FDAの規定には、下記のように書かれています。
to allow a sponsor to submit a de novo classification request to the FDA
for novel low to moderate risk devices without first being required
to submit a 510(k).
翻訳すると、
「スポンサー(CDのこと)は、低中リスクである新規性のある機器は、FDAに対して
510(k)を請求せずに、デノボ分類を直接請求することができる。」
>>21
FDAの規定には、下記のように書かれています。
to allow a sponsor to submit a de novo classification request to the FDA
for novel low to moderate risk devices without first being required
to submit a 510(k).
翻訳すると、
「スポンサー(CDのこと)は、低中リスクである新規性のある機器は、FDAに対して
510(k)を請求せずに、デノボ分類を直接請求することができる。」
CDのIRでは、新規性について自信満々なのに、なぜデノボを請求しなかったのか。