の集まりが遅れると、中央値の時期も後ろにずれます。
条件に合致した被験者を集めるのは容易なことではないので、期間延長は当然でしょう。
実際にその後、「被験者受付終了」の改訂を出しています。

ですから、この６回の「改訂」には、心配するような要素は潜んではいないと思います(6回の改訂をプリントアウトして見比べてみて下さい)。

ただし、治験の成否は神のみぞ知るですね。

以上、私見です。