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ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ(株)【7779】の掲示板 2018/06/15〜2018/06/22

825

uso8000 2018年6月21日 11:31

>>802

>‥‥「改良医療機器」としての製造販売承認申請書を提出し、受理されたという。

先日は新医療機器、改良医療機器、後発医療機器のどれに該当するのか判然としなかったのですが、改良医療機器ということでハッキリしましたね。
「改良医療機器（臨床なし）及び後発医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて」を再掲しておきましょう。
https://www.pmda.go.jp/files/000159737.pdf

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  • 843

    ist***** 強く買いたい 2018年6月21日 12:28

    >>825

    [ バイタルセンサーの審査期間 ]

    申請受付から承認までの審査期間(行政側期間と申請者側期間の合
    計)は、
    過去の審査結果から、25％が6.2ヶ月、中央値が8.2ヶ月、75%が10.2ヶ月

    ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
    日経デジタルヘルスよりhttp://tech.nikkeibp.co.jp/dm/article/EVENT/20150413/414082/?ST=SP-health

    ( 抜粋 )
    開発した心電・動脈硬化計は、手のひらサイズで、心電計と、それと有線接続した親指大の脈波計から成る。

    心電図を測るとともに、心電と脈波の測定結果から脈波の伝搬速度( PWD )を算出。この値が血管の硬さ、すなわち動脈硬化の指標となる。測定に要する時間は30秒ほど。

    PWVを測るには通常、両腕と両足首に測定用カフを取り付けるような大掛かりな測定装置が必要。医療機関以外で測ることは難しく、価格も一般に100万円を超える水準だ。今回の心電・動脈硬化計は場所を選ばず手軽に測ることができ、価格も10万円を切る水準が狙える。

    ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
    今回発表されたものは、上の機能に加えて、
    ＊ 衣服の上から測定
    ＊ サイバーダインが数億円を出資した志成データムの技術を生かして血圧の値などを測定

    という機能が追加されたようだ。

    ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ(株)【7779】 [ バイタルセンサーの審査期間 ] 申請受付から承認までの審査期間(行政側期間と申請者側期間の合 計)は、 過去の審査結果から、25％が6.2ヶ月、中央値が8.2ヶ月、75%が10.2ヶ月 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 日経デジタルヘルスよりhttp://tech.nikkeibp.co.jp/dm/article/EVENT/20150413/414082/?ST=SP-health ( 抜粋 ) 開発した心電・動脈硬化計は、手のひらサイズで、心電計と、それと有線接続した親指大の脈波計から成る。 心電図を測るとともに、心電と脈波の測定結果から脈波の伝搬速度( PWD )を算出。この値が血管の硬さ、すなわち動脈硬化の指標となる。測定に要する時間は30秒ほど。 PWVを測るには通常、両腕と両足首に測定用カフを取り付けるような大掛かりな測定装置が必要。医療機関以外で測ることは難しく、価格も一般に100万円を超える水準だ。今回の心電・動脈硬化計は場所を選ばず手軽に測ることができ、価格も10万円を切る水準が狙える。 ＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊ 今回発表されたものは、上の機能に加えて、 ＊ 衣服の上から測定 ＊ サイバーダインが数億円を出資した志成データムの技術を生かして血圧の値などを測定 という機能が追加されたようだ。

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