ここから本文です

投稿コメント一覧 (276コメント)

  • >>No. 607

    そうですか 随分前に妄想くんの誤りを批判してたんですね 
    彼のボロをほじくり始めたらキリがないけど

    ところで、あなたの前コメ(12/2)についてですが、正誤があります

    正:アイスとピレスパの薬効成分は同じでピルフェニドン100% ステロイドの添加はかえって有害

    もういい飽きた

    誤:ピレスパは固形丸薬、GNIのアイスーは(製法秘密の)粉末カプセル

    これはまずい ピレスパもアイスも粉末カプセルで同じ剤形  
    製法秘密だって? これもいただけない 妄想くんっぽい

    誤:アイスはピレスパより副作用が少ない

    成分・剤形が同じなのに、薬効・忍容性が違うわけがない それに、仮に剤形が少々違っていても副作用の違いなんて出ない
    副作用が少ないというなら、その確たる第三者的ソースが出せないと GNIと塩野義の記載を比較しても意味がない まさか妄想ブログに汚染されてるとは思いたくないが・・・

    誤:この副作用の少なさが塩野義にも出来なかった適応拡大路線に進めた理由の一つ

    前コメで言ったように、総合製薬塩野義は適応拡大しようと思えばできたが、開発の優先順位から外しただけ

    妄想ブログでは、作用機序が分かっていたからこそGNIは適応拡大ができたんだと
    作用機序が分かっていた? → 根拠ゼロ つまり妄想

    作用メカニズムが分かっていることは望ましい しかし、それは薬が認可されるための必要条件ではない 分からなくても、薬効・認容性をクリヤーできれば承認される 分からないけどピレスパは承認された 
    漢方薬には無数の成分が含まれている その中のどれが薬効成分なのかすら分からない 成分が分からないのに、どうして作用機序が分かる? 分からなくても保険薬として使われている漢方薬は山ほどある

  • >>No. 1023

    >足の大切断又は死亡という重大なイベントの設定を米国の規制当局であるFDAからモロに求められた。そしてあまりにもハードルが高い中で・・・・・


    天敵・細胞薬PLX-PAD(Pluristem社)のこと、忘れた?

    アンジェスとっては「あまりにもハードルが高い」んだけど、Pluristemにとってはそうでもないようだけど

    ・PluristemのPLX-PAD治験
    ・USA and Eu(国際共同)
    ・対象:CLI
    ・Ph3
    ・n=246 (USAとEU併せて)
    ・主要評価項目:下肢切断または死亡の回避
    ・Study Start Date: May 22, 2017
    ・Estimated Study Completion Date: May 2020
    ・中間解析(n=123)の結果次第でEUは条件付き承認

    2015/6 :コラテによるCLIグローバルPh3中止
    理由:患者(被験者)の集まりが悪い
    今後:評価項目を「下肢切断または死亡の回避」から「潰瘍と痛みの改善」に落として米のみで再開

    それから1年半経っているのに、最近のIR「開発プロジェクトの進捗状況」にも再開に関する記述なし

    被験者になりたいCLI患者がいる 下肢切断を回避できる治療と、潰瘍と痛みの改善だけの治療があったらどちらを希望する?

    思い出すのはアロベクチン失敗
    メラノーマ対象の米Ph3中に免疫CP阻害剤ニボルマブ治験(後に承認)とバッティング 患者が来なくなったことが失敗の一因と聞く

    今再開してもPLX-PAD治験とバッティング 
    コラテ治験に来る患者がいるだろうか

    再開があるとしてもPLX-PAD治験の終る(予定)2020/5以降に?
    一体、コラテ米承認にいつまでかかるの?
    承認されても、薬効表示がこれだけ違うと薬価を大幅に引き下げざるを得ない

    コラテ日本承認は確実でも、罹患者が少なく、売上は微々たるもの
    赤字は止まらず、「増資王アンジェス」の地位は揺るがず 株式希釈は延々と続く

    「米だけで市場規模5000億円、売上1000億円」の看板・遺伝子治療薬の行方や如何に 長過ぎる春は本当に来るのか

  • >またステロイドの話?笑 何回議論するんだ!

    ったくね

    もともとは、mくんのトンデモブログが発信源で、未だに汚染されている人が絶えないのは情けない

    しかし、真面目に議論している人もいることだし、自分なりに一部を整理してみたい

    ●F647 Ph2がピルフェニドン(Pirf)とプレドニゾン(Pred)の併用試験であったことは事実

    ●しかし、商品アイスーリュイは純Pirfである Pred非含有

    以前にコメしたものを再掲すると:
    2015/7、NEJM Journal Watch誌(米)の記事
    “米国胸部学会と他の国際呼吸器学会は、IPF治療についてのガイドラインを次のように更新した
    Pirfとnintedanibが使える ただし、Predとは「併用しない」ことを「強く推奨」する“
    また、同時期、著名な医薬品サイト drugs.comには、
    “EsbrietとPredとの併用は「avoid」すべし”と

    ●「アイスには微量のPredが含まれ、薬効・忍容性が顕著に高まる ピレスパとは次元が違う!」にしがみつくとんでもハップンブログ

    ●アイスもピレスパも同じ純Pirfで同じ副作用
    副作用をどこまで記載するかは、製薬の裁量による 塩野義とGNIで違いがあるのは当たり前

    ●Marnac-KDL、「抗線維化剤Pirfに関する製造技術」の製造・用途特許を取得
    この特許は全臓器・全線維症をカバー

    塩野義、Pirfを導入 
    肝線維、IPF、RP、DN、CTD-ILD、何でも対象にできた  選んだのはIPFだった そして世界初のIPF治療薬ピレスパが誕生した 総合製薬である塩野義は、適用拡大を開発優先順位から外した
    KDLはDNの開発を始めた(日本)が中止に その後のKDLの消息不明 破産したか

    GNIは作用機序を解明していたが、それが分からない塩野義にはアイスの適用拡大は無理、という無根拠話を得意げに語るヘンテコブログ

    ●F647開発当時、GNIは経営苦境に(ルオ氏、四季報) 30円に満たない倒産株価 Ph3用の資金調達は無理 
    ルオ氏はPh3略の戦略を立てた ピレスパのソックリさん治験をPh2まで、Ph3データはピレスパデータを代用
    作戦は的中

    ●そして現在のGNIがある ルオ氏の経営手腕が高く評価される しかし、アイス開発で技術的に誇れるものは何もない

  • 以前、タカラバイオのすい臓がん治験について、ここで紹介があったようだが、もう少し詳しく見てみよう

    テラ:
    2017/5/12: 切除不能すい臓がんを対象に、S-1併用投与の樹状細胞ワクチンのPh1開始 1例目の投与
    再生医療等製品として早期承認を目指す
    製薬会社との提携を模索

    タカラバイオ:
    2017/9/27:切除不能すい臓がんを対象に、ゲムシタビン及びナブパクリタキセル併用投与の腫瘍溶解性ウイルスHF10のPh1開始 1例目の投与 2019/1終了予定
    再生医療等製品として早期承認を目指す
    大塚製薬と提携済み(2016年)

    テラ療法のすい臓がんに対する薬効:
    s-1単独投与に較べて余命を50%伸ばす(矢崎)

    タカラ療法のすい臓がんに対する薬効:
    治験前に臨床研究を行っており、その結果は:
    腫瘍縮小効果は、評価可能な9例のうち部分奏効(PR)が3例、安定(SD)が4例と、奏功率(SD以上)は78%であった
    部分奏効(PR)と判定された3例のうち2例は、腫瘍が縮小したことにより、外科的に腫瘍の切除が可能となり、外科的完全奏効(CR)と判定された HF10の安全性は確認

    テラ治験とタカラ治験はほぼ同時の開始であり、モロにバッティング 

    タカラの臨床研究の症例数が少ないので決めつけるには早いが、どう見てもタカラ療法が優勢に見える 
    それに、免疫療法を使うテラ療法はバカみたいに薬価が高くなるが、タカラのウィルス療法はどこにでも転がっている自然界の弱毒性ウィルス(=HF10)を使うので、遥かに安価なはず

    完敗なら、テラ療法は承認されても使われないかもしれない


  • 株価がチョイ騰げすると、「そーせいの時価総額越えも」とか言い出す者が出てくるが、話はそう簡単ではない 

    時価総額は(基礎票 + 業績票)で決まる 業績票は変動するが、基礎票は動かない

    そーせいの基礎票は大きく、GNIの基礎票は少ない 従って、業績票が同じであれば時価総額が同じになるというのは早計

    そーせいの大きな基礎票は優れた創薬基盤技術を持つことによる
    人が病気になるのは、GPCRと呼ばれる糖タンパクが関与している場合が多い 子会社ヘプタレス(英)は、StaR技術と呼ばれる革新的技術を持ち、GPCRを標的とするFirst-in-Class、Best-in-Classの薬を開発できる 平たく言うと、新薬の成功確率は1/30000と言われているが、StaR技術を使うと、それが1/1になる  しかもベストの薬として その薬の数は、アルツハイマー、がんなどのメジャー疾患薬から希少疾患薬に至るまで200以上 ほとんど無限に近い 
    ヘプタレスはファイザーを始め、多くのメガファーマと提携している StaR技術の確かさが、第1号の新薬(アルツハイマーか)誕生で証明されたとき、そーせいの業績票は勿論、基礎票も大きく上向きに修正されるだろう

    R.Henderson博士(英)はヘプタレスの共同創業者である。 博士は、超高解像度電子顕微鏡(クライオEM)の発明により、この10月、ノーベル化学賞を共同受賞した 現在も同社のアドバイザーである博士から、最近、そーせいホルダーに次のようなメッセージが寄せられた(意訳あり)

    “そーせいの子会社であるヘプタレスを共同設立したことを誇りに思っています。現在も、GPCR創薬デザインとその発展のリーダーであるヘプタレスの科学アドバイザーです。
    私はクライオEMの発明により、共同でノーベル化学賞を受賞しましたが、この領域での私の研究は、構造生物学の先駆的な分野にあります。クライオEMは、複雑な分子集合体の構造を原子レベル近くまで明らかにすることができます。
    私がプログラムリーダーであるMRCラボラトリーと共に、ヘプタレスはGPCR新医薬品の発見を進めるためにクライオEMの技術を応用しています。
    2018年3月にそーせい株主の皆様にお話をすることを楽しみにしています。“
    (注:クライオEMはStaR技術に組み込まれている)

  • >>No. 577

    この貧弱な板にはレスをくれるプロもいないようだな 
    しかたがない、プロでない者がトライしてみよう

    何を知りたいのか、はっきりしない 想像するしかない だから、答になるかどうかは分からないが

    「科学的根拠」という言葉が二通りに使われると考えてみたらどうか

    ① 薬事関連で使われる「科学的根拠」
    ② 自然科学分野で使われる「科学的根拠」

    ① では唯一、治験データが科学的根拠であり、それがすべて
    無事薬事承認を受けた薬は(薬として有用という)科学的根拠有り 達しなかった薬は根拠なし
    ② 天文学、化学など自然科学の世界での論文や学会発表は科学的根拠がある 論文を投稿すると、専門家によって査読され、根拠ありと判断されたものが発表されるので
    医学の世界では臨床研究というものがある この研究では未承認の薬でも患者に投与できる 成果が論文化された場合、その臨床研究は②の意味では科学的根拠がある しかし、①の意味では科学的根拠にならない 参考資料程度の扱いは受けるかも、だが 
    テラの樹状細胞ワクチンについての論文がいくつかあるようだが、これは臨床研究の成果であり、②の意味では根拠ありだが、①の根拠としては通用しない 丸山データなんかは無論通用しない 

    しばらく前、NHK BSプレミアムでがん治療についての座談会が ある人の「海外で承認されているが、日本では未承認の薬の使用は推奨できるか?」の問いに、あるがん専門医は「できない 科学的根拠がないから」と答えていた
    例えば、米で承認、日本で未承認の薬があるとする この場合、米では科学的根拠ありだが、日本では根拠なしの扱い FDA承認薬は米でのみ科学的根拠あり PMDA承認薬は日本でのみ根拠あり

    一見不合理のように見えるが、そうでもない
    日中欧米で承認されている、ある経口薬がある この薬、かなり副作用がある 日中での用量は同じ 欧米での用量はその1.3倍 この差は遺伝子の違いからくる 米からの輸入薬を日本人が飲めば限度超えの副作用が FDA審査では科学的根拠ありのこの薬、米治験と同一条件での治験を日本でしていれば、副作用強過ぎで治験脱落かPMDAによる承認拒否(科学的根拠なし)となっていた

    >わしも含めまるで「百家争鳴」「群盲像を撫でる」の有様ぢゃで、

    失礼なことを言うでない オツムが混乱しているのはあんさんだけや

  • いつだったか、バイオ2chに「アイスはパクリの薬」と揶揄するコメがあった。きついが、当たらずといえども遠からず そのせいもあって、アイス(IPF)には特許がない 独販保護に頼るしかない その保護も来年いっぱいで終わり(延長もあり得るらしいが) 2019年以降はジェネリック(ゾロ薬)さん、いつでもどうぞ ようやく保険適用になったところで保護切れ目前 そのゾロは承認即保険適用となる(同じ対象地域で)
    アメリカではゾロが出た途端に先発薬の売上は1/10に落ちるという

    だからこそ、ルオ氏はRP、DN、CTD-ILD、とアイスの適用拡大を急ぐ しかし、これらも特許がない どれもこれもバカ売れする前に保護切れに IPFで何百億円とか、調子のいい皮算用は控えた方がいい

    そもそも、無特許での医薬品開発なんて普通は考えられない 法による独販保護期間(5年)は、投下資金を回収した上、十分利益を出すには短すぎるから また、他社が同一開発を始めても止めさせる権利がない  ルオ氏が強引に無特許開発するしかないのも、結局は、悲しいかな、ピルフェニドンがGNIの自社オリジナル開発薬ではないことからくる 

    GNIの売上ウン百億円への道は楽ではない

    ------
    (参考)
    医療費抑制の課題は中国とて同じ 政府はゾロの普及に注力している

    最近の英文ニュース(CHINADAILY.COM.CN、2017/10/12)
    一部のみ抜粋して和訳(意訳あり):

    タイトル “新薬ガイドラインは、ジェネリック活用について大きな進展を約束する”
    ① CFDAの記者会見での発表によると、中国はジェネリックの製造を促進する
    ② 政府は、ジェネリックの製造を製薬会社に促すべく、失効した医薬品特許のリストを定期的に公表する
    ③ ジェネリックの研究と評価を促進し、薬の品質と有効性の評価をスピードアップするために、新しい技術規制がリリースされる予定
    ④ CFDAのWu Zhen副長官は、"我々はイノベーションを奨励し、ジェネリックも奨励する。"と語った

    (コメント)無特許アイスは幸か不幸か、②のリストに載ることはない しかし、無特許薬の保護切れというレアケースについても別の形で公示されることになるだろう

  • >>No. 547

    薬の販売までの道筋
    ① 創薬会社主体で前臨床を行う → ②そのデータを
    携えてPMDAと事前協議 → ③治験計画書届出 → ④30日ルールをクリヤーした後、Ph1へ → ⑤同様の手続きを繰り返しPh3終了 → ⑥承認申請 → ⑦審査 → ⑧承認 → ⑨販売
    販売まで漕ぎつけられる確率は低い

    届出が受理されるために、科学的根拠が必要と敢えて言うのなら、この動物試験のデータがこれに相当 それ以外は必要ない 
    そもそも、何を指して「科学的根拠」と言ってるのか? 漠然とし過ぎ 薬効メカニズムの解明? ヒトに対する忍容性や薬効の証明? もし、これらを指すのなら「科学的根拠」は必要ない むしろ、ヒトについての忍容性・薬効を証明するために治験をするんじゃないか

    >ハテ?科学的根拠が不明なものをPMDAが治験承認をするとはとても思へんのぢゃが

    こんなコメはサービス業者で創薬に慣れてないテラの板だからこそ まともな創薬ベンチャーの板で出てくることはない ①~⑨のプロセスを当たり前と認識してるから、こんな疑問なんて湧きようがない

    テラは↑の①~⑧を全部すっ飛ばして⑨をやってる しかも高額で 欧米でこれをやったら捕まる所業
    まともな創薬はテラを白い目で見ているだろう
    「複数の医療施設に行うとしてWT1などの抗原を提供しているテラは薬事法に抵触する疑いがあります」と日経バイオテクに名指し批判されてる位だから、週刊誌で叩かれるのは当たり前

    樹状細胞ワクチン療法なるものが凄く効くなら批判は和らぐかもしれない しかし、同療法単独ではほとんど効かないことが分かってきた いくつかの癌種に対して、抗がん剤のヘルパーとしてなら、ようやく使い道があるという程度 これではと、同療法を打ち切る丸山病院が続出するのも頷ける 批判が治まらないのは当然だ

  • >>No. 512

    まず、TMDAじゃなくPMDAね

    治験はPMDAに「申請」するものではなく、「届け出」るもの
    届日から起算して30日経過してPMDAから何も連絡(クレーム)がなければ、治験計画書の届出が自動的に「受理」されたことになり、治験実施者は治験を開始できる 「承認」されるのではなく「受理」されるもの

    ただし、表面上はそうなっているが、PMDAに何の相談もせずに、いきなり届出はないと思われる
    事前に両者が協議して、治験計画が合理的とPMDAが判断した後で届出を行う、という手順だろう

    この協議の際に、「科学的根拠」的な話は当然実施者から出る ただし、「有効である」という科学的根拠を提示する必要はないし、できない 有効であるかどうかは治験をした後でPMDAが判断すること
    (丸山データなんか出したらPMDAの怒りを買うだけ)

    論文の有無は届出には関係ない 特許の有無も関係ない 

    らしくないね

  • 2017/10/30 19:17

    Cleveland ClinicのNewsroomというページにある記事(28/10/2017発)を読むとホルダーも勇気づけられる。

    その一部を。意訳を含むため、原文も併記。

    「以前は日本で喘息や神経症状の治療に使われていた薬であるイブジラストは、PMS患者における脳萎縮の進行をほぼ半分(48%)遅らせることが判明した。 
    これまでにPMS治療薬として現在唯一承認されている免疫抑制剤は18%しか遅らせられない。」

    原文:
    “The drug ibudilast, a pill previously used to treat asthma and some neurologic symptoms in Japan, was found to slow the progression of brain atrophy in progressive MS patients by nearly half (48 percent). That compares to a reduction in brain atrophy of 18 percent by the only currently approved treatment for progressive MS, which is a form of chemotherapy.”

    クリーブランド・クリニックの神経学研究所の副研究所長であり、この治験の責任者であるR. Fox博士は次のように語った。「非常に勇気づけられる結果だ。 我々の望みは、イブジラストの優れた脳萎縮の進行抑制作用が身体障害進行の遅延に繋がることだ。」

    原文:
    “These results are very encouraging,” said Dr. Robert Fox, the study’s principal investigator. “Our hope is that the benefit of ibudilast in slowing shrinkage of the brain, will also translate to a slowed progression of associated physical disabilities, as well.”(文字制限のため、一部割愛)

  • このニュースは、NEDOのmiRNAプロジェクト(P)のこと
    1滴の血液から13種のがんを早期発見

    ズバリ銘柄は↓でも言われているように、同Pの中核メンバーのPSS 国策ど真ん中銘柄

    この早期がんの診断ではPSS製の遺伝子検査機器と消耗品が使われることになる 競合社はない

    同社の機器は世界の50%以上をシェアを持ちながら赤字続き 
    大きな理由は日本で医療機器として承認されていないこと このため、研究用としてしか売れない EUでは承認されているが、自社販売のルートを持たず、大手にOEM供給 利幅が薄い

    あと1年で同P完了 医療機器として承認 そして、あと3年で早期がん検診開始 PSS製検査機器・消耗品が日本中に出回る

    我が社の遺伝子診断機器ががん検診に使われる、病院でのがんやその他の病気診断に普通に使われる・・・・社長・田島秀二の長年の夢がかなう日は遠くない

    オールジーン? 開店休業中みたいな会社がこのニュースに関係なんてある訳がない

    テラファンにとって、このニュースはむしろ逆風 早期診断が普及すれば、お客さんのがん患者がいなくなってしまう

    市場のオッチョコチョイぶりには呆れる
    矢崎さんも苦笑い

  • >>No. 98

    >つまり、ペプチドワクチン療法は、患者にある程度の免疫機能が、残存されていることが前提となる。

    その前提はテラワクチン療法だって同じ 免疫細胞なしで、どうやってがんを殺す?
    ブラパスのITK-1治験の対象は末期のがん(前立腺) 残っている免疫細胞(それに樹状細胞も)は少ない それでも余命競争で抗がん剤といい勝負をしている

    そんなことより、大学病院や丸山クリが次々とテラワクチンに見切りをつけているのは何故なのか、その理由を考えた方がいい

    もちろん、あまり効かないと分かってきたから
    それは何故?

    WT1ペプチドの特徴は、最多のがん種に発現しているペプチドであるということだけ 有効かどうかは関係ない

    がん細胞の表面に発現しているペプチドは多種ある 
    その中で、免疫細胞による攻撃に適しているペプチドはがん種によって異なる 患者個人個人によっても違いが  
    したがって、WT1が効かないことが多くても不思議はない

    丸山データから、いくつかのがんについてはWT1が有効(といっても、抗がん剤の付添役として)であることが分かってきた たまたま、その中にすい臓がんも含まれていた しかし、他の多くのがんについては無効・・・・・・予想されるとおり
    結果、多くの大学病院や丸山クリが、全体として、テラ療法には高額費用に見合う価値はないと結論した

    ブラパスは、治療前に患者の血液検査をし、その人個人のがんに最も有効と判定されたペプチド4種(=ITK-1)を投与する 複数個のペプチドを使うのは、がんの免疫逃避を許さないため

    ITK-1療法は理に適っている より安価でもある
    残念ながら丸山データを持たないので、最終成功は保証されない
     
    --------
    まるで、すい臓がんだけががんであるかのような言いぐさは止めた方がいい

  • >>No. 72

    ペプチドだけで満足できる効果があれば、わざわざ人為的に樹状細胞を加えて薬価を5倍、10倍にする意味はない

    テラのWT1ペプチドは単独ではほとんど効かないため、樹状細胞を人為的に増やすしかない それでも大して効かないことが分かってきて、テラ療法と縁を切る丸山クリが激増している

    ブライトパスのオーダーメイド・カクテル療法は、地道な試行錯誤の研究の末に生まれた てっとり早く商売を始めたテラ療法とは違う 

    テラ療法による前立腺がん治療の件数がいくらあっても関係ない 抗がん剤併用で、ほとんど効果がないか、若干効果があるか、のいずれか ITK-1の敵ではない

    ブラパスのペプチドワクチン療法 >>> テラの樹状細胞ワクチン療法
    (もっとも、ITK-1 Ph3の中間解析クリヤーは成功を担保しない よって、断言するにはまだ早いが)

    そんなことより、提携クリ激減→テラの売上減の中、本当に矢崎氏が強調するように上廃を回避できるのか、ホルダーとしてはこれを心配することが先だろう
    5年という、市場的には途方もなく遠い先のイベントに夢を託すのもいい が、コード2191が消えてしまえば元も子もない

  • ブライトパス(旧グリーンペプ)のペプチドワクチン(ITK-1)を使った前立腺がん治験(日本)が最終局面に入っている(富士フィルムに導出済み)

    現在、Ph3の観察期間中で、結果が良ければ来年中に申請 承認されれば国内初のがんワクチンになるという  中間解析はクリヤー
    自費診療のケースで(1クール)20~40万円(テラ療法の1/5~1/10)という 

    (注)ITK-1は一種のカクテルワクチン ただし、オンコのような単純なカクテルではなく、治療前の患者個々人の血液検査により、ベストと判定された4種のペプチド(オーダーメイド)

    前立腺がん用の抗がん剤には、画期的と言われるドセタキセルがある 
    Ph1(プラセボ対照)で、ITK-1による生存期間が、ドセタキセルによる生存期間を上回った(他社データの比較で)(Ph2はパス)

    抗がん剤と同等(以上)の延命効果が期待される
    堂々と抗がん剤に対抗できる これぞ免疫療法と胸を張れる

    対するテラ療法は、主人公の抗がん剤のヘルパーさん役を務めるのがやっと

    テラの樹状細胞ワクチン療法はブラパスのペプチドワクチン療法の足元にも及ばない

    国公立系、大学系の11病院のうち7病院がテラ療法に見切りをつけた 儲け第一の民間丸山クリでさえ、28クリのうち13ものクリが撤退した
    そしてテラは上廃の瀬戸際へ

    抗がん剤の脇役としてなら、いくつかのがん種については使い物になる程度、というバクセルの現実に一番失望しているのは他ならぬ矢崎氏本人かもしれない 免疫療法で抗がん剤を駆逐する、が起業時の彼の大志だったはず 現状に満足しているなら、彼の志は小さかった

  • >・・・両者は競合するどころか、役割分担・共生の関係になる。


    とんでもない
    F351と日東電工薬はもろにバッティングする 強豪とのバトルだ

    日東の核酸医薬は線維症全般を治す薬 肝硬変限定ではない
    肝硬変の米Ph2aを終えているが、格下の肝線維症、NASHの臨床試験も同時に進めていた
    日東薬は肝硬変だけでなく、肝線維症、NASHについても米FDAよりFast Track指定を受けている

    昨年末、日東は米・大手製薬Bristol-Myers Squibb(BMS)に導出した
    契約一時金は1億ドル
    契約金が巨額になったのは、肝硬変だけでなく、すべての臓器のすべての線維症(IPF、腎線維症など含む)の全世界的開発販売権を取得したため

    BMSは肝硬変・米Ph2bをまだ始めていないようだ
    BMSの作戦次第だが、肝硬変、肝線維症、NASHの同時米承認もあり得る(日東の話)

    GNIはF351肝硬変についても有効としている しかし、開発対象は肝線維症に落ち着いた 肝硬変については自信がないのだろう

    日東-BMS薬(静注薬)はF351(経口薬)より単価としては大幅に高い しかし、日東-BMS薬は何回かの投与で済むだろう F351はアイス(IPF)同様、患者は毎日長期間服用(場合によっては一生)することになるだろう したがって、トータルとしてどちらが高いかは一概に言えない

    ホルダーがF351に期待するのは無理はない しかし、世界で注目度が高いのは日東-BMS薬の方だ

    F351の導入を検討している製薬は、日東-BMS薬の開発状況・薬効を睨みながら、F351の価値を評価するだろう

    もし、F351が日東-BMS薬に大幅に劣っているなら、ルオ氏は肝線維症以外の線維症の開発計画について見直しを迫られることになるだろう

  • メディシノバ(MNOV)の株価がジリ高傾向に見える

    MNOVの株価は今月下旬、↑or↓に変動する

    進行型多発性硬化症(PMS)薬 MN-166の米P2bの結果がその時期に発表されるので 
    PMS:高緯度に住む白人に多い中枢神経の病気 この病気の承認薬はない 成功ならブロックバスター

    2010年、MN-166がPMSに対して有効という論文がNeurology誌に発表された。同誌編集委員であり、PMSのスペシャリストであるDr.Foxは特別寄稿し、「MN-166はPMS治療における聖杯(Holy Grail)」と絶賛した Rr.Foxと米NIHが協議 博士のチームがMN-166のP2bを行い、費用は米国税で賄うことを決めた MNOVの負担はMN-166を提供することだけ

    既にP2bの中間解析をクリヤーしている MNOV社長岩城氏は語る、「中間データを見て、成功の自信がなければ、国は税金を使うことを直ちに止める」

    P2b成功なら、MNOVはMN-166を導出する見込み 
    P2bの結果を待ち構えている製薬会社は多い

  • 提携病院数が、2016/12期の39から僅か1年ほどで20に半減した 尋常な減り方ではない
    これまでに契約を解除した国公立系、大学系の病院は、松本歯大、長崎大、愛媛大、福島県医大、国立病院機構都城病院、国立国際医療研究センター、鹿児島医療センター(計7病院) 残るは、信州大、北里大、鶴見大の3病院だけ
    信州大もバクセルの汎用性に疑問を持ち、調査を始めている 

    契約時にはいち早くIRし、切り捨てられた時は「IRしない自由」権を行使するのはいいが、ホルダーや投資家に対してテラはunfair

    昔、がん専門医であった、あるクリニックの院長が、セレンクリニック名古屋で非常勤で週1回、3年間勤務したあと、バクセルを総括した
    「すい臓がんには比較的有効性が高い しかし、費用対効果の面から見たバクセルの総合評価:×」
    この院長は7年前に既に見抜いていたようだ

    提携病院の減少はバクセルの評価下落を意味する  丸山データもあるので、すい臓がんについては承認されるだろう
    後は、残りいくつのがんが承認されるかだけだろう

    いずれにしても、バクセルが大した免疫療法になるとは思えない

  • 本日(土)、NHK総合午後9時~10時
    NHKスペシャル シリーズ 人体 
    プロローグ「神秘の巨大ネットワーク」
    山中伸弥教授も司会役
    がんの早期診断、再発防ぐ最新治療、もテーマの一つ

    番組での話題になるかどうか知らないが、ついでに

    NEDOの産学官連携miRNAプロジェクトは順調に進捗しているようで、予定通り来年末までに完了しそう

    miRNA法を使えば、1滴の採血により、13種類のメジャーながんの高感度診断が一度でできる 1時間で結果が出る 早期発見の困難なすい臓がんも初期に見つけられる

    この、がんの超早期診断法が確立され次第、健康診断、がん検診に国民が利用することを国は推進する
    同プロジェクト・リーダー落谷孝広氏も、「この検査が企業や自治体などの集団検診のスタンダードになっていくだろう」
    検査料金は2万円以下が目標
    現在、厚労省が推奨しているがん検診では、胃がん・肺がんならレントゲン検査、大腸がんは便潜血、乳がんはマンモグラフィなど、それぞれのがんについて検査を行わなければならず、それぞれの検査に2万円近くかかることも 身体への負担も大きい 結果がでるまでの時間も長い 誤診も少なくない


  • がん保険はタダ同然で処分 柱の丸山事業は斜陽 さらに、虎の子のはずのバイオメディカまで業績急悪化で切り捨てか

    説明会スライドの「上廃は絶対回避します」の大書には泣ける 
    がんは免疫力で治せる、の謳い文句で颯爽と上場したときには、8年後にこんなスライドを見せつけられると誰が想像できたか 

    自力更生は無理、破綻不可避 そんな折、安倍新法が延命の可能性を作ってくれた お蔭でひふみも支援してくれた 矢崎氏は運だけで当面救われている

    テラがこうなってしまった最大の原因を挙げるなら、蓋を開けて見ればバクセルの薬効が大したことなかった、てことに尽きるだろう 抗がん剤の脇役としてなら使えるかも、程度の高額免疫療法なんて
    ↓の書き込みにもあるような、提携の公的医療機関の動きもバクセルの真実を示している

    矢崎氏の思いつき免疫療法が簡単にバカ売れするなら、地道な苦労で何年もかけ、正規の道筋で新薬を目指す創薬会社はたまらない

  • 血液型は無関係

    Pluristemは(PLX-PAD治療の備考として)、「HLA適合または免疫抑制の必要なし」(No HLA matching or immunosuppresion required)としているだけ

    また、米のClinicalTrials.govを見ると、PLX-PADの被験適格条件として複数の項目がある(この項目はどんな治験にもある)
    例えば、「予想される余命が6ヶ月未満の場合は不適格」とか
    しかし、血液型に関する適・不適の項目はない
    ついでに、PLX-PAD治験の開始日:2017/5/22 予定終了時期:2020/5 とある

本文はここまでです このページの先頭へ