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投稿コメント一覧 (322コメント)

  • >>No. 688

    同感

    チビッ子ベンチャーと組んで何のメリットがあるんか、イミフのIR
    共同で海外展開? 正気か、矢崎はん

    無理やり想像するなら、TLP0本承認後の販売委託が目的か 

    治験開始2年前の2015/5:「複数の企業と提携交渉中」(取材記事) これが本当ならとっくの昔にベスト条件提示の製薬と提携できていた 実は、「交渉中」ではなく「打診中」だった そして、いつまで待っても製薬からのオファーなし 
    開発提携は断念するとしても、販売提携は要る テラは販売網を持たないから   
    チビッ子は超希少病薬を自社販売している そこのMRを使う チビッ子の社長はテラの役員でもあり、TLPOをよく知ってるし

    販売面でさえまともな製薬と組めないのかも・・・・・ バクセルの評価がそれほど低いということか
    ウィルス療法でライバル・タカラはさっさと大塚と手を組んでいるというのに

    夢は萎むばかり

  • 某創薬ベンチャーの経営幹部S氏と話をする機会があった 前回会ったとき、S氏は森社長とは懇意だと言っていた

    こちら「説明会動画など視ていると、森さんは飾り気がなく実直で、芯の強い人に思えるが、普段でもあんな感じ?」
    S氏「そのまんま」
    S氏「自社株以外で私が持っているのはサンバイオだけ」

    森さんの人柄だからこそ、有能な人材が集まってきたのだし、事業が大きな成功に近づいているのだと思う

  • >>No. 806

    医療機器と薬はカテゴリーが違う 
    商品化されるまでに要する時間や資金が違う
    3Dと創薬ベンチャーと比較するのはよろしくない

    日本ではGNIが開発から販売までの製薬会社の体裁を整え、良い評価を受けている(時価総額515億円 vs 3D 133億円)
    GNIの場合、コストかかり過ぎの日本での開発を断念し、事業を中国に移したことが奏功しつつある

    日本の新興市場の上場廃止基準も邪魔になっている
    ジャスダックの上廃基準:5年連続営業および営業キャッシュフローの赤が続いた場合
    マザーズの上廃基準:1年間の売上が1億円に満たない場合

    このため、バイオベンチャーは上廃を逃れるため、導出による現金獲得の道を選ばざるを得なくなる

    NASDAQ上場のバイオ企業が、もしジャスダックに上場していたなら、74社のうち57社(77%)が上廃になっていたという資料がある
    この57社にはGilead(時価総額11.4兆円)、Celgene(8.3兆円)のメガファーマも含まれる

  • >>No. 87

    >> ②人種による遺伝子の違いなどで、効果に極端な違いがでるのでしょうか。

    まともなレスがないようなのでトーシローから

    極端な違いはないものの、多少の違いが出ることはある
    日本人と白人とではアルコールに対する強さに違いがあるように
    全く同じなら、例えば、F351試験を中国と米で別々にする必要がどこにある?

    近い話がピルフェニドン:
    ピレスパ(日本)1800mg/day
    アイス(中国) 1800mg/day
    Esbriet(欧米) 2400mg/day

    用量は、薬効と副作用のバランスで、耐えられる限度に設定されている もし日本人患者がEsbrietを服用すると問題が起り得る

    (以下は付け足し)
    ピレスパとアイスの用法・用量がピッタシ同んなしなのは偶然の産物ではない 必然の結果 
    ルオ氏の作戦 “F647試験の途中まではピレスパ試験のソックリさんをやる 残りはピレスパデータを拝借する“ 
    ルオ作戦は成功、Ph3略で承認となった 

    こんなことができたのは、日本人と中国人の遺伝子がほぼ同じだから それに、医療先進国日本の大手製薬のデータは信用されるから

    塩野義には恩義を感じるべきところ、アイスはピレスパより優れているとか、GNIは塩野義より上だとか、クダらん議論をする者がいる 惚れてるからとはいえ、歴史と伝統の日本大手と駆け出し中国ベンチャーと較べるでない

    ルオ氏はズルいように見える

    しかし、別の側面から見ると彼の評価は一変する 

    GNIが本社を米から日本に移し、2007年にマザーズに上場 時期が悪く、このとき調達できたのは僅か8億円 バイオが8億円で何をできる? 創業メンバーが次々と逃げ出す中、ルオ氏はトップを引受けた そしてあの策略 生き残りのためには何でもありは許される  結果、倒産株価のGNIは危機を逃れ、経営は安定に向かった それどころか、今やバイオの人気銘柄に  
    彼の危機時の諸戦略を知り、その後、ここまでGNIを立て直した手腕をみると、ルオ氏が一級の経営者であることが分かる
    例の四季報オンライン記事が参考になる
    https://shikiho.jp/tk/news/articles/0/70362 
    (「インターミューンの6分の1くらいの企業価値はあるはず」みたいなツマらんとこだけ読むな)

  • >>No. 88

    ルオさんが中国TVに出演?・・・・・・・中国人「そりゃそうだろう GNIは中国企業なんだから」

    日本のTVは放送せず・・・・・・・・・日本人「そりゃそうだろう GNIは中国企業なんだから」

    インタビュアー:「日本の株主に一言」
    ルオ:「ニッポンの株主のみなさん、ありがとう 我が国の発展を支えてくれて 中国のヒーローになることを目指しています」

  • SB623が期待されるのは、first-in-classの画期的新薬かつ大型薬だからだが、さらに大きな強みとしてバイオシミラーが出にくいこと パテントクリフに怯えることなく、余裕で事業拡大・収益拡大に注力できる

    薬事日報:「サンバイオはSB623の量産技術という困難な「死の谷」を越えた」(2016/1)

    HPにあるアナリスト・繁村氏との対談をもう一度見てみる
    森氏「・・・・人の細胞を大量かつ均一の品質で作るというのは大変なことで、・・・・いかにして大量生産の仕組みを作るかには、心血を注ぎました・・・・ものすごく難しい。量産化を確立するまで、2つの大きな山を越える必要がありましたから・・・・サイエンスだけでは割り切れない何か…いわば職人的なアートの要素も絶対に欠かせない・・・・"勘"みたいなものも必要です・・・・特許切れしても、肝心の量産のところはブラックボックス化していて他社は容易にマネできないのでバイオシミラーの参入は難しいでしょう」

    普通はこのようにはいかない 特許失効との終わりなき戦い

    発売中の「週刊エコノミスト」の記事:「・・・・武田薬品に残された時間は5年」
    要旨:(ジリジリと世界での順位を落とす)武田は生き残りをかけた大勝負に出た シャイヤー(時価総額4兆円)を6.8兆円で買収 結果、世界8位の製薬に  金融機関からの借入は3兆円 有利子負債の総額は6兆円にも  返済に耐えられるのか 買収理由は、シャイヤーが治験段階の進んだ薬を多く持つこと、希少疾患薬開発のノウハウを持つこと、売上2400億円のADHD薬ビバンセ(注:低分子経口薬で合成は容易)を持つこと しかし、ビバンセの特許は5年後の2023年に失効する もしこの買収が失敗に終われば、5年後には、今度は武田が買収の対象になるだろう

  • メドレックスも増資中だがテラとは対照的な株価の動きになっている

    メドの増資発表直後、S安の暴落 その後も下げ止まらず 今日も年初来安値更新(835円) 希薄化率25% vs株価下落率51%とは 下落が急過ぎて行使はほとんど無し 
    下限行使価格1047円は遠のくばかり 増資は大失敗で終了か

    どうしてこんなハメになったのか

    メドは貼り薬ベンチャー 既存の飲み薬や注射剤を貼り薬に代える 事業は順調、株価も順調だった

    そのメドが貼り薬用の新型デバイスの量産工場を作るとしてMSワラントを発表(4月)

    ところが、その新デバイスを使ったPLは未稼働 治験も始まっておらず、成功も失敗も分からない なのに量産工場を作るとは何事か
    市場の失望を買った と言うより怒りを買ってしまった 

    一方、テラのワラント
    まだ始まったばかりだが、株価はさほど下がらず 出来高も有る たらればながら、今後も落ちないなら今回の資金調達はほぼ満額回答になる
    「意外にも」市場はTLP0に期待しているとか

  • GNI「治験おわりました」 CFDA「あ、そう じゃ承認ね」
    こんなん有りと思う? 普通に考えて 

    じゃあ、なんで延々とPh3やる必要あるの? 審査がないのにやる意味は? 

    日本でも適応拡大には治験→申請→審査→承認のプロセスを経る オリジナル適応症承認と基本的に同じプロセス 当たり前のこと

    おそらく、IRとコメ主の理解に齟齬があった
    IRが言ったのは、「審査後、もし承認されたら即、保険適用、即販売開始」だろう アイス(IPF)のときのように、承認はされたものの、製造販売許可に時間がかかることはない、という意味 1度とった製造許可を2度とる必要はないという何でもない話

    正しければサプライズニュースの提供者、誤っていれば一転、風説流布者

    こちらからはバカらしくてIRに確かめる気はない
    おそらく、コメ主が再☎して、この板で白黒を語るだろう 

    このレベルの板で、もっともらしいコメを見ても、それを鵜呑みにしないこと 創薬株を何年持ってるの?

    治験は始まったばかり 承認云々を語る段階ではない

  • >>No. 468

    サンドバッグみたいに気持ち良うフルボッコされてるな、味方さんから

    「テラは今年の出世株」てのはこのネタ? Ph1了が大ネタ?
    今年初めにに言ったことなんか、年末にはきれいさっぱり忘れてるやろ

    かつては師匠と慕われたお人のこの姿、見たくない

  • >批判され相手にされると、かえって喜んで出てくるだけ


    構ってチャンを構ってあげちゃダメってことネ

    青ポチがつくと、ヤッター!ってはしゃぐ変わったお子さんやしネ

  • todさん(744)、kemさん(749)、報告ありがとう

    「多分そんなに遠くない段階で、大きな(株価の)価値の変化のポイントがある。」ですか

    情報漏れを警戒して、米本社から東京へは決定事項しか伝えられないと聞いている

    代表がここまで言い切るからには「多分」ではなく「必ず」ということ

    「2つの良いニュース」とは何だろう
    ① 166(進行型MS)の導出
    一部(米除く)または全世界向け導出

    ② 166(ALS)の導出
    ①の方針に同じ

    ③ 001(NASH、IPF)
    これはまだまだ POCが確立されていない 怖いライバルも多く勝てる保証もない

    MNOVにはPLのどれかは導出しなくてはいけない事情がある
    JASDAQのルールでは、営業利益および営業キャッシュフローの赤が5年続くと上廃になる 2019/12期以内に黒化しないとMNOVはアウト 上場維持のためには導出→契約一時金獲得が必須 他には売り上げの見込みがないし
    遅くとも来年内には導出ということに

    「近いうちに」といっても会社と株主とでは時間軸が違う 年内導出なら良しとせねば 複数製薬との交渉ともなれば余計に時間がかかることも理解せねば

    「2つ」が具体的に何かは分からない 進行型MSとALSの米以外での導出か

    Breakthrough Therapy(BT)指定があればサプライズ、最高だが、そこまでは欲張り過ぎだろう
    (米では2016年に「21世紀治療法」が成立した これに指定されると直ちにBT指定になるようだ では同法とBT指定制度はどう違うのか、まだよく理解できていない) 

    どうせホルダーにとっては織り込み済みの退屈な話だろうと気にもかけていなかったので、お二人の報告はサプライズ 元気をもらった

  • かまってチャンの107のレスはズレまくり 

    誤っているのは「プラセボの場合は、頭蓋に穴をあけるだけで偽薬は注入しない」という、誰かさんのコメそのもの
    そもそも、「偽薬(プラセボ)の場合は偽薬は注入しない」ってどういう意味?

    実薬か偽薬かのいずれかを、医師にも被験者にも分からないように投与するのが二重盲検 頭蓋に穴をあけるだけで終了なら、何にも投与がなかったことは医師は勿論、被験者にも分かる(どこが二重盲検?) なのでプラセボ効果も起こりようがない 実はプラセボ投与なのに実薬投与と被験者が思い込むからこそプラセボ効果は起こり得る

  • >>No. 438

    >>内容に期待していましたが、ガッカリです

    ガッカリはホルダーだけ バクセルごときがTVに出してもらえるとでも思ったのか 承認とっても証券新聞が書くのが関の山
    この前も、Nスペでの落谷博士の話を理解できず、バクセルの話に擦りかえるというトンデモくんがいたが、弱効バクセルを過剰評価してる点で同類

    テラ・丸山クリへの来院者が急減しているという深刻な現実
    丸山業界最大手と言われるMDNTも事情は同じ
    トップによる言い訳は違う
    テラ・矢崎「業界内での競合が激しくなった」
    MDNT・木村「メディアによる批判が効いた」

    おそらく木村が正しい メディアの報道に国民が共感した
    今回のNHKの丸山業者批判で、転落中のテラ・丸山にさらなる追い打ちも 曰く「樹状細胞ワクチンにエビデンスなし」、曰く「高額医療は疑え」

    運良く安倍新法が創薬という逃げ道を作ってくれた それでも矢崎氏は丸山にこだわる 治験中をダシにして丸山のテコ入れを図る しかし、おそらくもう先はない  
    サービス業から転業しようにも創薬の世界は甘くない 丸山データを利用しての創薬というズルをいつまでも世間が許すことはない 承認取るのに苦労している製薬会社がテラを白い目で見ていても不思議はない

    かつて日経はテラを名指し批判した 社会に対して胸を張れない上場企業がどこまで延命できるのか

  • 今朝のテレビ朝日「そもそも総研」でTLP0の恐い相手、タカラバイオのウィルス薬HF10の紹介があったらしい 実際の取材先はHF10の発明者・名古屋大学・粕谷教授
    残念ながら視る時間はなかった
    同番組は、これまでに光免疫療法について3回か4回取材放送している

    ------
    すい臓がん対象のHF10治験Ph1は患者登録完了、現在経過観察(1名につきmax 1年)中

    タカラはHF10を使ってメラノーマについても開発中(日Ph2中、米Ph2了)
    日本では早期承認制のもと、2018年度中に承認取得見込み
    すい臓がん対象では抗がん剤併用だが、メラノーマ対象ではHF10単独使用で それでも好結果(米)

    タカラは早くから大塚製薬とHF10の開発販売提携をしている
    テラはずっと前から「複数の企業とライセンス交渉中」(フィスコ及びKabutan、2015/5)だったハズだが未だに製薬からのオファーがない

    TLPOの承認が取れても、もしHF10に負ければテラにとって単なる1敗では済まないだろう
    なにしろ、丸山を始めとするサービス業が壊滅状態 このままでは、と矢崎氏は新サービスを打ち出しているものの、これはというものがない
    創薬が会社延命のための命綱なのだから

  • >>No. 175

    世界の人々が小林・光免疫療法に大きな期待を寄せる中、テラファンに限ってはその弱みをほじくろうとする

    気持ちは分からんでもないが、将来、己自身ががんと告知されたとき、どちらを望む?親族・友人ががんに罹ったときどちらを薦める?大好きテラの療法?それとも光療法?

    オバマが2度にわたる演説で、「米国の偉大な研究成果」と世界に誇ったのはダテではない いずれはノーベル賞も、の革命的がん治療法の発明者を誇りに思うのが日本人ではないのか

    花形療法と無名の高額弱効療法を較べてもミジメになるだけ
    落差の大きさが分かれば、テラとは株だけでのお付き合いであることを悟る
    テラはカネ儲けのため、小林法はがん克服のためと割り切って両方とも注目し続けるべし

    このホルダーのQ(1)~(5)に対しては、最近の小林インタービュー(↓)にそのAとなるヒントが一部含まれている 

    Q(1)に対してだけ短くコメ
    光法を調べた? ならそんな疑問(期待?)は生じない
    (色素が結合した)抗体の付着より先にがん細胞が抗原を隠すことは有り得ない 抗原隠しが起こり得るのは、がんが破壊攻撃を受けた後のこと 攻撃が始まるのは色素に光を当ててからのこと そうなってから隠そうとしても時すでに遅し ここまでで説明は十分だろう

    抗原隠しの懸念はむしろバクセルにあり

    ↓の小林の話から一部ピックアップ
    ●すい臓がん治験はオランダで準備中
    深部がんに対しては2つの方法がある
    ① 光ファイバーを患部に差し込む、または内視鏡を使う
    ② 開腹手術を行い、腫瘍をできるだけ除いた後、開腹状態のまま患部に直接光照射する
    オランダでは②を採用か
    ●光免疫療法で使う抗体の開発コードを「RM-1929」と命名したのは三木谷浩史自身ではなく、小林と導出先のAspyrian
    父・三木谷良作をすい臓がんで亡くした三木谷の気持ちを汲んで父の名前とその生年を採ったのだろう
    三木谷の想いを知る小林はすい臓がん撲滅を期しているに違いない 日本での上市も遠くはあるまい

    小林インタービュー(2018/4/17)
    https://www.mugendai-web.jp/archives/8462 
    (将来計画も語られ面白い)

  • ここの住民は話す材料もなくてヒマを持て余し

    サンバイオの板をちょっとでも覘いてみるといい
    専門家も参戦して熱い議論が戦わされている
    これぞ有望バイオの掲示板という見本のようなもの

  • 確認は結構ですが、まず間違いはないでしょう
    -----
    付け足しになるが:

    Breakthrough Therapy(BT)とは、「深刻or重篤な疾患に対して、既存の治療薬よりも大幅な改善が見込めるドラッグ」(FDA)

    BT指定されると、Ph2了、時にはPh2途中(Pn2a了 or Ph2中間解析了)時点でも承認申請可(FDAの裁量で決まるもので、明文化はされていない模様)
    BT指定即承認申請も普通に有り得る 審査期間は短い

    「深刻(serious)or重篤(life-threatening )」な疾患というと対象疾患が極めて限定されるようにみえるが、実際の運用は柔軟
    また、比較対象になる既存薬が無い、脳梗塞治療薬のようなfirst-in-classの新薬であってもBT指定可

    BT指定が決してrare caseではないことは、ちょっと古いが、次のデータをみても分かる

    2012年にBT指定制度発足以来、2016/1時点で110品目もの開発薬がBT指定され、このとき既に37品目が薬事承認されていた
    極めて最近の例でみると、ファイザーはBT指定されていたある開発薬のPh2完了に伴い、承認申請した(2018/2) 2018/8にFDA承認を目標とする

    21世紀治療法適用となると自動的にBT指定となるのか、申請が必要なのかは知らない
    SB623の場合はBT指定即承認申請となるのではないか

    「何があろうとFDA承認申請のためにはPh3完了が絶対必要」とは「事情通でない」者の言うこと

  • >>絶対重複上場が仇になってるw

    昨日(金)、細胞薬のサンバイオ(SB)の株主総会があった
    SB社長・森敬太は米で起業していたが、再生医療法ができることを知り、日本に本社を移している

    参加した株主から多くの報告があり、板は賑わっている

    その中で、「NASにも上場しないのか?」という株主のQがあったらしい
    これに対する森のAについて何人もの株主が紹介しているが、こういうことらしい
    森のA:「二重上場は考えていない トヨタ、Googleの規模ならいいがダブル上場は株価を低い方向へ導くので得策ではないと考える」

    森はこうみているようだ 「NASは大企業の価値は正当に評価するが、ベンチャーの価値を低くみる傾向にある」 米の機関投資家はちょっとでもリスキーな橋は恐る恐る渡るということか

    森は、まるでMNOVの株価を指摘しているようにもみえる NASでの低評価にJASが引っ張られていると

    SBの時価総額(1338億円)はそーせいのそれ(1444億円)に迫っているのに対し、MNOVのそれは513億円と差が大きい

    森のSBは確かにいい会社で、現時点ではMNOVが負けていることは認めていい しかし、もしMNOVがJASだけの単独上場なら、もっとSBに近づいていてもおかしくない
    -------
    おまけ:SBもバイオベンチャーの中では1級品 連休中に調べてみる価値は十分ある 今、大型増資中で株価が沈んでいるところ

  • 先日、「アンジェス限定」のモノ知り博士が「コラテは1万人に投与され、売上は数百億円規模に」と太鼓判を押していたので一安心

    したいところだが・・・・・・

    日本でのCLIの有病者~1万人で文句なしの希少疾患 たった6人の被験者を集めるだけでも苦労した 

    中軽症者にも適用できるようになるから1万人に投与される?
    適用拡大は無い話とも言えまい しかし、拡大が仮にあるとしても本承認を受けるまでの何年間かは許されまい それに、許されたとしても1万人は過大だろう

    今年の総会:
    株主のQ「19年度黒化目標は捨てたのか」
    山田氏のA「捨ててない コラテの売上だけではムリだが、他PLの導出による一時金やマイルで賄いたい」

    数百億も売れると市場が見込んでいるのなら、仮承認が迫る中、株価のズル下げをどう説明するのか

    コラテの販売開始後の決算を見て、博士がガク然とする日が来なければいいが

    失敗王アンジェスの汚名は返上できることになるが、増資王アンジェスの地位はまだまだ揺るがないだろう



  • バクセルがNスぺで紹介されてた? 光免疫と並んで!

    呆れてものが言えないというのはこのこと
    矢崎氏も苦笑いのこんなコメがまかり通るようではこの板の質が問われる

    バクセルごときがNHKに出してもらえる訳がないこと位、長年テラと付き合ってれば分かりそうなものなのに
     テラしか見ない視野狭窄症患者にはそう映るのかも

    紹介していたのは国立がん研・落谷博士の研究
    メッセージ物質であるエクソソームを利用するとがん転移を抑えられる
    即ち、がん細胞が転移目的に放ったエクソソームに、ある目印(抗体)を人為的に結合させる すると、この目印を見た免疫細胞(樹状細胞?)はエクソを敵と認識し飲み込む
    この方法をマウスで試験したところ、顕著に転移を抑えられた 
    現在の研究開発の進捗はここまで
    あくまでもがん転移を抑える方法であり、がんを殺す方法ではない

    何でこれがバクセルの話になるのか、重症者の身になってみないと分からん

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