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投稿コメント一覧 (232コメント)

  • 小野薬品が本年5月12日に発表した「創薬活動の進捗状況」を読み直してみた。
    注目は、ONOー7475(Akl/Mer阻害作用)、ONOー4578(EP4拮抗作用)、ONOー7579(Trk阻害作用)の3件だ。

    ONO-4578は先週BMS社へ導出されたもので、「抗PD-1抗体との併用療法で抗腫瘍効果を増強する薬剤」との説明がある。国内第Ⅰ相試験を本年1月から実施している。

    ONOー7475は、小野薬品がかなり期待しているようで、「更なる期待として、腫瘍免疫活性化薬としての可能性」とある。マウス大腸がん皮下移植モデルにおける有効性のグラフでは、オプジーボとの併用でがんが消滅しているように見える。米国で第Ⅰ相試験を本年1月から実施している。

    ONOー7579は、ここでの詳しい説明は無い。欧米で第Ⅰ相試験を実施している。

    4578のBMS社への導出を見ると、いずれも大いに期待できそうだが、私の疑問は試験の実施地域だ。
    4578は国内。7475は米国、7579は欧米となっている。
    素人なりに考えると、国内より米国、米国より欧米の試験が最も大がかりで試験費用も多くかかる気がする。ここから判断すると、小野薬品は7579を最も期待しているのだろうか。

  • とらさん
    早速の返信ありがとうございます。
    とても、医薬品の素人でもわかり易く、丁寧な説明をしていただき感謝申し上げます。

    >いずれにしても、低分子化合物はタンパク質などの高分子物質を成分とする薬剤と違い、化学合成で量産できるため製造コストが安いのが魅力です。実際にPD1阻害剤とベザフィブラートとの併用による腫瘍免疫増強の臨床効果がどの程度あるのか分かりませんが、これらの低分子化合物が有効に活用できることになれば、高薬価の抗がん剤の開発に血眼になっている日本の製薬企業の姿勢も少しは変わってくるかもしれません

    BMS社と小野薬品は、当面オプジーボとヤーボイの併用療法を、メラノーマ、腎細胞がん、非小細胞肺がんなどのファーストラインに向け進めています。単剤より奏効率は高くなりますが、費用と言う点では課題が残ります。
    韓国、台湾では、オプジーボの各種のがんへの承認は進めていますが、保険適用では韓国がやっと非小細胞肺がんだけ条件を付けて認めたようです。

    オプジーボと低分子化合物の併用でも奏効率が上がれば、費用の面でも実現性が高くなります。

    とらさん、これからも、解説を宜しくお願いします。

  • とらさん
    おはようございます。
    ONO-4578に関する解説、ありがとうございます。
    そしてこれは初めての腫瘍免疫領域の低分子化合物であり、経口投与、コストが安いとのことですね。

    そこで教えて頂きたいのですが、
    本年1月20日頃、京都大学の本庶教授が「低分子化合物との併用によるPD-1阻害抗体がん免疫治療効果の大幅な増強」と題して、低分子化合物のベザフィブラート(高脂血症の薬)をあげていました。
    どちらも、低分子化合物のようですが、何か関連性があるのでしょうか?
    もし、お分かりになりましたら教えてください。

  • 今日は、グッドなIRが2本あった。株価は反応して寄り付き上昇したが、執拗な売りに押されて―1円で終了。

    まず、BMS社のIRで、オプジーボとヤーボイの併用療法について、米国FDAがファーストラインの腎細胞がんへの適用申請を受理したと発表。(国内はまだ未発表)
    11月の欧州に続いてだが、患者の多いファーストラインであること腎細胞がんであることなどがすごいことだと思う。来年春には認可されるので4-6月期あたりから売り上げ(ロイヤルティー)に大きく寄与するだろう。

    2本目は、ONOー4578をBMS社へライセンスアウトしたことだ。
    実は、小野薬品が本年5月12日の決算発表した時に、「創薬活動の進捗状況」の中で、このONOー4578とONOー7475を特別に説明していたのだ。そして私から見るとONOー7475の方がもっとすごいことになりそうに見えた。選択的Axl/Merデユアル阻害作用があるそうで、米国で小野薬品が直接第一相試験を本年1月から開始している。「更なる期待として、腫瘍免疫活性化薬としての可能性」と赤字でかいてある。また、マウスの実験結果では、オプジーボとの併用療法で投与約1か月後になんと腫瘍が消えているのだ。
    ONO-4578だけがライセンスアウトされたと言うことは、小野薬品は、ONO-7475を今度は独自で第二のオプジーボにしようとしているのではないだろうか。(私の妄想です。)

  • fujさん
    おはようございます。
    情報有難うございます。

    英文なので私には正確なことは分かりませんが、このCM078試験には中国の患者が大半ですが、ロシア、シンガポールの患者も入っているようです。
    中国では記載のとおり、治験が早期停止になり承認申請手続きに入るようですが、早晩ロシア、シンガポールも同様になるのでしょう。
    この地域は、BMS社が販売し小野薬品は欧州並みの15%のロイヤルティーを受け取ります。小野薬品への影響は大きいと思います。

  • fujiyanyanさん
    こんにちは。
    >たかが日本の薬価問題などで株価が低迷しているのが理解できないです。

    仰る通りです。
    薬価が下がるのは、薬品会社にとって一時的に厳しいことですが、オプジーボにとっては良いこともあります。
    ○薬価が下がり、利用が拡大すること。
    ○オプジーボ類似の新薬を開発する会社が減ること。
    などの利点があります。

    オプジーボは先行メリットを生かし、がん腫の拡大や併用療法の拡大などに取り組んでいます。
    特に、これからは併用療法がメインになるでしょう。

    すでにBMS社のヤーボイとの併用は、奏効率を向上させることができ、メラノーマ、腎細胞がん、非小細胞肺がんなどのファーストラインへの適用が現実になりつつあります。

    もちろんヤーボイ以外にも各種の併用剤が開発されていますが、バックボーンはオプジーボになっています。
    オプジーボの薬価が下がり、併用療法で奏効率が向上すれば、全てのがん治療のファーストラインに適用されることになります。つまり外科手術や抗がん剤や放射線治療などに代わり、がんが発見されたら、まずオプジーボ+アルファの免疫療法がおこなわることも夢ではありません。

  • チンダラ カヌシャマヨさん
    こんばんは。
    >下記は2016年8月発表のCheckMate -026試験結果です。
    この発表で株価は下落しました。

    仰る通り、大変な暴落でした。
    このCM026試験は、非小細胞肺がんのファーストラインに対して、オプジーボ単剤で試験したものと理解しています。更にキートルーダがPD-L1発現を制限したのに対して、無制限で行ったものです。本来オプジーボがキートルーダに劣ることはありませんが試験のやり方が問題だったと私は思います。

    一方、2016年6月8日のIRによれば、第1b相CM012試験で、オプジーボとヤーボイの併用療法が非小細胞肺がんのファーストラインに高い奏功を示しました。PD-L1発現レベルが50%以上の患者で奏効率が92%に達し、1%以上では奏効率が57%となったそうです。

    来年年明けにも発表されるCM227試験は、オプジーボとヤーボイの併用療法や抗がん剤との併用療法など多種の臨床結果が出されます。CM026試験とは違った結果が出ると期待しています。

  • ameyujyuさん
    早々の返信、ありがとうございます。
    中国は、大気汚染がひどいので肺癌対策は国策ということでしょうか。
    期待できそうです。

  • ameyujyuさん
    おはようございます。
    >オプジーボ:中国、2件上市申請・審査中  医療政策改革が実践されるなら、迅速承認あり(11月26日検索)

    良い情報、有難うございます。
    オプジーボの中国情報はとても少なくて、私が把握しているのは、BMS社がCM-078で非小細胞肺がん(2L)に取り組み2018年の前期に結果が出るということぐらいでした。
    今回の2件の具体的な内容は分かりませんが、BMS社がオプジーボを中国で販売すれば、小野薬品には欧州と同様に15%のロイヤルティーが入ります。期待しています。

  • 小野薬品が2017年4月に出したIRによれば、厚労省は「胆道がん」へのオプジーボ治療に関し「先駆審査指定」を適用しました。
    フェーズ1の段階ですが、承認が早くなるかも知れません。

  • ひぐらしさん
    おはようございます。
    貴重な情報有難うございます。
    >【重大な情報提供:【中医協】「オプジーボ」再算定やり直し56%減に  用法用量変化再算定の見直しで  「キイトルーダ」に余波も

    会員で無いため、詳しい内容が分かりませんが、オプジーボ100mgが365千円が325千円になるということでしょうか。

    昨年の秋の情報では、米国のオプジーボは100mgは3009ドルと聞きました。為替113円で340千円になります。
    英国は1097ポンドなのでかなり安いです。

    もし、18年4月以降の価格が325千円ならば、海外との比較でやむを得ないような気がします。

  • >医者の医療行為の報酬の値下げの提案しましょう.

    先日、米国ドラマを見ていたら、医者の1回の処方箋で、薬局は2回まで薬を処方していた。
    日本では、診察しないと処方箋を出してもらえない。または、診察していないのに診察料を取って処方箋を出す。
    日本でも、1回の診察で、薬は2回まで処方できれば医療費削減になると思う。

  • ameyujyuさん
    貴重な情報有難うございます。

    キートルーダの3Q売り上げは、 1,047百万ドルでしょうか。
    すると、小野薬品への10-12月期ロイヤルティーは、為替112円で計算すると19億円になります。
    因みに4-6月期が10億円、7-9月期が16億円でした。

    また、特許訴訟情報ありがとうございます。
    勝訴すると、小野薬品へのロイヤルティーが期待できそうです。

  • BMS社の決算情報、有難うございます。
    早速、BMS社のIRを確認しました。
    オプジーボは、7-9月期で1,265百万ドル(北米 778百万ドル、欧州 487百万ドル)になったようです。この結果、BMS社からのロイヤルティーは約100億円(4-6月期は89億円)と推測します。順調です。

    キートルーダからのロイヤルティーと合計すると、4-6月期の約99億円が7-9月期には約116億円と約17%増加したようです。
    私の推測です。

  • t14さん
    おはようございます。
    オプジーボの中国マーケットは、いずれ大きく取り上げられると期待しています。
    BMS社の資料によれば、中国では非小細胞肺がんのCM078試験(2L)の終了が2018年上期となっています。来年は、中国が脚光を浴びるでしょう。因みに、中国はBMS社が販売するので、小野薬品には欧州同様の15%のロイヤルティーが入ります。

  • BMS社の決算
    は、26日なので日本の今夜にも発表される。
    ・オプジーボは、4-6月期に北米で768百万ドル、欧州で427百万ドルだった。これらに対するロイヤルティーは89億円。特にロイヤルティー率が15%と高い欧州の売り上げ増加がポイントだ。
    ・メルク社の決算発表がいつか分からないが、キートルダからのロイヤルティーは、4-6月期の約10億円から7-9月期には約16億円(キートルーダの4-6月期売上881百万ドルの1.625%)へ増加することがはっきりしている。
    ・今の水準で計算しても、ロイヤルティーは年間約420億円と前期の267億円を大幅に上回る見込みだ。今後のオプジーボ、キートルーダの販売拡大を考慮すると年間500億円レベルは間もなくだろう。
    ・オプジーボの今期の国内販売計画は、740億円なので、来年度か再来年度には海外からのロイヤルティーが上回るのではないか。
     つまり、国内のオプジーボ価格の引き下げの影響が徐々に緩和されると期待している。

  • ひぐらしさん
    こんにちは。
    ひぐらしさん提供の最新情報を見て、参考にしています。

    日本医師会の件ですが、私は製薬会社のことを心配しない立場だと理解しています。
    確か、昨年秋にオプジーボ半額や薬価の毎年改定の議論がされていた時、特に反対ではなく賛成側だったと記憶しています。
    寧ろ、薬価引き下げで浮いた財源を医療費引き上げに回せと言っていたように思います。
    そして、薬価見直しの後、民間議員から医療費も毎年見直せとの意見が出始めると、慌てて内閣に見直しストップの圧力をかけていたように記憶しています。
    医師会は、政治力もあり薬価を下げて医療費を増やせと主張する立場ではないでしょうか。
    もし、違っていたら指摘してください。

  • t14さん

    今中レポート、私も読みました。
    相変わらず幅広い分析で参考になります。
    貴殿指摘の「4~6月期ロイヤルテイ収入89億円の中には、(たぶん)メルクの分は含まれていないと思います。」

    その通りです。89億円はBMS社からのロイヤルティーです。
    メルク社からのロイヤルティーは、少し遅れて計上されています。メルク社の2017年1-3月期キートルーダの売り上げ584百万ドルの約10億円(推定)が小野薬品の4-6月期に計上されました。
    小野薬品の4-6月期ロイヤルティー・その他は124億円。そのうちBMS社から89億円、メルク社から10億円です。その他はオレンシアの点滴分の販売手数料(皮下注は製品売上)、その他のロイヤルティーが入っているそうです。
    (IR担当者に確認した情報です。)
    今後、小野薬品の7-9月期にメルク社キートルーダの4-6月期販売額881百万ドルに対するロイヤルティー約16億円(推定)が計上されるはずです。
    今中氏は、ロイヤルティーを低く見ているようです。

    オプジーボの販売価格についても記述されています。
    米国の100mgの販売金額が29万円になっていますが、100mg3009ドルなので為替112円では33.7万円が現在の価格と思われます。日本の価格に近付いてきました。外国におけるオプジーボの価格は、為替により変動するので要注意です。

    いずれにしても、今中氏が久しぶりに小野薬品を注目されたことは歓迎です。

  • チンダラ カヌシャマヨさん
    おはようございます。
    >地勢リスクを理由に・・とあるが、小野薬品の報告書を読んでもどこにもそのようなことはかいてない。
    貴殿個人の想像ですね

    私の想像ではありません。
    当日IRを見て、9月初の数字から変わっていないのでIRミスかと思い、IR担当に問い合わせしました。
    小野薬品のIR担当者は丁寧な方が多く私は信頼していますが、当日は上司の方がいきなり出てきて地勢リスクとの説明をしました。
    いずれにしても私は小野薬品のサポーターです。再度の自社株買いを期待しています。

  • 自社株買い途中終了に思うこと。

    小野薬品は、地勢リスク(北朝鮮)を理由に自社株買いを取締役会で決めた上限まで買わなかった。
    これは、株主としてとても残念だ。多くの投資家が、日本の株式の中から、そして医薬品の株式の中から小野薬品を選んで買っているのに、その小野薬品が自社株式より現金を選択した。つまり自分の会社より日銀の方が信用があると考えたのだろう。本当にそうだろうか。

    小野薬品は、オプジーボという画期的ながん免疫薬を保有し、米国BMS社とともにがん撲滅の最前線にいる。そして最近はオプジーボ単剤からヤーボイなどとの併用剤でガンへの奏効率を更に向上させようとしている。世界中のがん患者が薬品会社が投資家が注目していると思う。

    それなのに、自社株より現金を選ぶとは、小野薬品は株主に対して恥ずかしく無いのだろうか?パートナーのBMS社から笑われているのではないか?多額の借金をものともせず世界にチャレンジしているソフトバンクの孫社長ならこんなことはしないのではないか。

    更に不思議なのは、他社の株式を1800億円も保有していることだ。参天製薬、日清食品、ダイキン、第一三共、日産化学・・・・・と数十社。
    地勢リスクを心配するなら、小野薬品の株式購入をストップするより他社の株式を売却すべきと思う。他社の株式より自社の株式を信頼すべきではないか?

    私は、オプジーボに魅せられ、小野薬品の株主になっている。北朝鮮の地勢リスクを感じても売却をしていない。将来的には日銀券より小野薬品株式のほうが価値が高いのではないかとさえ考える。
    小野薬品は、自社にもっと自信をもったらどうか?

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