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投稿コメント一覧 (253コメント)

  • >>No. 54

    sugさん
    おはようございます。
    >会社側が発表した上期実績と通期計画に基づいて、当社が試算した10-3月期(下期)の連結税引き前利益は前年同期比15.3%減の300億円に減る計算になる。
    これが、11月オプジーボの値下げによるものである。

    ご存じとは思いますが、11月オプジーボの値下げは、1回あたりの使用量が体重1kgあたり3mgから体重に関係なく1回240mgに変更になるためで、会社はこの変更による売り上げへの影響はないと言っています。

    確かに、中間決算の大幅な増収増益に比べて、通期の業績修正は小幅にとどめました。極めて保守的な修正に見えます。私は、この理由を厚労省を慮っているからと見ています。厚労省だけでなく医師会、自民党など薬価を下げたい面々がいます。1昨年以来の薬価下げを見て来ましたが、薬価を下げたいのは医師会のようです。薬価を下げることで健保の薬の財源を減らして医療費の値上げを毎年目論んでいます。その医師会の力が政治を動かすのでしょう。

    このような中、小野薬品は目立たないように慎重に対応しているように見えます。

  • ONOー7475(Axl/Mer阻害作用)

    決算は、概ね順調だった。中間決算は増収増益。通期もわずかだが増額修正。特にロイヤルティーは予想以上に好調だ。
    今回、私が特に注目したのは「ONOー7475」だ。オプジーボとの併用で固形がんをターゲットに第1相試験が国内で開始されたようだ。

    ONOー7475は、昨年5月12日の決算資料「創薬活動の進捗状況」に詳しく解説されている。Axl/Merはがん免疫を抑制しており、ONOー7475はその抑制を解除するようだ。2017年1月から米国で急性白血病の第1相試験を開始した。小野薬品は腫瘍免疫活性化薬の可能性があると期待大のようだ。マウスの実験では、オプジーボとの併用でガンが消えているようにも見える。そのONOー7475が、いよいよ日本でオプジーボとの併用試験が開始されたのだ。まだ、マウスの実験レベルだが、米国での試験の1年半後に日本で追加試験を開始するのは、かなり自信があるのだろう。

    創薬活動の進捗状況に一緒に紹介されたONOー4578(EP4拮抗作用)は昨年12月にBMSに導出しているが、やはり国内でオプジーボとの併用試験が開始されている。

    オプジーボの併用療法として、ポスト オプジーボとして両薬とも期待が持てる。

  • >メルクとブリストル、第3四半期利益予想上回る がん免疫薬好調
    BMS社の決算が発表されたので、小野薬品のロイヤルティーについて試算してみました。

    BMS社の7月~9月のオプジーボは、米国で1141百万ドル、米国以外で652百万ドルでした。小野薬品受け取りのロイヤルティを為替112円で計算すると、米国51億円、米国以外110億円と161億円になります。ここから、小野薬品払いの分約10億円を引くと、151億円くらいでしょうか。4月~6月期が134億円でしたので、約17億円の増加でしょう。

    一方、メルクからのロイヤルティは、1Q遅れの計上なので4月~6月分の30億円が計上されます。前四半期から4億円の増加。この結果両者で21億円の増加と推察します。

    第一四半期のロイヤルティー・その他は174億円でしたので、第二四半期は195億円前後となります。累計では369億円。前年同期が241億円なので対前年では+128億円と53%増です。(私の予想です。)

    小野薬品は、中間期の営業利益を285億円で見ているので、恐らく増額修正になるでしょう。

  • >「小野薬品工業 oo万株の売り越し」という日経クイックニュースが、
    直近11営業日に10回出ました。

    最近の小野薬品株式の取引では、20万株から40万株の株式が私はクロス取引かなと思ってますが、頻繁に売買されているように見受けられます。
    朝の寄付きでは、20万株~30万株の成り行き売りがでます。一方ほぼ同株の買いが指値で入っています。従って大幅な成り行き売り超に見えますが、株価は下げることはありません。寧ろ日々上昇しています。
    朝寄、後場寄り、大引けと同様の傾向です。私の素人考えでは、これらはクロス取引で、国内事業法人から外国機関投資家やファンドに株式が移動してしていると推測しています。
    その根拠ですが、
    小野薬品は、参天製薬、ダイキン、T&DHD、日産化学・・・と膨大な株式を保有しています。約1800億円だったと思います。この中には、持ち合いもかなり入っているようです。以前、日清食品HDが小野薬品株式を数百万株売却し、株価が大きく下がったことがありましたが、小野薬品も同時期に日清食品HDの株式を売却していました。国内事業法人からの売りは、可能性が高いと思います。
    一方、会社四季報によれば、18年3月期の外人や投信の持ち株比率が25.5%(21.5%)、5.1%(3.1%)と上昇しています。
    このようなことから、私は事業法人や個人が売り、外人やファンドが買っていると推測しています。

  • >今回の新ルール適用による小野薬品工業の業績への影響は軽微とみられる?だと良いのですが

    オプジーボは100mg約28万円から約17万円へ引き下げになりますが、私は、良い点も多々あると思います。

    1.米国は100mg3000ドル。イギリスは100mg1000ポンドと聞いており、これで世界で最も安いレベルになった。従って厚労省は海外より高い理由での引き下げはしにくくなる。
    2.小野薬品のオプジーボの売上は、1回あたりの使用量が増加するため、トータルでは落ちることはないと思われる。
    3.病院での使い残しが無くなる。
    4.これから同種の新薬を開発する会社は、コストの回収が難しくなり、オプジーボとの併用療法を選択する。
    などでしょうか。

  • ameyujyuさん
    情報有難うございます。

    メルク社のキートルーダは、2Q 1,667百万ドルと好調のようです。
    この結果、小野薬品へのロイヤルティーは、ドル円を110円として2,980百万円。7-9月期に入ります。
    年ベースでは120億円まで来ました。なお、4-6月期は26億円(前期は10億円)のようです。

    一方、BMS社のオプジーボは、1,627百万ドル。アメリカ1,024百万ドル。アメリカ以外603百万ドル。前期4Qのロイヤルティーは114億円なので、増収額から推測して8億円くらい上積みになりそう。4-6月期は122億円(前期は89億円)くらいでしょうか。

    4-6月期を対前期で見ると、キートルーダで16億円増。オプジーボで33億円増。合計49億円の増収のようです。

    小野薬品は、8月1日、12時に決算発表の予定。ロイヤルティーの増加は、そのまま増収・増益に寄与するとみているが、はたしてどうでしょう。個人的な予測です。

  • nchさん
    こんにちは。
    医薬品開発に詳しい方のようで、とても参考になります。
    OSの件ですが、小野薬品の「オプジーボとヤーボイの併用療法について米国FDAが非小細胞肺がんの治療薬として申請受理した」とのIR中には、CM227試験について「part1では、オプジーボと低用量のヤーボイの併用療法について、2つの主要評価項目を設定しました。1つは、PD-L1陽性患者における全生存期間(OS)(part1aに組み入れられた患者で評価、最終評価まで継続)、もう1つは、PD-L1発現の有無にかかわらず、TMBが10mut/mb以上の患者における無増悪生存期間(PFS)・・・・。part2の主要項目はOSで、試験は継続中です。」
    と記載されています。
    上記「最終評価まで継続」とは、生存中なので評価を継続しているように素人の私には思えます。
    また、FDAが申請を受理したと言うことは、CM227試験のデータをすべて確認したうえで行ったと思われますが、いかがでしょうか。

  • ひぐらしさん
    こんばんは。

    >三菱UFJモルガン・スタンレー証券の若尾正示シニアアナリストは22日付の投資家向けリポートで、同様の肺がんを適応とする治療については「(米)メルクのキイトルーダが臨床試験結果で圧倒的な優位性を示している」と指摘。今回の申請は「競合環境の見通しに変化を与えるものではない」とみていた。

    三菱UFJモルガン・スタンレー証券は、小野薬品の主幹事証券会社のようです。「キイトルーダが圧倒的な優位性を示している。」本当でしょうか?私は、今回のオプジーボとヤーボイの併用はかなり効果があると理解しています。若尾シニアアナリストは、小野薬品に確認したうえで発言したのでしょうか?

  • 米国FDAが、オプジーボ+ヤーボイの併用療法で、ファーストラインの非小細胞肺がんの申請を受理したようです。BMS社のホームページに出ました。

  • 昨日の決算発表から私は、次のように感じました。

    1.オプジーボの今期見通しは900億円と前期同額にしました。4月から単価が24%引き下げになったことを考えるとかなり強気な計画を出したと思います。拡販に自信があるのでしょう。

    2.オプジーボ以外では、糖尿病薬のグラクティブ(4%価格下げ)、フォシーガが好調。関節・リュウマチ薬のオレンシアが更に拡大など期待が持てます。

    3.ロイヤルティー・その他が、559億円から710億円と約150億円プラス予想です。BMS社からのオプジーボのロイヤルティー、メルクからキートルーダのロイヤルティー、オレンシア(点滴静注分)販売手数料などのはずです。
    4Q実績が153億円なので単純に年間ベースにすると612億円になります。残り100億円は、オプジーボの販売増を見込んでいるのでしょうか。これでも会社は保守的に見ているはず。

    4.地域別のアジアの売上実績が51億円になりました。4Qだけで19億円です。これは韓国・台湾のオプジーボ売り上げがほとんどのようです。オプジーボ販売の承認は進んでいますが、保険適用がまだです(韓国の非小細胞肺がんの一部だけ昨年秋から適用)。それでも年間80億円レベルまで拡大してきました。

    以上のように感じました。会社は厚労省を意識して、オプジーボの売り上げ予想や当期利益予想など全体的に目立たないようにかなり保守的にしているようです。

  • おはようございます。
    オプジーボの薬価下げも決定し、悪材料は出尽くしました。
    これからは、グッドニュースに期待しましょう。

    1 米国におけるオプジーボとヤーボイの併用療法による、腎細胞がん1Lの承認。(4月16日)
    2 中国における、非小細胞肺がん承認(2017年11月申請済み)
    3 米国におけるオプジーボとヤーボイの併用療法による、非小細胞肺がん1Lの承認申請
    4 国内におけるオプジーボ中皮腫承認(2017年12月申請済み)
    などなど

  • パインさん
    >又台湾、韓国の32億円はロイヤリティその他に含まれないのでしょうか?

    私の理解では、「ロイヤルティー・その他」に含まれているのは、オプジーボ等のロイヤルティーとオレンシア点滴静注用の販売手数料です。

    台湾・韓国におけるオプジーボ等の販売は、地域別売上収益ではアジアに32億円計上されていますが、ロイヤルティー・その他ではなく、製品商品1599億円の中に計上されているそうです。
    但し、主な製品の売上収益としてオプジーボが年間890億円の予想になっていますが、ここには入って無いそうです。890億円は国内販売だけになっていると聞いております。この890億円は薬価の算定に使われるので、海外のオプジーボ販売が入っていないのか私も心配になり以前に確認しました。

    分かりにくいですが、IRに聞くと親切に教えてくれます。

  • パインさん
    こんにちは。
    >決算発表をみると、オレンシアは小野薬品の総売上には経常されないのでは。利益としては、貢献しますね

    私がIR担当から聞いたところによれば、オレンシア皮下注は売上収益の製品商品に計上され、オレンシア点滴静注用は、売上収益のロイヤルティー・その他に販売手数料として計上されます。
    点滴静注用は、BMS社日本法人の売上に計上されるのでしょう。
    オレンシア皮下注の今期売り上げは145億円の予想になっていますが、点滴静注用は正確に分かりません。

    推測ですが、
    今期3Qのロイヤルティー・その他の実績は406億円。
    内訳はオプジーボロイヤルティーが284億円、キートルーダロイヤルティは45億円(推測)、ONO4578導出ロイヤルティー約45億円を引くと32億円になります。
    従って、他のロイヤルティーが少しはあるのかも知れませんが、販売手数料は約30億円と推測します。年ベースでは40億円~50億円レベルでしょうか。

    更に、オレンシアは、国内開発パイプラインによれば申請直前の開発中のものが4本あります。この中の「未治療の関節リュウマチ」が承認されたら、大きな医薬品に育つと思われます。

  • ameyujyuさん
    情報ありがとうございます。
    詳細はわかりませんが、オプジーボとNKTR-214との併用療法が中心のように見えます。
    米国は、そしてBMS社は、がん治療のための新薬開発に資金を惜しまない。貪欲です。

  • 米国株式市場は、2番底を付ける動きか再び大幅安となった。そんな中で、小野薬品のパートナーBMS社は上昇幅は少なくなったが一応プラスで引けた。

    これは、新たなバイオマーカーTMBによる、オプジーボ&ヤーボイの併用療法が、非小細胞肺がんILのCM227試験で、良い結果を出したことが大きいと思う。

    今後、非小細胞肺がんに加えて、胃がん、大腸がん、肝臓がんなどへも適用されるという期待感から買いが入っているようだ。当然パートナーの小野薬品も同様の見方がされるはず。
    CM227試験については、今後も新たな試験結果が発表されたり、FDAの承認申請などビッグニュースが出てくると思う。

    また、中国で非小細胞肺がん適用申請中のオプジーボについても、間もなく承認が下りるのではないだろうか。
    昨年11月に申請したので、米国の優先審査並みなら4か月後の3月頃には承認が下りるだろう。日本並みの優先審査9か月なら夏になってしまうが。

    オプジーボ&ヤーボイ併用の腎細胞がん1Lへの米国における承認は、4月16日までとなっているので確実だ。日本でも申請中。

    などなど、BMS社、小野薬品はビッグニュースが豊富だ。

  • 昨日の小野薬品株価の動きには驚いた。BMS社のCM227試験の効果でしょうか。
    BMS社は、CM227試験に関するIRの中で、驚きの発表をしました。

    1.PD-L1発現の有無にかかわらず、TMB(腫瘍遺伝子変異量)が高レベルの1Lの非小細胞肺がん患者において、オプジーボとヤーボイ併用療法による無増悪生存期間を評価し、統計学的に高度に有意なベネフィットが示された初めてで唯一の第Ⅲ相臨床試験であること。
    *TMBがバイオマーカーとして有効であることを証明した。これで、オプジーボとヤーボイの併用療法が効く患者を特定できる。

    2.この結果を、規制当局と共有し、学会で発表する予定とのこと。
    *この発言から、すでにFDAの一定の評価を得ている可能性があり、承認申請は早そう。

    3.BMS社のCEOは、「CM227のこれらのデータは、がん研究におけるブレークスルーであり、オプジーボとヤーボイの併用療法から最もベネフィットを受ける可能性のある1Lの肺がん患者さんを特定する上で意義のある進展です。これらの結果は、・・・、がん患者さんのために新たな治療アプローチを開発するコミットメントを示している。」と説明した。

    小野薬品は、重要なメッセージと判断し、異例だが、BMS社の発表後すぐの6日の9時前に日本語でのIRを発表した。しかし、日本のマスコミやアナリストにはこの重要性が理解できず、いまだに大きく取り上げていない。

    それにしても、米国の薬品会社やFDAは、新薬開発に意欲的だ。世界に先駆けて開発を進める。

    一方、日本の厚労省は、新薬開発よりジェネリック普及に躍起になっている。
    最近、病院へ診察に行くと、薬はジェネリックを勧める。薬局もそうだ。政府、厚労省、医師会すべてが、ジェネリック主体で行こうとしているようだ。これからは、患者が自ら薬品の勉強をしないと、良い薬は使用できない可能性がある。

    小野薬品がBMS社と、オプジーボ開発のの業務提携したのは正解と思う。

  • おはようございます。
    昨日発表した決算について、私なりに分析してみました。
    大きな特徴は
    1.オプジーボは10-12月期に284億円(7-9月期208億円)へ大幅な増収。
      前期の10-12月期が293億円なので、ようやく50%値下げ前の水準に戻ってきました。

    2.ロイヤルティーが406億円へ大幅増
      BMS社からのオプジーボ分が284億円。10-12月分が104億円なので年間412億円レベルになった。メルクの2日の決算によるとキートルダは10-12月1297百万ドル、小野薬品へのロイヤルティーは約23億円。年間ベースでは92億円。従って、オプジーボとキートルダのロイヤルティーは、年間ベースで504億円レベルになったもよう。

    3.アジアが32億円へ大幅増
      アジアの10-12月期は前期の7億円が13億円になった。韓国、台湾のオプジーボは肺がんなど数種類使用許可されたが、保険適用が無く全額自費負担だった。昨年8月に初めて韓国の非小細胞肺がんで条件付きだが保険適用が認められた。
    このため、まだ少額ですが13億円に大幅増になったようです。年ベースでは42億円ですが、保険適用の拡大があれば年ベース100億円は早いでしょう。

    4.オプジーボ以外も好調
      関節薬オレンシア、糖尿病フォシーガ、骨髄腫カイプロリス、パーサビブなどの新薬が好調。

    以上が特に気になった点です。
    今後の小野薬品の成長を期待しています。

  • 今年は、オプジーボと小野薬品の成長に転機が来ると思っている。

    1.オプジーボの用法、用量の変更申請
      これは、体重あたり3mg/回の用量が体重に関係なく1回240mgに変更になること。体重が60Kgの人は180mgから240mgになる。そしてこれに合わせて、オプジーボの単価が引き下げられる。仮に30%引き下げなら、100mg36万円が25万円程度になる見込みだ。単価が下がっても用量が増加しているので、オプジーボの売上への影響は、マイナスにはならない。むしろ、海外のオプジーボ価格と比較すると米国(100mg3000ドルと推測)よりかなり安くなるし、英国(100mg1000ポンドと推測)にかなり近づく。
     一見、朝三暮四にも見えるが、海外との比較で、価格が高いイメージが改善する。
    2.中国におけるオプジーボ開始
      BMS社は非小細胞肺がんを中国CFDAに昨年11月に申請した。中国の深刻な大気汚染による肺疾患から、承認は意外と速いだろう。そして患者数から年間1000億円の売り上げ(小野薬品へのロイヤルティー150億円)は早いだろう。 
    3.ファーストラインへの適用
      オプジーボとヤーボイの併用が、がんのファーストラインで続々と承認される見込みだ。
      メラノーマは欧米で承認済み、日本は申請中。腎細胞がんは米国申請中で本年4月16日までに承認見込み、日 本は申請済み。非小細胞肺がんはCM227の結果待ち。頭頸部がん、胃がんなどフェーズⅢ。
      BMS社と小野薬品は、ファーストラインでどれだけ他社に先行できるかだ。
    4.オプジーボの術後使用
      メラノーマにおいて、手術後に再発予防のための投与についての申請が行われた。
      今後、他のがんでも予防のための術後投与が広がるのではないか。
    5.韓国、保険適用開始
      これは、あまりニュースになっていない。韓国、台湾は、日本同様に小野薬品が販売する地域。オプジーボの使用は、日本並みに承認されているが、保険適用がされないため全額自費負担だった。このためか売り上げは四半期単位で数億円レベルだった。韓国で昨年9月に初めて非小細胞肺がんが保険適用されたようだ。韓国の保険制度についてはよく分からないが、全額自費負担よりは利用が進むだろう。他のがんへの適用も拡大するだろうし、台湾でもいずれ保険適用が始まるだろう。

  • 来年の小野薬品は、今までの期待先行から利益収穫期になるのではないだろうか。(2)

    3. 非小細胞肺がんのCM227の結果発表
     CM227の結果発表は年明けにもありそうだ。
     BMS社は、CM227試験で、オプジーボ単剤、オプジーボとヤーボイの併用、抗がん剤との併用など何とかファーストラインの承認を得るべく万全の対策だ。
     昨年6月発表のCM012試験(227より試験参加人数が少なく小規模)によれば、オプジーボとヤーボイの併用療法では、奏効率が57%。PD-L1が50%以上では92%という結果が出ているので、併用療法ならクリアできるだろう。
     昨年8月の小野薬品株価が暴落したのは、オプジーボ単剤が非小細胞肺がんファーストラインをクリアできなかったからだ。その巻き返しを期待したい。

    4.オプジーボによる悪性胸膜中皮腫 承認申請
      厚労省より12月1日、希少疾病用医薬品の指定を受けて優先審査の対象となった。
      厚労省に頼まれて開発を早めたのだ。患者数は少ないが、確実にオプジーボ利用が増加するだろう。

    5.オプジーボの用量が1回240mgへ変更申請
      1回3m/kg(体重)から1回240mgへ変更になる。60kgの人の場合180mgから240mgへ  33%ほど用量が増加する。
      一方、厚労省の定めたルールでこの場合オプジーボの薬価が一緒に下がるらしい。30%程度薬価が下がるれば、100mg36万円が25万円程度になる。
      用量が増え、薬価がさがるのであれば、小野薬品の業績への影響はほとんど無いはずだ。むしろ今後のヤーボイとの併用療法を考えると薬価の引き下げはプラスかも知れない。

    6.韓国、オプジーボの非小細胞肺がん保険適用開始。
      韓国、台湾におけるオプジーボは、メラノーマ、非小細胞肺がん、腎細胞がん、ホジキンリンパ腫、頭頚部がん、尿路上皮がんと利用は日本並みに承認されている。しかし、保険適用がなかったため、今までは自費負担の利用が少しあるだけだった(私の推測では1四半期で5~6億円程度、小野薬品の売上・その他に計上されている)。本年8月末、韓国ににおいてようやく非小細胞肺がんの保険適用が承認されたのだ。PD-L1が5%以上発現の条件付きだが保険適用はオプジーボ利用に拍車がかかるだろう。

  • 来年の小野薬品は、今までの期待先行から利益収穫期になるのではないだろうか。

    1.まず期待が大きいのは、中国の非小細胞肺がんにおけるオプジーボ適用承認だ。

     11月30日にBMS社が発表したIRによれば、中国国家食品薬品監督管理局(CFDA)はオプジーボの試験を早期有効中止とし承認申請を受理したとのこと。米国並みに審査が早ければ、来年4月頃には承認される。
     中国のことだから、年間1000億円以上の売り上げが期待できるのではないか。その場合の小野薬品へのロイヤルティーは、150億円以上となる。欧州のオプジーボ販売はすでに年2000億円レベルになっている。

     いずれ、メラノーマ、腎細胞がんなどに適用が拡大されれば、欧州並みの2000億円の売り上げ(ロイヤルティー300億円)も期待できる。

    2.オプジーボとヤーボイの併用療法による腎細胞がん(1L)も期待できる。
     欧州、米国で申請中で、来年4月から5月には承認される見込みだ。メラノーマに続く併用療法になる。

     BMS社の9月10日のIRによれば、奏効率は42%。完全奏功は9.4%とのこと。単剤より奏効率がかなり高い。
     オプジーボとヤーボイの併用なら胃がんなど他のがん腫のファストラインでもクリアできるだろう。

    (続く)

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