ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ(株)【7779】の掲示板 2017/11/15〜2017/11/20

>>834

医療の専門家ではないので、以下は私の単なる所感です。

HALの有効性と安全性に関する研究成果は、国内外の査読付きの学術論文に多数掲載されていますし、多くの医療機関で治験データが採られて検証されてるようですし、日本にも医療の統計学に精通した研究者や検査担当者は多数いると思われますから、これまでの治験データが統計的に信頼性がないことは無いと思います。(確かに一部の関係者は統計的な推論法が良く分かっていなかったり、論文や報告書を書くために都合よく解釈する場合もあるかもしれませんが。)

今回のBrooks Rehabilitationとの合意は、治験データを採るためというよりは、医療用HALによる臨床研究を推進しつつ治療サービスを提供するための会社設立で、FDA承認後の米国進出のための足場を築くためと思われます。FDAに対して、米国進出の十分な準備をしていることを示す目的もあるかと思います。

それにしても、FDAがここまでかたくなに承認を見送っている理由は謎です。