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投稿コメント一覧 (509コメント)

  • >>No. 976

    残念ですが、本日の米国市場は感謝祭(Thanks giving Day)のため休場です。

  • <ナスダック・バイオでメディシノバ予習>

    「Cytokinetics, Incorporated」 (Nasdaq:CYTK)
    ttp://finance.google.com/finance?q=CYTK&ei=fjMUWpGYEoqa0ATYs5v4Cw

    同社のALS適応のフェーズ3治験で主要エンドポイント及び副次的エンドポイントが達成出来なかったとのことです。プレマーケットで株価が暴落中です。
    ttps://globenewswire.com/news-release/2017/11/21/1197979/0/en/Cytokinetics-Announces-Negative-Results-From-VITALITY-ALS.html

  • <参考>

    田辺三菱製薬

    「ALS治療薬「ラジカヴァ」の米国における投与患者数が1,000名を超えました」(2017年11月21日)
    ttps://www.mt-pharma.co.jp/shared/show.php?url=../release/topics/2017/info171121.html

  • <参考>

    「ローリング承認申請」について、参考になりそうですね。
                ↓
    「アルナイラム、hATTR治療薬を承認申請」(2017年11月16日発表)
    ttp://overseaspharmanews.blogspot.jp/

    「アルナイラム・ファーマシューティカルズ(Nasdaq:ALNY)は、ALN-TTR02(patisiran)のローリング承認申請を開始した。」
    「ローリング承認申請は米国の制度で、承認申請に必要な三種類の書類のうち完成したものから逐次提出して審査を開始してもらうもの。今回も、前臨床とCMC(化学、生産、管理)を提出。年内に臨床データを提出して申請を完了する予定。」



    「優先審査バウチャー(希少小児疾患優先審査証書)(RPDPRB)」取得に関するニュースもあります。
                ↓  
    「ムコ多糖症VII型の治療薬が米国で承認」 (2017年11月15日発表)

    「FDAはMepsevii(vestronidase alfa-vjbk)をムコ多糖症(MPS)VII型の治療薬として承認した。」
    「報道によると、Ultragenyxは年37.5万ドル程度の正味価格で発売する考えのようだ。超希少疾患なのでピーク年商は1億ドル行かない見込みだが、希少小児疾患優先審査証書(RPDPRB)を取得することができた。新薬開発を促すためのインセンティブで、次に承認申請する時に優先審査を受けることができる。審査が順調に進めば半年ほど早く承認取得できるので、激しい開発競争が繰り広げられている分野では大きな価値がある。譲渡も可能で、最近ではSareptaがギリアド・サイエンシズに1億2500万ドルで売却した。 」

  • 楽天が事業化に取り組んでいる「光免疫療法」については下記の記事が一番分かりやすく、その将来性の大きさが実感できるので楽天に投資する方は必読だと思います。
    将来、「アスピリアン・セラピューテクス社」(米国)がナスダック上場となれば、どれだけの時価総額になるのか想像出来ませんね。

    「近赤外線でがん細胞が1日で消滅、転移したがんも治す ――米国立がん研究所(NCI)の日本人研究者が開発した驚きの治療とは 」
    ttps://www.mugendai-web.jp/archives/6080


    babykazuさんという方のブログ「光免疫療法 の リンパ腫に対する効果. 放射線治療との比較をふまえて. 」で、群馬大学の論文をもとに光免疫療法と従来の放射線治療のリンパ腫(ガン細胞)に対する効果比較(マウスレベル)について記されています。
    治療効果は同等程度とみられますが、ここでは触れられていませんが、放射線は正常細胞も傷つけてしまうため照射回数が制限されるのに対して、光免疫療法で使用する近赤外線は無害なため何度でも照射可能です。安全性も含めた最終的な治療効果には大きな違いが出そうですね。他の多くの大学、研究機関でもいろんな癌に対して同様の実験が進行していそうですから、これからいろんな論文も出てきそうです。
    ttp://www.therapy-for-cancer.com/entry/2017/11/18/191133

  • いよいよ、楽天の「光免疫療法」事業についての公式発表が近そうですね。
    写真は、「アスピリアン・セラピューティクス日本支社」のホームページ用でしょうか?

    15:29 - 2017年11月15日 /三木谷浩史 H. Mikitani
    「今日は光癌治療関連のミーティングを中心に行いました。」
    ttps://twitter.com/hmikitani/status/930342568654618626


    Rakuten.Today「医療で世界にイノベーションを起こす~がん治療法の実用・事業化に向けて~」2017年9月6日
    ttps://rakuten.today/mickeyvoice-ja/aspyrian-cancer-treatment-j.html?lang=ja

    「国立がん研究センター東病院で光免疫療法の治験」2017年11月14日
    ttps://dinosaurlongtail.com/2017/11/hikari-menneki.html
                  ↓
    記事中の「朝日新聞の「米国で治験を実施する企業の日本法人」とは、楽天の資金提供を受けたある企業でしょう。」
    は、「アスピリアン・セラピューティクス日本支社」のことですね。

    「光免疫療法とは」
    ttps://dinosaurlongtail.com/2017/11/%e5%85%89%e5%85%8d%e7%96%ab%e7%99%82%e6%b3%95%e3%81%a8%e3%81%af.html

  • >>No. 7090

    >OCREVUS (ocrelizumab) gains positive CHMP

    日本語でも情報が出てますね。
    ttp://overseaspharmanews.blogspot.jp/

    「欧州の薬品審査機関であるEMAの医薬品科学的評価委員会、CHMPは、11月の会議で以下の新薬と適応拡大に肯定的意見をまとめた。順調なら2~3ヶ月内にEU全域で承認されることになる。」

    「次に、Ocrevus(ocrelizumab)はロシュの抗CD20抗体トリオの第三弾。Rituxan(rituximab)は定常領域をヒトのアミノ酸配列に置換したキメラ抗体、Ocrevusは可変領域の一部も置換したヒト化抗体、Gazyva(obinutuzumab)もヒト化抗体だが結合するエピトープが異なり、また、BioWaのPOTELLIGENTと異なる技術を用いてフコースのない糖鎖を作り抗体依存的細胞毒性を向上、という違いがある。

    適応は再発型あるいは一次進行型の多発性硬化症。Rituxanより免疫性副作用が小さいため、元々はリウマチ性関節炎など幅広い分野で臨床開発が行われたが、アジアの施設で日和見症候群が発生したのを機に戦線縮小した。再発型の臨床試験では再発率がアムジェンのAvonexより46%低く、一次進行型試験では12週間の障害進行リスクが偽薬比24%小さかった。 」

  • 2017年11月12日(日)に『第3回がん撲滅サミット』が開催されます。
    ttp://cancer-zero.com/

    この第3回がん撲滅サミットの目玉は、「光免疫療法」の開発を進めている小林久隆氏の記念講演です。
    プログラムを見ると、他の全ての講演者の持ち時間は20分ですが、小林久隆氏のみ30分となっています。期待度、注目度の高さが伺えます。光免疫療法の最新の進捗状況を全世界が注視していることかと思います。発表内容をふまえて、多くのメディアが報道することになれば、「近赤外光線免疫療法」の臨床試験・商業化を進めている「アスピリアン・セラピューティクス社」と楽天にも注目が集まることになりそうですね。

    翌日13日の楽天の決算発表の中で、楽天のアスピリアン・セラピューティクス社への関わりの詳細、今後の事業展開についても明らかになるかもしれません。
    小林久隆氏の記念講演の翌日ですので、「舞台は整った」といったところでしょうか?(笑)

    【NCI長官賞受賞記念講演】15:40~16:10(30分)
    「光免疫療法最前線」
    NIH(米国国立衛生研究所)/NCI(米国国立がん研究所)主任研究員
    小林久隆氏

    『夢のがん治療・光免疫療法は、ついにここまで来た! NCI長官賞受賞 小林久隆氏が第3回がん撲滅サミットに登場!』
    「11月12日(日)というタイミングで開催される第3回がん撲滅サミットは、まさに凱旋記念講演と呼ぶにふさわしい。この小林久隆氏は開会式に出席するほか、前述のようにNCI長官賞受賞記念講演。そして、それが終わると公開セカンドオピニオンにも出席するという。
    その小林久隆氏は次のように語っている。「私が、がん患者の皆様に提供する武器(光免疫療法)は、がん細胞に対しては非常に強力ですが、体への負担や治療への恐れは極力小さなものに磨き上げてきました。ぜひ、第3回がん撲滅サミットでお会いしましょう!」」

    [プログラム]
    ttp://cancer-zero.com/summit003/program.html

  • 岩城社長が11月2日付でストックオプションを行使して、1株当たり4.42ドルで 21067株を追加取得したようです。
    ttp://secfilings.nasdaq.com/filingFrameset.asp?FilingID=12361032&RcvdDate=11/6/2017&CoName=MEDICINOVA%20INC&FormType=4&View=html

  • <ナスダック・バイオでメディシノバ予習>

    ナスダックの「VBL Therapeutics社」(NASDAQ: VBLT)が、日本のナノキャリアと米国で再発悪性神経膠芽腫こうがしゅ(rGBM)を対象とする第Ⅲ相試験中の「VB-111」に関するライセンス契約しました。
    ttp://pdf.irpocket.com/C4571/Rt66/paqe/JMc3.pdf

    メディシノバのMN-166 のグリオブラストーマ(神経膠芽腫)適応とは競合対象となるのでしょうか?
    オーファンドラッグやファストトラックは知ってましたが、「Special Protocol Assessment」 (SPA)という制度もあるんですね。

    ※1Special Protocol Assessment (SPA)
    新薬の販売承認申請のために必要と考えられる臨床データの詳細について、臨床試験のデザイン、主要及び副次評価項⽬や解析計画をFDAとの協議により事前に合意し、試験終了後は合意内容に基づき、そのまま承認審査での承認要件として認める制度です。この制度を利⽤することにより、より確実に医薬品の市場投⼊が期待できます。

    VBLTはマネックス証券でも取引出来ます。

    Vascular Biogenics Ltd (NASDAQ:VBLT)
    ttp://finance.google.com/finance?q=VBLT&ei=4ksAWumhIYvA0wSphIr4Aw

  • <参考>

    「セルジーン、S1PR1/5調節剤の第三相成功」 (2017年10月28日発表)
    ttp://overseaspharmanews.blogspot.jp/

    <15年にReceptos社を72億ドルで買収して入手したコンパウンド>!!

    「セルジーン(Nasdaq:CELG)は、S1PR1/5調節剤ozanimodの第三相再発型多発性硬化症試験、RADIANCEの結果をECTRIMS-ACTRIMSで発表した。…
    15年にReceptos社を72億ドルで買収して入手したコンパウンドで、S1PR調節剤の第一号であるノバルティス/田辺三菱のGilenya(fingolimod、和名ジレニア/イムセラ)と異なりS1PR3作用を持たないため、心血管・肝臓副作用が小さい可能性がある。EDSS進行抑制作用はベータインターフェロンと大差ないようだが、Gilenyaの試験も有意差がなかったので、減点にはならないだろう。 」

  • 買収されるのは「リスク」ではなくて、敵対的買収が不可能であるなら「チャンス」ですね。

    >買収されそうになったら、ライツプラン発動 !(^^)!
    ttp://www.medicinova.jp/pdf/yuho/06122017_1.pdf

    6. 当社の設立書類及びデラウェア州法に基づく企業買収防止規定の存在は、当社の買収をより複雑にし、当社の取締役及び経営陣の解任及び交代をより困難にする可能性があります。

    当社の再表示基本定款及び改訂附属定款には、支配権の変更を遅らせ若しくは妨げ、当社の普通株式の市場価格を超えるプレミアム価格での入札を妨げ、又は当社普通株式の市場価格及び普通株式保有者の議決権その他の権利に悪影響を及ぼす可能性のある規定が組み込まれております。これらの規定は、株主が当社の取締役及び経営陣の解任及び交代を行うことを困難にしております。これらの規定は以下の内容を定めております。
    ・ 当社の取締役会のメンバーの解任は、当社株式資本の過半数を保有する株主の賛成投票によってのみ認められること
    ・ 発行済株式総数を増やすことにより買収を阻止し又は遅らせることを目的として、取締役会に「白紙委任」優先株式の裁量的発行を認めていること

  • メディシノバの株価は、MN-166の進行型多発性硬化症を適応とするフェーズ2b臨床治験のプライマリーエンドポイント以外の臨床症状のエンドポイント等の発表待ちの状態ですが、下記の記事中のフォックス博士のコメントでは「soon(まもなく)」と述べられています。
    主要エンドポイントの解析と同時にその他のエンドポイント等の解析も進行していることを考えると、これからそんなに時間はかからない(今月中にも出る?)かと思うのですが…

    「As of the September 2017 data cutoff, findings were still unavailable for optical coherence tomography and cortical atrophy. Fox anticipated these findings would become available soon, along with additional safety and laboratory analyses. 」

    ttp://www.mdmag.com/conference-coverage/ms-paris-2017/ibudilast-significantly-slows-brain-atrophy-for-progressive-ms

  • 2017年11月2日「第28回ALS/MND国際シンポジウムにおける、MN-166のALSを適応とする
    臨床治験に関する口演発表アブストラクト採択のお知らせ」
    ttp://www.medicinova.jp/pdf/irnews/11022017_1.pdf

    「発表は、現地時間2017年12月8日(金)午後4時よりウェスティン・ボストン・ウォーターフロント(Westin Boston Waterfront)において行われます。発表タイトルは、「Ibudilast: Bi-modal therapy with riluzole in early and advanced ALS patients(初期及び進行ALS患者を対象としたリルゾール服用下におけるイブジラストの治療効果)」です。」

  • 「Ibudilast Reduces Secondary Progressive Multiple Sclerosis Brain Atrophy By 67% Over Placebo In 2-Year Study. Is MediciNova A Takeover Target?」

    ttps://seekingalpha.com/article/4118563-ibudilast-reduces-secondary-progressive-multiple-sclerosis-brain-atrophy-67-percent-placebo-2

    Rocheの「ocrelizumab」(Ocrevus)と比較していかにIbudilastが優れているか、またOcrevusとは作用機序が異なるため両立(併用)可能であり、Rocheにとっては魅力的な買収対象であることが詳しく記されていますね。
    メディシノバを買収するとしたらどこか?といった意見が交わされていましたが、この筆者は「ロシュ派」ですね。(笑)

  • <参考>

    「新薬創出へコスト増大、ロシュとメルクが100億ドル超‐日本企業との体力差、顕著に 」
    ttps://www.yakuji.co.jp/entry61484.html

    「世界のヘルスケア企業を対象にした研究開発費支出ランキングで、前年に引き続きスイスのロシュが首位となったことが、コンサルティング大手「PwC」の戦略コンサルティングを担う「Strategy&」の調査で明らかになった。研究開発費が100億ドル以上に達したのは、ロシュと米メルクの2社で、16位で日本企業トップの武田薬品と比較すると約4倍の規模に相当し、世界メガファーマとの企業体力の差が鮮明となっている。」

  • <参考>

    【医薬品の安全性】
    「EU、Zinbryta(daclizumab)の規制を強化へ」(2017年10月27日発表)
    ttp://overseaspharmanews.blogspot.jp/

    「ZinbrytaはIL-2の受容体のアルファチェーン、CD25に結合するヒト化抗体で、再発寛解型多発性硬化症の治療に用いる。規制強化の原因は自己免疫性肝障害のリスク。臨床試験では1.7%の患者で深刻な肝反応が発生、致死例もあった。自己免疫性なので予測は困難、投与を止めた後も6ヶ月間は発症の可能性がある。 」

  • >>No. 6490

    今回のIRでは数値は示されてませんが、10月28日のトップラインデータの発表で既存の治療薬との有意差が示せれば「Breakthrough Therapy」の指定もありえますね。

    「「Breakthrough Therapy」の指定制度は、2012年に施行された「FDA安全性及び革新法」(FDA Safety and Innovation Act: FDASIA)に付随するものであり、「単独または他剤との併用により重篤または致命的な疾患や症状の治療を意図した」新薬の開発と審査を加速することを目的としています。指定にあたり、「1つまたは複数の臨床的に重要な評価項目において、既存の治療薬を上回る改善が暫定的な臨床的エビデンスによって示唆される」ことが条件となっており 、FDAの他の医薬品開発または審査を加速する制度とは異なるものです。」

  • 予定より2日遅れですが(笑)、ポジティブな結果が出て本当に良かったです。
    例によって、IRは英文の方がより詳しく出てますね。
    ttp://www.nasdaq.com/press-release/medicinova-announces-positive-topline-results-from-the-sprintms-phase-2b-trial-of-mn166-ibudilast-20171026-00324

    ロバート・J ・フォックス博士と岩城社長のコメントが掲載されています。

    Dr. Robert Fox commented, "This is an encouraging step forward in the development of treatments for progressive MS, which has historically been very difficult to treat."

    Yuichi Iwaki, MD, PhD, President and Chief Executive Officer of MediciNova, Inc. commented, "This is a major epoch for patients. We will coordinate the next plan to complete our mission."

  • >>No. 6039

    10月25日(水)、ナスダックのプレマーケットで大勢判明か?

    選挙ではありませんが(笑)、パリの学会でのフォックス博士発表のアブストラクトは10月25日にウエブサイトに掲載されます。日本時間の夕方から夜までの間に掲載されるものと思われます。
    これに合わせてメディシノバからもIRが出されると思いますが、おそらく掲載されるアブストラクトと同内容がそのまま出されるのかと思います。
    もしそれ以外に、データに基づいての今後の方針(導出、業務提携、P3自前…等)等が追加される場合は、プレマーケットで一旦「trading halt」(取引停止)にしてから発表になるのかもしれませんね。

    いづれにしても、25日のナスダックのプレマーケットで株価等、市場の動きは判明するのかと思っています。
    翌日10月26日(木)の日本市場が「ワープ記念日」となることに期待しています。
    あと4日後ですね…

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