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ブライトパス・バイオ(株)【4594】の掲示板 2019/01/12〜2019/01/15
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>>38
サンバイオも確か、この制度を使うはずやが。
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>>38
この、制度に関しては、皆さんも覚えている方も多いかもしれませんが
数ヶ月前、さんざん、ここで話題になりましたな。
しかも、BM先生からの詳しいコメントもあり、大いに盛り上がったように
記憶してますけど。 -
>>38
理研の研究開発が上手くいったあかつきには、その果実を一番多く享受できるんは
我々のブライトですわ。特に、新参の方、意味わかります。
わかるんやったら、休みあけ、どうせなあかんか、明白ですわな。 -
>>38
それと、「条件及び期限付き承認申請制度」を利用するとなると、理研から取得した
例の独占的開発製造販売ライセンスのオプション権を行使して、
再許諾(サブライセンス)する可能性があるわな。
下手したら、ファーストインヒューマン開始以前にやる可能性も
無いことは、ないわな。
こんだけ連日、新聞、テレビで取り上げられとるiPS-NKT細胞、
果たして、どんだけの値段がつくやら、再許諾の値段。
これが、ほんまの、どんだけ〜!やな。イッコーかい。
bes***** 2019年1月12日 10:30
新しいホルダーになった人らのために言うが、iPS-NKT細胞は、早期承認制度
即ち「条件及び期限付き承認制度」を使い承認申請申請をする予定ということですわ。
これが、なんのメリットがあるかと言えば、通常の承認申請は、第三相臨床試験の結果
有効性、安全性のエビデンスを持って、承認申請せなあかんけど、こっちのは
ある一定程度の有効性が推量され、安全性が確認出来れば、承認申請できるちゅう
非常に有り難い制度ですわ。
そやから、臨床試験も第3相までやる必要がなく、非常に時短で承認申請が
出来れるわけやね。