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投稿コメント一覧 (392コメント)

  • >>No. 217

    毎年25%下がるなんて規定はどこかに有りましたか?

  • 取り敢えず、次の目標は夏までに3500円で!

  • >>No. 118

    同様にライバル情報有り。

    FDA、アストラゼネカの抗PD-L1抗体の適応を追加
    (2018年2月16日発表)

    FDAは、アストラゼネカのImfinzi(durvalumab)を切除不能非小細胞性肺癌の一次治療後維持療法として承認した。ステージIIIで、白金ベースの化学療法と放射線療法に反応・疾病安定化した患者に用いる。PD-L1発現は不問。日米欧などで実施された第三相試験では、中間解析でメジアンPFSが16.8ヶ月と偽薬群の5.6ヶ月を上回り、ハザードレシオ0.52、統計的に有意だった。

    Imfinziは抗PD-L1完全ヒト化抗体。17年に局所進行性/転移性尿路上皮細胞腫の二次治療薬として米国で承認された。肺癌は抗CTLA-4ヒト化抗体(BMSのYervoyと類似)併用試験のPFS解析がフェール。まだ全生存の解析が残っているが前途に雲が掛かっていた。ステージIII切除不能は非小細胞性肺癌の1~2割を占め、対象患者数が多く、維持療法の承認は初なので、朗報だ。抗PD-1/PD-L1抗体は数が多いので独自の適応を持つことは重要。

  • ameyujyu氏に教えて頂いた海外医薬ニュースよりの一部抜粋

    CM-227関連記事有り。興味ある方は全文をどうぞ。

    BMS曰く、オプジーボとヤーボイの併用はTMBが重要
    (2018年2月5日発表)

    BMSは、非小細胞性肺癌の一次治療におけるOpdivo(nivolumab)とYervoy(ipilimumab)の併用療法の有効性を検討したCheckMate-227試験で、主評価項目の一つであるPFS(無進行生存期間)が達成されたと発表した。解析対象が治験登録と異なっているため警戒的な世評が多いが、もし盲検解除前に変更したのなら大きな問題にはならないだろう。Tumor Mutation Burden(TMB)という新しい反応予測手法の有効性を示すエビデンスになることを期待したい。

    この試験は元々複雑で、パート1aはPD-L1陽性患者をOpdivo単剤群(以下、O群)、Opdivo・Yervoy併用群(OY群)、化学療法群(CT群)に割り付け。パート1bはPD-L1陰性患者をOY群、Opdivo・化学療法併用群(OC群)、CT群に割り付け。パート2は組み入れ条件を広げてOC群とCT群に割り付けた。

    臨床試験の評価項目は多ければ多いほど偶然に有意差が出てしまうリスクが高まるので、主評価項目は一つ、二つに絞り込み、残りは順番をつけて解析がフェールしたら以降は仮説検証的解析ではなく探索的解析と位置付けるのが一般的だ。悪い輩が、結果が出揃った後で成功した項目を主評価項目に仕立て上げるのを防ぐため、プロトコルだけでなく治験登録にも明記が望まれるが、無視する会社や研究者も少なくない。

    CheckMate-227試験の治験登録も、全生存期間とPFSが共同主評価項目と書いているだけで、解析対象どころか、パートに分かれていることすら記されていない。治験登録の趣旨を冒涜しているように感じられる。

    さて、今回のBMSの発表で最大のサプライズは、主評価項目の一つであるPFSの解析対象がパート1a(PD-L1陽性)ではなく、パート横断的な高TMBサブグループだったこと。尚、もう一つの主評価項目はPD-L1陽性患者を対象とした全生存の解析で、未成熟なのだろう、データ監視委員会が続行勧告した由。

    解析対象を高TMBに変更するらしいという噂は昨秋には流れていた模様なので、禁じ手である後出しじゃんけんではなく、許容することが可能な盲検解除前の変更なのではないか。当惑させられるのは、全生存の解析対象が異なることだ。結果的に、高TMBサブグループの全生存期間やPD-L1陽性患者のPFSが主評価項目と同様な重要性を持ってしまうので、多重性リスクを冒すことになる。

    それはそれとして、TMBをスクリーニングに使う手法は興味深い。非小細胞性肺癌の病理に係る遺伝子変異のうち、EGFRやALKなどの活性化変異は決定的に重要で、だからこそEGFR阻害剤やALK阻害剤に顕著に反応するのだが、他の変異の関与は判然としない。ジノムワイドアソシエーションスタディや後ろ向き研究では様々な関連性が浮上しているが、上記の多重性リスクを内包しているので、前向き試験で確認する必要がある。

    TMB分析は癌に関連する可能性のある遺伝子変異の多寡を応答性予測因子として使うもの。今回の試験ではロシュ・グループのFoundation Medicine(Nasdaq:FMI)のFoundationOne CDxという、癌細胞の標本からEGFRなど300を超える遺伝子の変異や反復異常を纏めて探知できるラボラトリー・アッセイを使った。閾値は、メガベース当り10変異(10mut/mb)を超えるものを高TBとした。よく用いられる、20mut/mbを閾値とする方法は1割強しか該当しないが、今回の定義だと40~45%である由。

  • もし、BMSがCM-227結果や積極的なネクター提携等オプジーボ関連で、これだけ株価が上がっているんだとしたら当然小野の株価も比例して上昇してくるのは間違いない。

  • 同感です。今日は何故かBMS好調ですね。

  • ファイザーとメルクのバベンシノはセカンドライン肺癌P3治験で失敗した様子。

    The partners reported this morning that their Phase III lung cancer study JAVELIN Lung 200 failed the primary endpoint for overall survival comparing Bavencio (the PD-L1 avelumab) against docetaxel in second-line lung cancer, a major field for all the players in this particular field.

  • アステラス、米バイオベンチャー買収細胞医療製品分野で

    2018年2月14日 10:35


    アステラス製薬は14日、米国のバイオベンチャーのユニバーサルセル社(ワシントン州シアトル)を買収したと発表した。すでに完全子会社としており、今後製品の開発に応じて支払う臨床開発マイルストンもあわせ、合計1億250万ドルを支払う。2018年3月期の業績に与える影響は軽微だという。
    ユニバーサルセル社は白血球型抗原の不適合により人体が細胞医療製品を拒絶してしまう細胞医療の課題を解決する技術を持っているという。〔日経QUICKニュース(NQN)〕

  • ★9:02  小野薬品-三菱UFJMSが「OW」へ引き上げ 国内オプジーボの進ちょくを評価
     小野薬品工業<4528>が反発。三菱UFJモルガン・スタンレー証券では、国内オプジーボの進ちょくと227試験の一部成功を評価。投資判断を「Neutral」→「Overweight」、目標株価を2500円→3300円と引き上げた。
     エクイティストーリーは『オプジーボによる利益成長』。腎細胞がん、頭頸部がん、胃がん患者向けの投与が増加し、オプジーボの国内売上に関しては従来予想よりも高い成長の可能性が見えてきた。足元のオプジーボの国内売上の動向から、18年度薬価改定によるオプジーボの薬価引き下げ(三菱UFJMS予想:29%)を織り込んでも十分な売上成長が可能と予想。
     また、試験の成否が懸念されていたCheckMate-227試験(非小細胞肺がん一次治療、オプジーボ+ヤーボイ併用療法)は、一部のデータが良好であったことが発表され、同試験の追加データは2018年末以降の発表となった。これらにより、当面の懸念事項は出尽くしたと考え、株価はオプジーボの国内売上による利益成長を素直に評価する局面に入ると予想。

  • 個別銘柄戦略:グリコや小野薬に注目
    フィスコ - 2/13 09:39

    12日の米国市場では先週の急落に対する反動から買い戻しの流れが強まり、NYダウは続伸となった。この流れを受けて買いが先行しよう。また、225先物は先週末のナイトセッションがなかったこともあり、米国市場の上昇を織り込んでおらず、先物主導で上げ幅を広げてくる可能性がありそうだ。

    一方で先週の下落で市場で話題となったのが、ボラティリティの指数を含め指数連動のデリバティブ取引による影響だが、1、2日で需給状況が一気に改善するとは考えづらく、しばらくは波乱含みの相場展開が続きそうだ。そのため、買い一巡後はこう着感の強い相場展開となりそうだ。

    物色としては本日も300社を超える決算が予定されており、個別対応に。また、仮想通貨取引所大手コインチェックが通貨流出問題で金融庁に報告を提出する期限を迎えるほか、15日から中国は春節(旧正月)に入る。また、16日は北朝鮮の故金正日氏の誕生日となる。仮想通貨関連への見直しやインバウンド関連、防衛関連などへの資金シフトも意識されよう。その他、個別で格上げが観測されているところで、グリコ<2206>、小野薬<4528>が注目される。

  • 元記事は忘れましたが、注目のCAR-T療法についても、しっかり小野は名前が入っていますね。

    最近リリースされたデータを使用して世界中の治療用CAR細胞のすべての企業を調べました。このデータには、開発段階の異なる治療資産やプログラムを持つ企業が含まれますが、試薬/デバイスやサービスプロバイダのメーカーは含まれません。

    CAR細胞治療薬開発会社のうち115社を特定。それは全免疫細胞治療薬の約53%である。大多数の企業は、完全所有のCAR細胞の資産/プログラムを持つスタートアップ企業です。ライセンシングや買収(ファイザー、アムジェン、シャイア、リジェネロン、ジョンソン&ジョンソン、ONOファーマシューティカルズ、タケダなど)によって取得されたCAR細胞プログラム/資産は、現在14社以上の大手BioPharma社が所有しています。 CAR細胞プログラムの他に、17の会社(15%)には、開発中の他の免疫細胞産物候補(例えば、NK細胞、TCR-T、DC ...)がある。すべてのCAR細胞治療薬会社の約1/3は開発の初期段階(前臨床)にあり、2/3は臨床試験を行っています。市場でCARセル製品を承認したのは2社だけです。

    全般的に、15カ国に治療的に重点を置いているCARセル会社があります。中国は全企業の世界シェアの42%を占めており、米国は33%です。

    これらの企業のほとんどすべてが(2012年以降の)過去5年間に登場しました。大企業(Gilead - > Kite Pharma、Celgene - > Juno Therapeuticsなど)の買収による統合の傾向にもかかわらず、多くのCAR細胞ストラテップが急速に増加しています。 CAR細胞の飛躍が世界的に急速に広がっています。

  • 有難うございます。覗いて勉強してみます。

  • たぶん、昨年5月には既に今回治験成功のヒントは有ったのでは無いだろうか?


    残念ながらnegative studyに終わったNivolumabの初回治療臨床試験、CheckMate026。
     後解析の結果、腫瘍の遺伝子異常総量(Tumor Mutation Burden, TMB)が多いほどNivolumabの効果が高かったとのこと。
     先日の日本呼吸器学会総会でも、PD-L1発現よりもTMBの方が効果予測因子として優れているとの報告があった。
     TMBは現在進行中のLC-SCRUM IBISで測定可能とのことだが・・・、今のところはTMBが高かろうが低かろうが、PD-L1が陽性となった患者さんはみなPD-1阻害薬を使用したがるだろう。
     早い話が、喫煙等の環境によって多段階発癌のメカニズムで発生した腫瘍には免疫チェックポイント阻害薬が効きやすいということなのだろう。

    大分での肺癌診療 5/2より。
    http://oitahaiganpractice.junglekouen.com/e897136.html

  • レーティング日報【格上げ↑】 (2月9日)
    株探ニュース - 2/9 17:00
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    ●2月9日に調査機関が投資判断を引き上げた銘柄をまとめました

    銘柄          機関    格付    目標株価    日付
    日揮 <1963>       マッコリ  中立→強気 1850→2600   2/9
    グリコ <2206>      JPモル  中立→強気 5700→6200   2/9
    積水化 <4204>      シティG  中立→買い 2400→2500   2/9
    小野薬 <4528>      三菱UF  中立→強気 2500→3300   2/9
    ニコン <7731>      CLSA  強気→買い 2460      2/9

  • オンコロニュースより

    再発難治性多発性骨髄腫(MM)に対するダラザレックス+カイプロリス+デキサメタゾン併用療法、奏効率(ORR)84%を示す。
    米国血液学会(ASH2017)より

  • BMSの株価も本日上昇中!

  • チェックメイト227の中間進行結果発表は、いつ?

    海外学会予定

    http://medical.nikkeibp.co.jp/inc/all/gakkai/kaigai/

  • BioPharma Diveより

    Bristol-Myers talks up lung cancer data
    By Lisa LaMotta • Feb. 5, 2018


    Some analysts on an investor called sought more information. They want data on how the combo performed in moderate TMB expressers compared with high-TMB expressing patients, which could determine the size of the potential market.

    Bristol-Myers expects to release full data from CheckMate-227 at an upcoming medical meeting.

    CM-227のフルデータ詳細は来たるべき学会で発表されるようだ。

  • ameyujyuさん情報の分

    小野薬品-大幅反発 BRAF遺伝子変異陽性の悪性黒色腫患者対象の試験で解析結果を公表
    トレーダーズ・ウェブ - 2/7 15:05

     小野薬品<4528>が大幅反発。同社は2月7日13時ごろ、アレイバイオファーマ社およびPierre Fabre社が、BRAF遺伝子変異陽性の悪性黒色腫患者を対象とした重要な第3相COLUMBUS試験で、全生存期間(OS)の計画された解析結果を公表したと発表した。

     encorafenib 450mgを1日1回とbinimetinib(ビニメチニブ)45mgを1日2回の併用療法(COMBO450)は、vemurafenib(ベムラフェニブ)960mgを1日1回の療法と比較して、死亡リスクを軽減。OSの中央値は、ベムラフェニブの単剤療法群で16.9カ月であったのに対し、COMBO450群で33.6カ月だったとした。

  • とりあえず3000円が射程距離に?

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