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投稿コメント一覧 (4292コメント)

  • 2016.11.07 更新
    【ニュース】米国FDAに対して、革新的サイバニック治療を行う医療機器として医療用HAL®のPre-Submissionを提出 〜継続的な対話によるFDA側の理解の深化を踏まえ、他に類のない革新的治療機器としての承認に向けた手続きを開始〜

     当社は米国FDA(食品医薬品局)との協議の結果、医療用HAL®(※1)によるサイバニクス技術を利用した脳・神経系の機能改善・機能再生治療の革新性に関して、FDA側の理解が深化したと判断し、他に類のない新しいロボット治療機器であることを識別可能な形式での承認取得に向けた再申請手続きを開始しました。

     当社は従来、FDAに対して510(k)プロセス(クラスⅡ)で医療用HAL®の医療機器の承認申請手続き(米国時間で2015年6月22日提出)を行っていました。医療用HAL®は、脳・神経系信号を活用した能動的な随意運動によって機能改善・機能再生を促す治療を目的としていますが、FDAでは、下肢に装着する機器という外観的な理由等から、患者の移動支援等、本質的な使用目的が異なる受動的な電動装具と同じ区分で審査が進められてきました。

     当社は、米国における医療機器承認取得後の事業展開を見据え、これまでFDAに対して医療用HAL®の他に類のない革新性(脳・神経系から筋への意思伝達信号(生体電位信号)を検出・処理し、HAL®のアシストで実現される随意運動を介して末梢から中枢へと体性感覚神経情報をフィードバックすることによって、アクティブに神経接続状態を改善・再生しようとするロボット治療機器であるという革新性)の説明を継続してまいりました。この度、FDA側の理解が深化したと判断して、他に類のない新しいロボット治療機器であることを識別可能な形式での承認に向け、2016年11月4日(米国時間)に、Pre-Submission(※2)︎を提出するに至りました。

     「医療用HAL®」は、2016年10月現在、日欧で医療機器として認証・承認されています。ドイツでは公的労災保険の適用、日本では公的医療保険の適用にもなっており、日欧で治療に用いられています。さらに、ドイツにおける公的医療保険についての手続きが進んでいるほか、日本における承認範囲・適用範囲を拡大するための治験や脳卒中患者等を対象にした治験、及び再生医療や医薬品との組み合わせによる新たな医療技術の研究開発も始まっています。医療用HAL®は脳・神経系と筋骨格系の両方の情報を収集、評価しながら患者を治療することを可能にするため、新たな医療技術のプラットフォームとなることが期待されています。

    【(※1)医療用HAL®について】 
     「医療用HAL®」は、2013年に脳・神経・筋系疾患患者の治療を行う世界初のロボット治療機器として、欧州の医療機器認証(Notified Bodyによる医療機器指令への適合;医療機器CEマーキング認証)を受けました。ドイツでは、脊髄損傷等の患者を対象とする治療に対して、その費用全額が公的労災保険の適用となっています。日本では、緩徐進行性の神経筋難病疾患(脊髄性筋萎縮症、球脊髄性筋萎縮症、筋萎縮性側索硬化症、シャルコー・マリー・トゥース病、遠位型ミオパチー、封入体筋炎、先天性ミオパチー、筋ジストロフィー)患者の治療のための医療機器化を目的とする医師主導治験を経て、2015年11月に医療機器として薬事承認、2016年4月に公的医療保険の保険収載金額が決定となりました。

    【HAL®について】  
     HAL®は、装着者の脳・神経系からの動作意思を反映した微弱な生体電位信号で機能するサイバニック随意制御系、姿勢や重心バランス等の装着者の動作情報を人工知能処理し機能するサイバニック自律制御系、装着者の人間特性に適応調整されるサイバニックインピーダンス制御系、及び、これらを組み合わせたサイバニックハイブリッド制御系等で構成される革新的サイバニックシステムです。脳・神経系からの指令信号を活用するHAL®を装着することで、動作意思に従った随意運動を実現すると同時に、随意運動を介して感覚神経系信号が脳へとフィードバックされます。これにより、装着者の脳・神経系と身体との間にHAL®が介在することでインタラクティブなバイオフィードバック(iBF: interactive BioFeedback)が構築され、脳・神経系の適応・再学習、身体機能の改善・再生が促されます。

    【(※2)︎ Pre-submissionについて】
     申請者からFDAに対して書面もしくは対面会議や電話会議の議事録という形でのフィードバックを求める正式な要望書です。申請者が、具体的な質問に対するFDA見解を必要とする場合に実施することが推奨されている手続きです。

  • 皆さま大変お疲れ様でした。
    第2四半期決算に向けての押し目でしょう。
    今日は大型株に資金循環していましたので、想定内の調整です。
    中期の移動平均線を割っておらず、心配は要りません。これでかなり過熱感も低下したと捉えています。
    25MAで反発しており、モメンタムは底入れ示しております。
    引き続き決算を期待する場面にきています。
    バースの面白さはこれからです。

  • 増し増し担解除拒否で当分金持ち相場になりそうですね。息の長い相場になるでしょう。
    現物中長期が一番いいですね。

  • 後半は面白そうな流れになりそうですね。

  • 皆さん、調整お疲れさまでした。
    底入れし再上昇の流れになりますね。
    他の会社とバースの業績変化率がいかに高いかおさらいしましょう。
    高ROEROAかつ業績利益が二桁増加している企業はそうそうありません。
    またバースの参入障壁の高い独占的なビジネスモデルは長期的に会社の価値を高めることが出来ます。
    バースは成長はこれからです。
    テンバガーに向けて歩みだしたばかりです。
    安い局面はしっかり拾っていきましょう。
    まだまだ割安で、調整完了で下値が堅くなり安心して長期的に保有できるでしょう。

  • No.557

    強く売りたい

    ホルダーの願望しかない。

    2016/10/26 23:47

    >>No. 555

    ホルダーの願望しかない。

  • No.517

    強く売りたい

    違法会社

    2016/10/26 22:36

    違法会社

  • No.516

    強く売りたい

    インサイダーで暴落。

    2016/10/26 22:36

    インサイダーで暴落。

  • ここは買いの願望が多すぎる。
    オワコンやね。

  • 終わったね。

    RIZAP子会社前社長にインサイダー容疑
    日本テレビ系(NNN) 10月26日 17時55分配信
    8
     トレーニングジムの運営で知られる「RIZAPグループ」の子会社の前社長が、インサイダー取引の疑いで証券取引等監視委員会の強制調査を受けていたことがわかった。

     インサイダー取引の疑いで今月、強制調査を受けたのは、「RIZAPグループ」子会社の前社長の男性(50)。関係者によると男性は、親会社の「RIZAPグループ社(旧健康コーポレーション)」とアパレル関連会社との提携情報が去年公表される前にRIZAPグループ社の株を買いつけていた疑いがあるという。男性は当時、RIZAPグループ傘下の子会社で社長を務めていた。

     株の取引には知人の口座が使われていて、男性は一連のインサイダー取引で1000万円以上の利益を得たとみられている。監視委員会は、刑事告発を視野に男性に対する調査を進めるとともに、RIZAPグループ内の情報管理体制についても調べることにしている。

  • 皆さん本当に気をつけてくださいね。

    インサイダーは暴落しますよ。

    過去の暴落銘柄よく見てくださいね。

  • ライザップ終わりましたね。

    奈落の底へ暴落でしょう。

  • 今日狼狽している人は底で投げるようになりそうですね。

  • 三角持ち合いですね。
    あとは放置民で良さそうですね。

  • 皆さん、こんにちは。
    今日は過熱感を取るにはふさわしい相場になりましたね。この流れを読み解くと、増し担解除になれば暴騰の流れ、また規制解除拒否をしても暴騰の流れになるのは明らかですね。
    来月には決算発表も控えておりますから、このあたりが直近の底値圏になるのは間違いないでしょう。
    丁寧に安いところは拾われとくといいですね。
    会社は高い成長で業績を織り込んでいきます。
    オンリーワンの流れは変わりません。
    しっかり応援していきましょう。

  • 皆さんこんばんは。
    今日は中期線で綺麗に反発しました。
    下落トレンドと書いている方も居ますが、上昇途中の押し目にあたります。
    中期チャートで綺麗に下髭つけて上昇していますので、テクニカルでみても問題ありません。
    直近の過熱感はほぼ無くなりましたね。また、高値からも1000円も下げておらず、更に高みを目指す展開に期待が出来ます。
    ここ2日位は新興市場の利確が進んでいますので、下落とともに信用評価損も買い残ベースでかなり改善してきました。
    来週からの相場に期待出来ますね。

  • いまの株価は直近下限付近。
    明らかに売られ過ぎ。

    ただもうゴールデンクロスしますよ。

  • キャピタルの買い戻しは大きい❗(^^)/
    近く大暴騰すると思われる。

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