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投稿コメント一覧 (84コメント)

  • >>No. 82

    同じくChristy Turnerのツイッターから

    試しにHALを装着された感想は
    「I am blown away by this technology.」

    爆弾に吹き飛ばされた程の衝撃だったのでしょうか。

    https://twitter.com/twitter/statuses/971441816242356224

  • >>No. 82

    Cristy Turnerのツイッターで見つけました。

    うまく説明されていると思います。

  • 3月に設立された Brooks Cybernic Treatment CenterのRobert McIver 医療技術部長によると、
    (1) リハビリの期間と時間数は、1時間/回x5回/週 x 12週 の合計60時間の訓練。
    (2) 費用はまだ決めていない。
    (3) HALを使ったリハビリが普及するまでは、保険適用はないであろう。 (注1)

    恐らく、次のような段階を経て、HALが普及すると考えられる。3~4年で普及すれば上出来であろう。
    第一段階で、富裕層の患者が自費で、あるいは、会社の割引料金の恩恵を受けて、リハビリ訓練を受ける。データ収集とリハビリ従事者の訓練が主な目的。
    第二段階で、政府や保険会社は、収集されたデータを分析して、リハビリをしなかった場合とリハビリをした場合の生涯医療費を比較し、保険料金を決める。
    第三段階で、多くの一般の患者が利用する。

    以上のように、指数関数的に普及するのは、数年かかるだろう。

    株価下落はストレスだが、それに耐えられない人は、直ぐに売却すればよい。その後株価上昇すると、もっとストレスになるが、それも運。当たるも八卦当たらぬも八卦。

    参考まで、脊髄損傷の患者が年間の発生人数は、
    ①米国では12,000名(2012年の資料) (注2)
    ②日本では 5,000名 (2003年の資料) (注3)

    HALは脊髄損傷だけでなく、その他の疾病にも使えることが期待される。

     (注1)http://www.jacksonville.com/news/20180302/exoskeleton-device-will-help-people-with-spinal-cord-injuries-rehab-at-brooks
     (注2)https://www.nscisc.uab.edu/PublicDocuments/fact_figures_docs/Facts%202012%20Feb%20Final.pdf
     (注3)http://www.jscf.org/jscf/SIRYOU/rihabiri/chiryouhi.htm

  • Equities.com (カリフォルニアにある株式関係のオンラインメディア)が
    「Cyberdyne Partners with Brooks Rehabilitation to Offer Robotic Legs for Spinal Cord Injuries」という記事を掲載しました。

    https://www.equities.com/news/cyberdyne-partners-with-brooks-rehabilitation-to-offer-robotic-legs-for-spinal-cord-injuries

    米国の投資家の間で、サイバーダインの知名度が上がりますように!!

  • (その5)
    医師:I'm really glad you asked. Our website is www.brookscyberdyne.org. We strongly encourage anybody with spinal cord injury or anyone loved one with spinal cord injury, or those who are really interested with learning about this fascinating new technology, please come and check out our new website. We'd love to have you with Brooks.

    以上

  • (その4)
    医師:Sure, absolutely. So at this time HAL has been FDA cleared for persons who have spinal cord injury we have it available to persons have tetraplegia (四肢麻痺), or injured at the neck, or persons who have injuries below the neck, or praplegia(対麻痺). One of the big requirement for HAL is that there is some residual signal getting through from the brain down to the lower extremities. But beyond that the HAL can can take over and ultimately just generate more and more recovery. So that a person no longer has to use that device.

    キャスター: Well, and I know there's so much more to know and to learn and I'm sure a lot of other people are very interested. Is there somewhere we can go online to look up more information?

  • (その3)
    キャスター:Well, Maverick, we were just seeing you have been using HAL. What does it feel like to have this advancement available to you?

    患者:It's great. I've been researching for two-and-a half years since my accident and found HAL a while back, and for it to finally be here. It gives you hope again to one day be able to walk on my own.

    キャスター:And I know we're saying that this is, you know, in assistance for standing, walking things of that sort.(ママ) What does it feel like when you're actually doing that with HAL?

    患者:I mean the closest thing back to normal walking independently on my own that I felt since my injury. Everything else that I've used is vary, it's not a normal pattern of walking or anything like that. With HAL, I'm actually controlling my steps.

    キャスター: And this is very, like you said, hopeful for you. And I know they're at the center doctor there's varied treatments available for injuries. Can you kind of tell us a little bit more about that?

  • (その2)
    医師:Absolutely. So, as you mentioned, we are very excited to have this new technology here with us at Brooks Rehabilitation. A medical HAL, or Hybrid Assistive Limb, is the first advanced robotic treatment that has actually already shown to improve a person's ability to walk after they have a spinal cord injury (脊髄損傷). It's a robotic exoskeleton. It's applied to a person's trunk in their lower limbs; and it uses neurological signals to receive person's intended movements. So, as far as the science, there are sensors that are placed on the skin on a person's lower extremities. Those signals are able to perceive residual signals that are getting through from the brain to the spinal cord, to the legs. And those signals can then be perceived by exoskeleton to perform a person's intended movements, improve their mobility. And ultimately our end goal is obviously to improve a person's ability to walk.

  • 投稿#295で、努力は報われる さんが要約されてますが、念のため、文字起こしをしました。
    YouTubeにある字幕機能を参考にしましたが、若干修正しました。

    (その1)
    キャスター:HAL, short for Hybrid Assistive Limb, is the world's first advanced robotic treatment device shown to improve a patient's ability to walk. Now, HAL has been used in Japan, Germany and other countries and it is now available for the first time ever in the United States. To tell us more is Dr. Geneva Tonuzi and Maverick, a patient using HAL. Thank you both so much for being with us.

    医師&患者:Thank you for having us.

    キャスター:Doctor, can we actually start with the kind of the science behind HAL and how exciting this is to have it here in the US?

  • 祝 BROOKS CYBERNIC TREATMENT CENTER グランドオープニング
    山海社長が出席してプレゼンをする。(注1)
    「Revolutionary Robotic Treatment」との評価だ。(注2)

    コメント:株価はFDA承認時のように急激には上昇しないだろうが、時間をかけて確実に上昇していくだろう。

    動画 https://www.youtube.com/embed/t_e11u4dO3k



    (注1)
    http://www.brooksrehab.org/blog/brooks-cybernic-treatment-center-grand-opening/

    (注2)
    http://www.brooksrehab.org/news/revolutionary-robotic-treatment-for-patients-with-spinal-cord-injuries-now-available-in-united-states/

  • Apple社が AliveCor社と提携して心電図をとれるKardiaBandを発表した。
    h ttp://japanese.engadget.com/2017/12/01/apple-watch-kardiaband-fda-199/
    AliveCor https://www.alivecor.com/

    FDAにとって、初めてのmedical accessory(医療アクセサリ)の承認である。
    h ttps://arstechnica.com/gadgets/2017/11/fda-approves-first-medical-accessory-for-the-apple-watch-an-ekg-sensor/

    一方、サイバーダインは、既に『動脈硬化度・心電図バイタルセンサー』を開発している。
    「世界初。服の上から皮膚に触れないで、心電図の計測を実現。スマートフォンのケースに組み込むと、血栓形成を招く不整脈を早期発見。脳卒中などの予防へ。」
    h ttps://robotstart.info/2017/05/15/cyberdyne-works.html

    FDAがKardiaBandを承認したとうことは、<サイバーダインのバイタルセンサーを使った製品が、FDAの承認を受けやすくなる>ということだと思う。

  • 大幅に上昇している理由を探るため、
    ツイッター検索をしたところ、1つ見つけました。

    昨日、Research Poolという英国の調査会社がサイバーダインの
    調査レポートを発表しました。レポートの題名は、
    「Moving Towards an Inflection Point」
    h ttps://twitter.com/ResearchPool/status/938437996361191425

    変曲点・半曲点というらしいのですが、要するに、
    株価下落の速度が減速してきた、ということでしょう。

    シトロンのレポートが売りを加速させましたが、その反対に、
    このレポートが外国人投資家の買いを誘発すればいいですね。

    外国の調査会社が注目してきたのは朗報です。

  • 510(k)申請受付日から承認日の日数をグラフにしました。

    期間:2017年11月1~30日
    承認件数:303件
    最低:9日
    平均:145.6日
    最長:531日
    データ取得先 h ttps://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

    FDA申請日:2017年6月19日
    本日(2017/12/5)で169日目

    コメント:
    私は、ストレスを軽減するためにも、300日は覚悟しています。
    でも、他の案件を見ると、更に遅くなる可能性もありますね~。

  • 確かに2年というのはレアケースですね。
    300日を覚悟しておけば、ストレスが軽減されます。

  • FDAのデータベースを分析しました。
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

    対象:510(K)承認件数に要する日数
    期間:本年1月~10月末

    注目点:
    (1)1月~10月
    承認件数は2644件。
    150日以内の承認率は60%。
    最短12日、平均150日、最長640日。

    (2)内、10月
    承認件数は285件。
    150日以内の承認率は64%。
    最短11日、平均141日、最長623日。


    ●コメント:
    FDAに承認は、米国政府機関の裁量の問題。2年かかっても不思議ではない。苦情を言う人も少ない。米国企業はHALの技術を持っていないので、政治的に承認を遅らせているのではないか、と疑ってしまう。

    対抗手段があるとしたら、カナダに進出することかな。米国で治療を受けられない米国人の患者はFDAを批判するようになる。

    いずれにしても、HALは、高価であり、サポートスタッフが必要なので、爆発的に売れるものではない。のんびり待つしかないのかな。

  • 最小・平均・最長 だけでなく、分布の図表を作成しました。

    本年1月から9月の承認件数の合計は、2359件。
    150日以内に承認されたのは2359件の内、1403件。59%です。
    180日以内だと67%、210日以内だと74%になります。

  • FDAのデータベースを使い、510(k)の承認日数(月毎の最短・平均・最長)を調べました。

    期間:2017/1/1~2017/9/29
    なお、前回の投稿は8/11まででした。
    https://textream.yahoo.co.jp/message/1835680/efd153e56b92b2eb544b6d84c13d0249/109/69

    添付の表のとおり、承認に係る平均日数は152日です。
    申請日は2017年6月19日なので、
    152日後は11月中旬。

    FDAとしては、申請書受領日から承認日までの単純平均日数
    (Total time to Decision) として、本年は、
    124日で決める(承認する?)目標を立てています。
    https://textream.yahoo.co.jp/message/1835680/efd153e56b92b2eb544b6d84c13d0249/111/350
    124日後は、10月中旬。

  • 「変化は、ある日、突然やってきます」(by 安倍首相 @NYSE)

    h ttp://www.kantei.go.jp/jp/97_abe/statement/2017/0920NYSE.html

  • FDA承認についての追加情報です。

    (1)申請書受領日から承認日まで、90 FDA daysにするという目標(goal)がある。 (FDA days とは土日も含めたcalender days。ただし問合せ期間は別。)(注1)
    (2)7日目、15日目、60日目、90日目までに、会社やり取りすること(Timeline of Communication during 510(k) Review)が決められている。(注1)
    (3)「FDA days」とは別に 「Total Time to Decision」というのがある。これは、申請書受領日から承認日までの単純平均日数。2013年は135日(実績)、2015年は130日(実績)、2017年は124日(目標)(注2)

    (注1)h ttps://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/ucm070201.htm
    (注2)
    h ttps://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm295454.pdf


    ■コメント
    「Total Time to Decision」を見ることで、124日が目標値であることが分かりました。うまくいけば、10月中でしょうか。

    また、上記(2)のとおり、FDAと会社とのやり取りが決められているので、サイバーダインはFDA内の審査状況を把握できていると思われます。

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