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投稿コメント一覧 (741コメント)

  • >>No. 648

    ガンではないので無増悪生存期間設定は無理です。 
    病気の進行度合いを遅らせる効果しかありません。 またサバイバルレートのような長期間の臨床試験をやる必要があるとしたら、いろいろ困難でしょうね。
    直近認可の薬剤の試験期間は1年ですね。

  • 治療後30か月のsurvival 有意差でたって。。よしんばこのプロトコールFDAに認められたとしてALSで4年近く臨床試験やるんですかね。
    まあ何もデータなきゃ学会発表できないといっても。。
    ALSの身体指標では12か月で有意差ないし。。

  • >>No. 508

    あなたに絡むわけではないですが、道理が引っ込むようなので。。

    >>何千、何万分の1の確率やぞ。
    @それはキッセイやキョウーリンが薬まで仕上げているので、MNOVはもう少しハードルが低いのです。 あとFDAが認めたのは、さらに臨床試験をしていいということを認めただけです。
    薬の薬効を認めたわけではありません。(それは臨床試験自体でこれからやることです)

  • >>No. 426

    売り煽りというか事実を正確に書いているだけだと思いますよ。
    ALSの臨床開発中のドラッグいくつあるか知ってますか?
    中には日本の会社のもありますよ。北里大学なんてのもある。
    ほとんどオーファン指定です。
    ALSでオーファン指定じゃないほうがかえって怪しいくらい。
    ALSは薬のない分野ですので、こうでもして薬の開発を進めてほしいという現れです。
    MNOVだけ優遇されてるわけじゃありません。

  • >>No. 225

    まったくその通り。
    P3に進むならわが社が実施するからその時は(導出契約後)ミーティングに参加させてほしい。
    という事でしょう。すべて決まればの話しですよね。ある意味当たり前で契約もしてない会社の関係者を同席させるわけがない。
    アホルダーは自分の都合のいいようにしか考えない。
    ハメコミ爺の影響かしら?

  • 導出がだめになるって。。。 ??
    一つの交渉が没になることはあってもそれをIRするベンチャーはないでしょうね。

  • 一度使ったらやめられないということでかえって有利ですね。

  • そんなことしなくても、今と比べてオーファイン加算とかでバカ高い薬価になる可能性あるなら、ALSで承認されたらインドとか中国の会社が通販で販売するでしょ。表向きぜんそく薬で。。 個人輸入は規制されないから。。USAでも病院とか保険診療とかでは使えないからどれだけ影響あるかわからないけど一定量は食われるでしょ。(ぜんそく薬でゾロ作られる分には防ぎようがない)

  • 前にも書きましたが、ALSは自前で臨床試験やるでしょう。それほどお金かからないし。
    そのための増資はやるでしょ。それには全くうってつけの口実です。
    導出は相手があることなのでそう簡単には決まりませんが、自分でやるのはお金があればできますので。。。
    それでもP3をやれば進歩です。

  • 創薬ベンチャーなんかどこもきな臭いですよ。
    動画で”素人はめこみワードちりばめてる”のでもわかるでしょ。
    金集められなきゃCEO失格なんでどうしてもこうなります。
    私は最初からそう思ってるから。

  • いい読みです。 そもそもOTSは”さぎっちょ”ですから。

    >ところで、オンコセラピーに空売りを入れてみましたw
    > 163円から入れはじめて、平均166円。
    > オンコは既に始まってるP1について、施設が追加されて新規が始まりましたIR。
    > それで10%も上がりましたが、おそらく、全戻しからマイナスへ。

  • 両国家 両国民 法人を含む請求権に関する問題が。完全かつ最終的に。。実際の協定書は英語、ハングル併記してある。さすがにこれは韓国人でもわかるのでウルトラC的解釈をひねり出して、今回は慰謝料とした。十分謝罪されてないから個人の慰謝料の請求権は消えてないつー理屈だ。
    韓国人にとって「歴史カード」は「自分たちが日本人よりも上に立つ」ための切り札です。
    今回は日本も多少の不利益は被っても二度と韓国人のおもちゃにされないよう妥協しないで毅然と行きたい。(´・ω・`)

  • 前から違和感あったのですが、ニューイングランド・ジャーナルズ・オブ・メディスン(NEJM)はsprint-MS(治験名)の試験結果と考察を論文にまとめたもので、グルとグルでないとか関係ありませんよ。
    Cleveland Clinic’s の医師がNIHから資金もらった試験研究ですので、このくらいの論文に普通載るでしょ。結果はMNOVのHPに書いてあるのと全く同じです。導出など相手があることが今期中にできるなんて保証はありません。2008年の時も同じでした。
    MNOVの今の規模なら最低でも試験人数が200人くらいのALSのP3は自社で行えるでしょう。

  • P3患者に治験参加謝礼ってないんじゃないですか? 健常人参加のP1と違って。
    その代わりかかった医療費はみな会社負担。USAで1日入院したら$300ドルはかかるでしょ。
    もちろん検査、投薬は別会計

  • 全部悪いのは宝島とかいうハメコミ爺さんではないですか?
    私はそう聞いてます? 違いますか?

  • 〇EDSSのプラセボ対比の差が3年の方がとりやすいというのは、病理学的問題。
    〇標準偏差、分散の計算は分母にN数が来るので大人数の方が小さくなるので有利なのは統計学的問題
    〇じゃあ1400人で3年やれば尚よいのは自明ですがそれは費用の問題。
    区別が必要です。

  • そうかもしれません。
    しかし3年分の医療費がかかりますし、治験が続けられないくらい症状悪化、または死亡などドロップアウトが出てくる分を考慮する必要があります。
    治験期間は短い方がやる側には好都合です。

  • パワー解析で700人必要と出たら、大手製薬企業ならその倍はするでしょうね。
    ぎりぎりでやってだめだったらすべての投資が水泡に帰してしまいます。
    過去のMSのP3は1000-2000人規模です。
    被験者の医療費はすべて持ちが条件ですから、医療費がバカ高い米国では費用はものすごくなります。
    だからMNOVはMSは導出するしかありません。
    動画でCEOがのべてることは、まあベンチャーのCEOならだれでもやる
    リップサービスが含まれてることはわかったでしょう?

  • 2018/11/11 09:47

    sprint -MSで250人程度で脳萎縮P=0.04は達成してるので
    P=0.2だったEDSSに必要な人数を割り出す解析です。(パワー解析)
    FDAからP3には身体機能の改善(EDSS等)が要求されてます。
    700人は必要最低限の数字で、普通の製薬会社なら通常はその倍の人数かけるでしょうね。

  • 導出先決まらなければ、MSに関してなにもイベントはないでしょう?
    MSの直近の治験は被験者1200人とか2000人規模で、2年以上かかり
    一つの治験で実施施設が数か国にわたってます。
    MNOV自前ではできません。
    ALSなら増資して自前でできるでしょう。
    自前って言ってもCROにお金払ってやってもらうんですけどね。

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