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投稿コメント一覧 (73コメント)

  • >>No. 214

    Apple社が AliveCor社と提携して心電図をとれるKardiaBandを発表した。
    h ttp://japanese.engadget.com/2017/12/01/apple-watch-kardiaband-fda-199/
    AliveCor https://www.alivecor.com/

    FDAにとって、初めてのmedical accessory(医療アクセサリ)の承認である。
    h ttps://arstechnica.com/gadgets/2017/11/fda-approves-first-medical-accessory-for-the-apple-watch-an-ekg-sensor/

    一方、サイバーダインは、既に『動脈硬化度・心電図バイタルセンサー』を開発している。
    「世界初。服の上から皮膚に触れないで、心電図の計測を実現。スマートフォンのケースに組み込むと、血栓形成を招く不整脈を早期発見。脳卒中などの予防へ。」
    h ttps://robotstart.info/2017/05/15/cyberdyne-works.html

    FDAがKardiaBandを承認したとうことは、<サイバーダインのバイタルセンサーを使った製品が、FDAの承認を受けやすくなる>ということだと思う。

  • 大幅に上昇している理由を探るため、
    ツイッター検索をしたところ、1つ見つけました。

    昨日、Research Poolという英国の調査会社がサイバーダインの
    調査レポートを発表しました。レポートの題名は、
    「Moving Towards an Inflection Point」
    h ttps://twitter.com/ResearchPool/status/938437996361191425

    変曲点・半曲点というらしいのですが、要するに、
    株価下落の速度が減速してきた、ということでしょう。

    シトロンのレポートが売りを加速させましたが、その反対に、
    このレポートが外国人投資家の買いを誘発すればいいですね。

    外国の調査会社が注目してきたのは朗報です。

  • 510(k)申請受付日から承認日の日数をグラフにしました。

    期間:2017年11月1~30日
    承認件数:303件
    最低:9日
    平均:145.6日
    最長:531日
    データ取得先 h ttps://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

    FDA申請日:2017年6月19日
    本日(2017/12/5)で169日目

    コメント:
    私は、ストレスを軽減するためにも、300日は覚悟しています。
    でも、他の案件を見ると、更に遅くなる可能性もありますね~。

  • 確かに2年というのはレアケースですね。
    300日を覚悟しておけば、ストレスが軽減されます。

  • FDAのデータベースを分析しました。
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

    対象:510(K)承認件数に要する日数
    期間:本年1月~10月末

    注目点:
    (1)1月~10月
    承認件数は2644件。
    150日以内の承認率は60%。
    最短12日、平均150日、最長640日。

    (2)内、10月
    承認件数は285件。
    150日以内の承認率は64%。
    最短11日、平均141日、最長623日。


    ●コメント:
    FDAに承認は、米国政府機関の裁量の問題。2年かかっても不思議ではない。苦情を言う人も少ない。米国企業はHALの技術を持っていないので、政治的に承認を遅らせているのではないか、と疑ってしまう。

    対抗手段があるとしたら、カナダに進出することかな。米国で治療を受けられない米国人の患者はFDAを批判するようになる。

    いずれにしても、HALは、高価であり、サポートスタッフが必要なので、爆発的に売れるものではない。のんびり待つしかないのかな。

  • 最小・平均・最長 だけでなく、分布の図表を作成しました。

    本年1月から9月の承認件数の合計は、2359件。
    150日以内に承認されたのは2359件の内、1403件。59%です。
    180日以内だと67%、210日以内だと74%になります。

  • FDAのデータベースを使い、510(k)の承認日数(月毎の最短・平均・最長)を調べました。

    期間:2017/1/1~2017/9/29
    なお、前回の投稿は8/11まででした。
    https://textream.yahoo.co.jp/message/1835680/efd153e56b92b2eb544b6d84c13d0249/109/69

    添付の表のとおり、承認に係る平均日数は152日です。
    申請日は2017年6月19日なので、
    152日後は11月中旬。

    FDAとしては、申請書受領日から承認日までの単純平均日数
    (Total time to Decision) として、本年は、
    124日で決める(承認する?)目標を立てています。
    https://textream.yahoo.co.jp/message/1835680/efd153e56b92b2eb544b6d84c13d0249/111/350
    124日後は、10月中旬。

  • 「変化は、ある日、突然やってきます」(by 安倍首相 @NYSE)

    h ttp://www.kantei.go.jp/jp/97_abe/statement/2017/0920NYSE.html

  • FDA承認についての追加情報です。

    (1)申請書受領日から承認日まで、90 FDA daysにするという目標(goal)がある。 (FDA days とは土日も含めたcalender days。ただし問合せ期間は別。)(注1)
    (2)7日目、15日目、60日目、90日目までに、会社やり取りすること(Timeline of Communication during 510(k) Review)が決められている。(注1)
    (3)「FDA days」とは別に 「Total Time to Decision」というのがある。これは、申請書受領日から承認日までの単純平均日数。2013年は135日(実績)、2015年は130日(実績)、2017年は124日(目標)(注2)

    (注1)h ttps://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/ucm070201.htm
    (注2)
    h ttps://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm295454.pdf


    ■コメント
    「Total Time to Decision」を見ることで、124日が目標値であることが分かりました。うまくいけば、10月中でしょうか。

    また、上記(2)のとおり、FDAと会社とのやり取りが決められているので、サイバーダインはFDA内の審査状況を把握できていると思われます。

  • 私は本年6月の株主総会に出席したので、
    簡単な議事録をこの掲示板に掲載しました。

    「FDAの審査期間は90日以内プラスα。FDAからの質問への返事の
    期間だが、これまで議論しているのでαの部分を短くできるはず。
    今年(今年度)のどこか、あるいは冬に入る前に承認(?)」
    https://textream.yahoo.co.jp/message/1835680/efd153e56b92b2eb544b6d84c13d0249/101/573

    私の記憶(メモ)が正しければ、山海社長は9月とは言っていません。

  • 自民党の谷垣前幹事長は、去年7月、趣味のサイクリング中に転倒し、頚髄を損傷した。
    病院でリハビリを続けているが、秋の臨時国会には出席できるらしい。

    HALを使ったリハビリなのだろうか? もしそうなら、宣伝効果抜群なのだが・・・。

  • No.165

    強く買いたい

    Exskeletonに特化した…

    2017/08/19 12:26

    Exskeletonに特化した電子版業界紙があります。
    h ttp://exoskeletonreport.com/

    「Cyberdyne」で検索したところ、最新の記事は、
    『CYBERDYNE’s HAL Medical Comes to the U.S.』(2017/8/17)
    h ttp://exoskeletonreport.com/2017/08/cyberdyne-hal-medical-comes-to-the-us/

    この掲示板でも数回紹介(Sweet Heartさん、istさんなど)されていましたが、
    Ziadee Cambier(理学療法士)による Seattle Science Foundationでの発表の
    動画が掲載されています。


    ■コメント

    『CYBERDYNE’s HAL Medical Comes to the U.S.』
    刺激的なタイトルでね。でも記事では、FDAの承認については
    It is not clear how long it will take for the HAL Medical
    to be cleared for use in the U.S., と書いてあります。

    動画は7月19日にアップロード、8月19日現在の視聴回数は590回。
    まだ少ないのですが、視聴回数が飛躍的に伸びた時が「買い」
    タイミングかもしれません。

    8月17日の夜間取引(PTS)で1630円の高値を付けたのですが、
    この記事と関係があるかもしれませんね。

    いずれにしても、HALの知名度が国際的に高まっているのは確か
    だと思います。

  • FDAのデータベースを使い、510Kの承認実績を調べました。
    参考にして下さい。

    ■まとめ
    承認日の対象期間:2017年1月1日~8月11日
    承認件数:1936件
    承認に係る最短日数:4日
    承認に係る平均日数:152日
    承認に係る最長日数:829日

    ■コメント
    FDAによる承認は、「3ヶ月以内。ただし質問日数はカウントしない。」
    上記のとおり、申請してから承認されるまで平均約150日。
    申請日は2017年6月19日なので、150日後は11月中旬。
    これはあくまでも平均なので、実際は、早いかもしれないし、遅いかもしれない。

    ■データ取得方法
    取得先:h ttps://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
    方法:
    ①Decision Dateの最終日を入力する
    ②Searchボタンを押す
    ③新画面でDownload Filesを押す
    ④エクセルで加工

  • 山海社長は「バックキャスティング思考」でサイバーダインの技術を作り上げてきた。

    バックキャスティングとは、"未来を予測する際、目標となるような状態を想定し、そこを起点に現在を振り返って今何をすべきかを考える方法"である。

    山海社長は、技術者だけでなく、経営者でもある。経営者にとってのバックキャスティングとは、リスクをとって会社を支えている株主が裕福になることを実現するために、行動することだと思う。

    何卒、よろしくお願いします。

  • サイバーダイン社 社員の方へ

    ■医療用HAL
    動画13分のところで、Stroke (脳卒中) 、Polio (ポリオ)、Cranial Nerve Disease (脳神経麻痺)があります。そこを時間をかけて説明すればもっと強い印象を与えることができたと思います。

    それに続くスライドで「Reconstruction of Connectome」という難しい用語を使ってましたが、HALは革新医療技術に貢献することが分かりました。


    ■腰タイプHAL
    動画30分のところで、観客の男性が質問したが、彼はから、「腰タイプHALは腰痛を軽減できる」ように誤解したように感じました。次回は、誤解されないようなプレゼンにして下さい。

  • お、ストリーミング配信が 始まった。

  • HAL腰タイプの原理
    「腰椎や椎間板にかかる負荷を低減する仕組み」
    h ttp://business.nikkeibp.co.jp/atcl/report/15/226265/042800117/

  • 株主総会に出席してから、1日頭を冷やして、
    「6ヶ月~1年後の株価は上昇するか?」に
    ついて考えてみました。
    信用買いしても6ヶ月後に損切りするリスクは小さい
    ---というのが結論です。

    ■上昇する要因:
    1.FDAの承認は、今年中。(先日、申請のIRで急上昇した。
      承認は何倍ものインパクトがある。)
    2.黒字化は2年後? (FDA承認があってもすぐに黒字化は
      しないことが判明。市場は織り込み済。)
    3.米国での拠点の見通し(20以上の病院)があり、
      具体化しているようだ。
    4.作業支援用HALのモデルチェンジによるレンタル数増加。
     (簡単な防水機能、シールだけでなくサボーターが脳波検知できる。)
    5.医療用HALを使う国内の病院が増えている。
    6.Nasdaq上場。(株主総会で言及なかったはず。)
    7.サウジに進出することで中東の投資家が注目。(同上)
    8.上場以降のチャート(約3年)をみても、今がボトム。
    9.空売りしている機関が多数の売り残を抱えており、
      買戻しすることになる。(この要因が大きいと思う。)
    ・・・など。

    ■下落する要因:
    1.米国による北朝鮮攻撃
    2.北朝鮮のミサイルが韓国・日本に着弾
    ・・・など。

    皆さんはどのようにお考えになるでしょうか。
    オウンリスクでどうぞ。

  • <おまけ>
    「中国への事業展開については、まずはメディカルツーリズム。
    市場が大きいが、メンテナンスもあるし、技術流出の課題もある。
    どのように進出するか、窓口をどうするかを分析中。」

    なお、湘南ロボケアセンターの久野孝稔さんが彼のブログで、
    中国の患者さんの体験ビデオを紹介している。
    http://ameblo.jp/taka-kuno/entry-12286175017.html

    https://youtu.be/fKSlBsm5DSA

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