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投稿コメント一覧 (5コメント)

  • >僕はフンソレが専門家て言う人に意見できる凄いレベルに達したかもしれませんね

    >僕は凄いかもしれませんね!

    >フンソレが専門家と崇めるお二人とも間違ってますよ?と言う意見なんだから。

    >僕はこの掲示板で一番貼り薬を理解している天才です。他の人は笑えるレベルです。



    上記、すべて血中濃度さんが投稿し、削除した投稿の内容です。
    投稿ナンバーがとびとびになってるのは、こうした投稿を血中濃度さんが投稿し、削除したためです。

    鼻持ちならないクズですよね、血中濃度って。

  • >僕はフンソレが専門家て言う人に意見できる凄いレベルに達したかもしれませんね

    在日朝鮮人の血中さんは自分が理解できる話の時は直レスします。
    しかし専門家同士の難しい話になると、外野で騒ぎます。
    昨日の水色の下着先生やraw氏の話には入っていけないので直レスして意見をすることなく外野で騒ぎます。以前からのパターンです。で、自分一人で悦に入る。
    半島人パターンですねえ。爆笑

  • エトリート成功を連日連夜投稿し、リドカインテープは1~3相無しで承認申請可能と風説の流布を繰り返した血中濃度さんは確かにすごいよ。誰もまねできない。(笑)

  • 血中濃度氏のように情報収集して得手勝手な推論を言う人と違って、プロの人たちはやはりいう事が違うネ。言ってる事のレベルが違う。血中濃度さんを応援してますが、悲しい限りです。しかし血中濃度さんは医学薬学の素人の代表としてコピペで勉強し頑張ってほしいです。
    彼は掲示板のスターですから。
    血中濃度さん、幾らでもお世辞で褒めますので有益な情報をよろしく!

  • >血中濃度が上がらないことが原因の失敗であれば危ないと思います。プラセボ試験が必要かどうかについては申請の範囲にもよりますが、エトドラクと異なり血中濃度で同等試験が可能な化合物になりますので、生物学的同等性ガイドラインに従うと、プラセボとの有効性の比較は不要です。

    中枢神経系で一つのパイプラインが失敗した場合、他のパイプラインはどうか、また、中枢神経系でもプラシーボ治験があるのか、との問いにraw氏は上記のように答えた。


    しかし医師である水色の下着先生から、以下のような反論が。


    >生物学的同等性ガイドラインに従うと、プラセボとの有効性の比較は不要です。
    わたしはそうは思いません。まずこの方のコメントですが、この方はFDAにおける医薬品開発を理解しているとは思いません。FDAには「ガイドライン」という概念がないからです。すべて「ガイダンス」です。ICHのガイドラインも米国ではガイダンスと読み替えております。これがFDAのFDAたるところです。

    生物学的同等性はFDAではtherapeutic equivalence = bio-equivalence + pharmaceutical equivalenceと捉えています。また、条件によっていくつかのtherapeutic equivalenceのカテゴリーを設けておりますが(TE code by FDA)、P3キャンセルのためには、基本的にはCmax 、Tmax、AUCといった代表的なpharmacokinetics parameterがそれぞれ90あるいは95%といった信頼区間に収まることが必要です。経皮(transdermal)と経口(P.O.)でこれが可能と思いますか?薬物動態の予測は最近はcomputerで計算が可能ですが、これらのtarget profileを入力して、初期変数D0を求めると必ずエラーが出ると思います。それは経皮と経口では吸収速度定数Kaが全く異なるからです。

    それでもFDA当局が有効性試験を求めてこないという科学的根拠が分かりません。1日3回のタブレットを1日2回のタブレットに剤形変更するのとは全く異なります。新規投与経路製剤です。

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