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投稿コメント一覧 (242コメント)

  • >>No. 456

    パインさん
    >又台湾、韓国の32億円はロイヤリティその他に含まれないのでしょうか?

    私の理解では、「ロイヤルティー・その他」に含まれているのは、オプジーボ等のロイヤルティーとオレンシア点滴静注用の販売手数料です。

    台湾・韓国におけるオプジーボ等の販売は、地域別売上収益ではアジアに32億円計上されていますが、ロイヤルティー・その他ではなく、製品商品1599億円の中に計上されているそうです。
    但し、主な製品の売上収益としてオプジーボが年間890億円の予想になっていますが、ここには入って無いそうです。890億円は国内販売だけになっていると聞いております。この890億円は薬価の算定に使われるので、海外のオプジーボ販売が入っていないのか私も心配になり以前に確認しました。

    分かりにくいですが、IRに聞くと親切に教えてくれます。

  • >>No. 454

    パインさん
    こんにちは。
    >決算発表をみると、オレンシアは小野薬品の総売上には経常されないのでは。利益としては、貢献しますね

    私がIR担当から聞いたところによれば、オレンシア皮下注は売上収益の製品商品に計上され、オレンシア点滴静注用は、売上収益のロイヤルティー・その他に販売手数料として計上されます。
    点滴静注用は、BMS社日本法人の売上に計上されるのでしょう。
    オレンシア皮下注の今期売り上げは145億円の予想になっていますが、点滴静注用は正確に分かりません。

    推測ですが、
    今期3Qのロイヤルティー・その他の実績は406億円。
    内訳はオプジーボロイヤルティーが284億円、キートルーダロイヤルティは45億円(推測)、ONO4578導出ロイヤルティー約45億円を引くと32億円になります。
    従って、他のロイヤルティーが少しはあるのかも知れませんが、販売手数料は約30億円と推測します。年ベースでは40億円~50億円レベルでしょうか。

    更に、オレンシアは、国内開発パイプラインによれば申請直前の開発中のものが4本あります。この中の「未治療の関節リュウマチ」が承認されたら、大きな医薬品に育つと思われます。

  • ameyujyuさん
    情報ありがとうございます。
    詳細はわかりませんが、オプジーボとNKTR-214との併用療法が中心のように見えます。
    米国は、そしてBMS社は、がん治療のための新薬開発に資金を惜しまない。貪欲です。

  • 米国株式市場は、2番底を付ける動きか再び大幅安となった。そんな中で、小野薬品のパートナーBMS社は上昇幅は少なくなったが一応プラスで引けた。

    これは、新たなバイオマーカーTMBによる、オプジーボ&ヤーボイの併用療法が、非小細胞肺がんILのCM227試験で、良い結果を出したことが大きいと思う。

    今後、非小細胞肺がんに加えて、胃がん、大腸がん、肝臓がんなどへも適用されるという期待感から買いが入っているようだ。当然パートナーの小野薬品も同様の見方がされるはず。
    CM227試験については、今後も新たな試験結果が発表されたり、FDAの承認申請などビッグニュースが出てくると思う。

    また、中国で非小細胞肺がん適用申請中のオプジーボについても、間もなく承認が下りるのではないだろうか。
    昨年11月に申請したので、米国の優先審査並みなら4か月後の3月頃には承認が下りるだろう。日本並みの優先審査9か月なら夏になってしまうが。

    オプジーボ&ヤーボイ併用の腎細胞がん1Lへの米国における承認は、4月16日までとなっているので確実だ。日本でも申請中。

    などなど、BMS社、小野薬品はビッグニュースが豊富だ。

  • 昨日の小野薬品株価の動きには驚いた。BMS社のCM227試験の効果でしょうか。
    BMS社は、CM227試験に関するIRの中で、驚きの発表をしました。

    1.PD-L1発現の有無にかかわらず、TMB(腫瘍遺伝子変異量)が高レベルの1Lの非小細胞肺がん患者において、オプジーボとヤーボイ併用療法による無増悪生存期間を評価し、統計学的に高度に有意なベネフィットが示された初めてで唯一の第Ⅲ相臨床試験であること。
    *TMBがバイオマーカーとして有効であることを証明した。これで、オプジーボとヤーボイの併用療法が効く患者を特定できる。

    2.この結果を、規制当局と共有し、学会で発表する予定とのこと。
    *この発言から、すでにFDAの一定の評価を得ている可能性があり、承認申請は早そう。

    3.BMS社のCEOは、「CM227のこれらのデータは、がん研究におけるブレークスルーであり、オプジーボとヤーボイの併用療法から最もベネフィットを受ける可能性のある1Lの肺がん患者さんを特定する上で意義のある進展です。これらの結果は、・・・、がん患者さんのために新たな治療アプローチを開発するコミットメントを示している。」と説明した。

    小野薬品は、重要なメッセージと判断し、異例だが、BMS社の発表後すぐの6日の9時前に日本語でのIRを発表した。しかし、日本のマスコミやアナリストにはこの重要性が理解できず、いまだに大きく取り上げていない。

    それにしても、米国の薬品会社やFDAは、新薬開発に意欲的だ。世界に先駆けて開発を進める。

    一方、日本の厚労省は、新薬開発よりジェネリック普及に躍起になっている。
    最近、病院へ診察に行くと、薬はジェネリックを勧める。薬局もそうだ。政府、厚労省、医師会すべてが、ジェネリック主体で行こうとしているようだ。これからは、患者が自ら薬品の勉強をしないと、良い薬は使用できない可能性がある。

    小野薬品がBMS社と、オプジーボ開発のの業務提携したのは正解と思う。

  • おはようございます。
    昨日発表した決算について、私なりに分析してみました。
    大きな特徴は
    1.オプジーボは10-12月期に284億円(7-9月期208億円)へ大幅な増収。
      前期の10-12月期が293億円なので、ようやく50%値下げ前の水準に戻ってきました。

    2.ロイヤルティーが406億円へ大幅増
      BMS社からのオプジーボ分が284億円。10-12月分が104億円なので年間412億円レベルになった。メルクの2日の決算によるとキートルダは10-12月1297百万ドル、小野薬品へのロイヤルティーは約23億円。年間ベースでは92億円。従って、オプジーボとキートルダのロイヤルティーは、年間ベースで504億円レベルになったもよう。

    3.アジアが32億円へ大幅増
      アジアの10-12月期は前期の7億円が13億円になった。韓国、台湾のオプジーボは肺がんなど数種類使用許可されたが、保険適用が無く全額自費負担だった。昨年8月に初めて韓国の非小細胞肺がんで条件付きだが保険適用が認められた。
    このため、まだ少額ですが13億円に大幅増になったようです。年ベースでは42億円ですが、保険適用の拡大があれば年ベース100億円は早いでしょう。

    4.オプジーボ以外も好調
      関節薬オレンシア、糖尿病フォシーガ、骨髄腫カイプロリス、パーサビブなどの新薬が好調。

    以上が特に気になった点です。
    今後の小野薬品の成長を期待しています。

  • 今年は、オプジーボと小野薬品の成長に転機が来ると思っている。

    1.オプジーボの用法、用量の変更申請
      これは、体重あたり3mg/回の用量が体重に関係なく1回240mgに変更になること。体重が60Kgの人は180mgから240mgになる。そしてこれに合わせて、オプジーボの単価が引き下げられる。仮に30%引き下げなら、100mg36万円が25万円程度になる見込みだ。単価が下がっても用量が増加しているので、オプジーボの売上への影響は、マイナスにはならない。むしろ、海外のオプジーボ価格と比較すると米国(100mg3000ドルと推測)よりかなり安くなるし、英国(100mg1000ポンドと推測)にかなり近づく。
     一見、朝三暮四にも見えるが、海外との比較で、価格が高いイメージが改善する。
    2.中国におけるオプジーボ開始
      BMS社は非小細胞肺がんを中国CFDAに昨年11月に申請した。中国の深刻な大気汚染による肺疾患から、承認は意外と速いだろう。そして患者数から年間1000億円の売り上げ(小野薬品へのロイヤルティー150億円)は早いだろう。 
    3.ファーストラインへの適用
      オプジーボとヤーボイの併用が、がんのファーストラインで続々と承認される見込みだ。
      メラノーマは欧米で承認済み、日本は申請中。腎細胞がんは米国申請中で本年4月16日までに承認見込み、日 本は申請済み。非小細胞肺がんはCM227の結果待ち。頭頸部がん、胃がんなどフェーズⅢ。
      BMS社と小野薬品は、ファーストラインでどれだけ他社に先行できるかだ。
    4.オプジーボの術後使用
      メラノーマにおいて、手術後に再発予防のための投与についての申請が行われた。
      今後、他のがんでも予防のための術後投与が広がるのではないか。
    5.韓国、保険適用開始
      これは、あまりニュースになっていない。韓国、台湾は、日本同様に小野薬品が販売する地域。オプジーボの使用は、日本並みに承認されているが、保険適用がされないため全額自費負担だった。このためか売り上げは四半期単位で数億円レベルだった。韓国で昨年9月に初めて非小細胞肺がんが保険適用されたようだ。韓国の保険制度についてはよく分からないが、全額自費負担よりは利用が進むだろう。他のがんへの適用も拡大するだろうし、台湾でもいずれ保険適用が始まるだろう。

  • 来年の小野薬品は、今までの期待先行から利益収穫期になるのではないだろうか。(2)

    3. 非小細胞肺がんのCM227の結果発表
     CM227の結果発表は年明けにもありそうだ。
     BMS社は、CM227試験で、オプジーボ単剤、オプジーボとヤーボイの併用、抗がん剤との併用など何とかファーストラインの承認を得るべく万全の対策だ。
     昨年6月発表のCM012試験(227より試験参加人数が少なく小規模)によれば、オプジーボとヤーボイの併用療法では、奏効率が57%。PD-L1が50%以上では92%という結果が出ているので、併用療法ならクリアできるだろう。
     昨年8月の小野薬品株価が暴落したのは、オプジーボ単剤が非小細胞肺がんファーストラインをクリアできなかったからだ。その巻き返しを期待したい。

    4.オプジーボによる悪性胸膜中皮腫 承認申請
      厚労省より12月1日、希少疾病用医薬品の指定を受けて優先審査の対象となった。
      厚労省に頼まれて開発を早めたのだ。患者数は少ないが、確実にオプジーボ利用が増加するだろう。

    5.オプジーボの用量が1回240mgへ変更申請
      1回3m/kg(体重)から1回240mgへ変更になる。60kgの人の場合180mgから240mgへ  33%ほど用量が増加する。
      一方、厚労省の定めたルールでこの場合オプジーボの薬価が一緒に下がるらしい。30%程度薬価が下がるれば、100mg36万円が25万円程度になる。
      用量が増え、薬価がさがるのであれば、小野薬品の業績への影響はほとんど無いはずだ。むしろ今後のヤーボイとの併用療法を考えると薬価の引き下げはプラスかも知れない。

    6.韓国、オプジーボの非小細胞肺がん保険適用開始。
      韓国、台湾におけるオプジーボは、メラノーマ、非小細胞肺がん、腎細胞がん、ホジキンリンパ腫、頭頚部がん、尿路上皮がんと利用は日本並みに承認されている。しかし、保険適用がなかったため、今までは自費負担の利用が少しあるだけだった(私の推測では1四半期で5~6億円程度、小野薬品の売上・その他に計上されている)。本年8月末、韓国ににおいてようやく非小細胞肺がんの保険適用が承認されたのだ。PD-L1が5%以上発現の条件付きだが保険適用はオプジーボ利用に拍車がかかるだろう。

  • 来年の小野薬品は、今までの期待先行から利益収穫期になるのではないだろうか。

    1.まず期待が大きいのは、中国の非小細胞肺がんにおけるオプジーボ適用承認だ。

     11月30日にBMS社が発表したIRによれば、中国国家食品薬品監督管理局(CFDA)はオプジーボの試験を早期有効中止とし承認申請を受理したとのこと。米国並みに審査が早ければ、来年4月頃には承認される。
     中国のことだから、年間1000億円以上の売り上げが期待できるのではないか。その場合の小野薬品へのロイヤルティーは、150億円以上となる。欧州のオプジーボ販売はすでに年2000億円レベルになっている。

     いずれ、メラノーマ、腎細胞がんなどに適用が拡大されれば、欧州並みの2000億円の売り上げ(ロイヤルティー300億円)も期待できる。

    2.オプジーボとヤーボイの併用療法による腎細胞がん(1L)も期待できる。
     欧州、米国で申請中で、来年4月から5月には承認される見込みだ。メラノーマに続く併用療法になる。

     BMS社の9月10日のIRによれば、奏効率は42%。完全奏功は9.4%とのこと。単剤より奏効率がかなり高い。
     オプジーボとヤーボイの併用なら胃がんなど他のがん腫のファストラインでもクリアできるだろう。

    (続く)

  • ameyujyuさん
    おはようございます。
    情報ありがとうございます。
    ひぐらしさんからもIR情報をアップして頂いていますが、最近怒涛のようなBMSと小野薬品のIRアップに驚いています。

    がん治療の免疫療法では、単剤、併用療法問わず、オプジーボ中心に動いていますね。

  • 小野薬品が本年5月12日に発表した「創薬活動の進捗状況」を読み直してみた。
    注目は、ONOー7475(Akl/Mer阻害作用)、ONOー4578(EP4拮抗作用)、ONOー7579(Trk阻害作用)の3件だ。

    ONO-4578は先週BMS社へ導出されたもので、「抗PD-1抗体との併用療法で抗腫瘍効果を増強する薬剤」との説明がある。国内第Ⅰ相試験を本年1月から実施している。

    ONOー7475は、小野薬品がかなり期待しているようで、「更なる期待として、腫瘍免疫活性化薬としての可能性」とある。マウス大腸がん皮下移植モデルにおける有効性のグラフでは、オプジーボとの併用でがんが消滅しているように見える。米国で第Ⅰ相試験を本年1月から実施している。

    ONOー7579は、ここでの詳しい説明は無い。欧米で第Ⅰ相試験を実施している。

    4578のBMS社への導出を見ると、いずれも大いに期待できそうだが、私の疑問は試験の実施地域だ。
    4578は国内。7475は米国、7579は欧米となっている。
    素人なりに考えると、国内より米国、米国より欧米の試験が最も大がかりで試験費用も多くかかる気がする。ここから判断すると、小野薬品は7579を最も期待しているのだろうか。

  • とらさん
    早速の返信ありがとうございます。
    とても、医薬品の素人でもわかり易く、丁寧な説明をしていただき感謝申し上げます。

    >いずれにしても、低分子化合物はタンパク質などの高分子物質を成分とする薬剤と違い、化学合成で量産できるため製造コストが安いのが魅力です。実際にPD1阻害剤とベザフィブラートとの併用による腫瘍免疫増強の臨床効果がどの程度あるのか分かりませんが、これらの低分子化合物が有効に活用できることになれば、高薬価の抗がん剤の開発に血眼になっている日本の製薬企業の姿勢も少しは変わってくるかもしれません

    BMS社と小野薬品は、当面オプジーボとヤーボイの併用療法を、メラノーマ、腎細胞がん、非小細胞肺がんなどのファーストラインに向け進めています。単剤より奏効率は高くなりますが、費用と言う点では課題が残ります。
    韓国、台湾では、オプジーボの各種のがんへの承認は進めていますが、保険適用では韓国がやっと非小細胞肺がんだけ条件を付けて認めたようです。

    オプジーボと低分子化合物の併用でも奏効率が上がれば、費用の面でも実現性が高くなります。

    とらさん、これからも、解説を宜しくお願いします。

  • とらさん
    おはようございます。
    ONO-4578に関する解説、ありがとうございます。
    そしてこれは初めての腫瘍免疫領域の低分子化合物であり、経口投与、コストが安いとのことですね。

    そこで教えて頂きたいのですが、
    本年1月20日頃、京都大学の本庶教授が「低分子化合物との併用によるPD-1阻害抗体がん免疫治療効果の大幅な増強」と題して、低分子化合物のベザフィブラート(高脂血症の薬)をあげていました。
    どちらも、低分子化合物のようですが、何か関連性があるのでしょうか?
    もし、お分かりになりましたら教えてください。

  • 今日は、グッドなIRが2本あった。株価は反応して寄り付き上昇したが、執拗な売りに押されて―1円で終了。

    まず、BMS社のIRで、オプジーボとヤーボイの併用療法について、米国FDAがファーストラインの腎細胞がんへの適用申請を受理したと発表。(国内はまだ未発表)
    11月の欧州に続いてだが、患者の多いファーストラインであること腎細胞がんであることなどがすごいことだと思う。来年春には認可されるので4-6月期あたりから売り上げ(ロイヤルティー)に大きく寄与するだろう。

    2本目は、ONOー4578をBMS社へライセンスアウトしたことだ。
    実は、小野薬品が本年5月12日の決算発表した時に、「創薬活動の進捗状況」の中で、このONOー4578とONOー7475を特別に説明していたのだ。そして私から見るとONOー7475の方がもっとすごいことになりそうに見えた。選択的Axl/Merデユアル阻害作用があるそうで、米国で小野薬品が直接第一相試験を本年1月から開始している。「更なる期待として、腫瘍免疫活性化薬としての可能性」と赤字でかいてある。また、マウスの実験結果では、オプジーボとの併用療法で投与約1か月後になんと腫瘍が消えているのだ。
    ONO-4578だけがライセンスアウトされたと言うことは、小野薬品は、ONO-7475を今度は独自で第二のオプジーボにしようとしているのではないだろうか。(私の妄想です。)

  • fujさん
    おはようございます。
    情報有難うございます。

    英文なので私には正確なことは分かりませんが、このCM078試験には中国の患者が大半ですが、ロシア、シンガポールの患者も入っているようです。
    中国では記載のとおり、治験が早期停止になり承認申請手続きに入るようですが、早晩ロシア、シンガポールも同様になるのでしょう。
    この地域は、BMS社が販売し小野薬品は欧州並みの15%のロイヤルティーを受け取ります。小野薬品への影響は大きいと思います。

  • fujiyanyanさん
    こんにちは。
    >たかが日本の薬価問題などで株価が低迷しているのが理解できないです。

    仰る通りです。
    薬価が下がるのは、薬品会社にとって一時的に厳しいことですが、オプジーボにとっては良いこともあります。
    ○薬価が下がり、利用が拡大すること。
    ○オプジーボ類似の新薬を開発する会社が減ること。
    などの利点があります。

    オプジーボは先行メリットを生かし、がん腫の拡大や併用療法の拡大などに取り組んでいます。
    特に、これからは併用療法がメインになるでしょう。

    すでにBMS社のヤーボイとの併用は、奏効率を向上させることができ、メラノーマ、腎細胞がん、非小細胞肺がんなどのファーストラインへの適用が現実になりつつあります。

    もちろんヤーボイ以外にも各種の併用剤が開発されていますが、バックボーンはオプジーボになっています。
    オプジーボの薬価が下がり、併用療法で奏効率が向上すれば、全てのがん治療のファーストラインに適用されることになります。つまり外科手術や抗がん剤や放射線治療などに代わり、がんが発見されたら、まずオプジーボ+アルファの免疫療法がおこなわることも夢ではありません。

  • チンダラ カヌシャマヨさん
    こんばんは。
    >下記は2016年8月発表のCheckMate -026試験結果です。
    この発表で株価は下落しました。

    仰る通り、大変な暴落でした。
    このCM026試験は、非小細胞肺がんのファーストラインに対して、オプジーボ単剤で試験したものと理解しています。更にキートルーダがPD-L1発現を制限したのに対して、無制限で行ったものです。本来オプジーボがキートルーダに劣ることはありませんが試験のやり方が問題だったと私は思います。

    一方、2016年6月8日のIRによれば、第1b相CM012試験で、オプジーボとヤーボイの併用療法が非小細胞肺がんのファーストラインに高い奏功を示しました。PD-L1発現レベルが50%以上の患者で奏効率が92%に達し、1%以上では奏効率が57%となったそうです。

    来年年明けにも発表されるCM227試験は、オプジーボとヤーボイの併用療法や抗がん剤との併用療法など多種の臨床結果が出されます。CM026試験とは違った結果が出ると期待しています。

  • ameyujyuさん
    早々の返信、ありがとうございます。
    中国は、大気汚染がひどいので肺癌対策は国策ということでしょうか。
    期待できそうです。

  • ameyujyuさん
    おはようございます。
    >オプジーボ:中国、2件上市申請・審査中  医療政策改革が実践されるなら、迅速承認あり(11月26日検索)

    良い情報、有難うございます。
    オプジーボの中国情報はとても少なくて、私が把握しているのは、BMS社がCM-078で非小細胞肺がん(2L)に取り組み2018年の前期に結果が出るということぐらいでした。
    今回の2件の具体的な内容は分かりませんが、BMS社がオプジーボを中国で販売すれば、小野薬品には欧州と同様に15%のロイヤルティーが入ります。期待しています。

  • 小野薬品が2017年4月に出したIRによれば、厚労省は「胆道がん」へのオプジーボ治療に関し「先駆審査指定」を適用しました。
    フェーズ1の段階ですが、承認が早くなるかも知れません。

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