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投稿コメント一覧 (245コメント)

  • 【今後のカタリスト】

    脳梗塞P2結果発表、マイルストーン受領、導出契約(来期黒字化の可能性)、先駆け審査指定、日本での早期承認、米国での迅速承認、RMAT/ブレークスルーセラピ指定、学会発表・医学誌掲載、大手メディア特集、FDAフィードバック、地域拡大、加齢黄斑変性など適応拡大、ライセンスイン、医学アワード受賞、製造・流通・販売体制の具体化、証券会社のレーティング・レポート、ファンド大量保有

    他にも、想像を超えるようなサプライズが待っていよう。

    本日、三菱UFJモルガンが目標株価を6600 → 12500円と倍近くに引き上げたが、TBIの治験成功によりギアチェンジした、正統派モンスター企業の真価は、世界に知れ渡っていくであろう。

  • 揺さぶりで短期組を振り落としながら、上昇基調が続いている。

    企業価値の本質を理解している投資家だけがガチホしている状況。

  • 慢性期脳梗塞のP1/2a 試験の2年間の追跡結果が、米国の Journal of Neurosurgery 誌に掲載された。

    SB623による治療について、安全性・忍容性が良好であり、発症後6か月~5年の患者の改善効果も持続していることが、改めて明らかになった。

    今回、世界一流の医学雑誌に取り上げられたことで、SB623に対する医薬業界での評価と認知度、そして脳梗塞の治験P2bに対する成功確度がさらに高まった。

    脳梗塞P2bは大規模治験であるが、P1/2a並みの圧倒的な安全性・有効性が確認されれば、日本で治験なしの早期承認と米国での迅速承認の実現性が高まる。

  • 株価の高騰に半信半疑の人がいると思う。
    再生医療は、これから一大産業に成長すると厚労省が推計する、息の長いテーマ。
    メジャーな疾患である外傷性脳損傷、慢性脳梗塞のブロックバスターを、世界で初めて開発したサンバイオは、グローバルスケールで見て、今や再生医療の代表銘柄になったといえる。
    だから、日本の他のバイオに比べ、評価が高いのである。

  • 医学の最後のフロンティア“脳”を再生する”夢の新薬”を開発した企業が、日本に上場している。
    これから”再生医療”が国策として一大産業に成長すると予測されているが、脳梗塞、脳損傷、認知症、加齢黄斑変性など治療法のないメジャーな疾患を根治レベルで回復させ、この分野の”グローバルリーダー”を目指している。
    こんなスケールの大きい企業に国内で投資できること自体、とても幸運である。

  • ”虎穴に入らずんば虎子を得ず”という諺があるが、サンバイオは虎穴(TBI治験)に入って虎子(有意差)を得た後である。

  • SB623は、現時点で安全性、有効性、量産化、低価格、倫理面のすべてを満たした世界で唯一の薬なので、未だ治療法がない主要な疾患のスタンダードな治療薬になると思います。

    TBI、脳梗塞の世界販売に加え、認知症または加齢黄斑変性のどちらかの承認を取れば、市場があまりに巨大であるため、時価総額はギリアドに並ぶでしょう。

  • エーザイの認知症薬は、治験12カ月時点では成功基準を満たせなかったが、18カ月後の解析は解析方法を変更し、その時点に遡って有効性が認められた。副作用、有効率も考慮すると、微妙な結果と言えるのではないか。

    そもそも、エーザイの認知症の進行抑制とサンバイオの認知症の回復とでは、効果の次元が違う。

  • 補足

    TBIは2019年の早い時期に承認申請(東洋経済「ベンチャー「サンバイオ」株が急騰したワケ」)
    TBIの上市確立が「100%」(三菱モルガンのレーティング)


  • 【今後の重要カタリスト】

    ・脳梗塞の結果発表→ 昨年12月に組入れ完了後、「主要評価項目」(6カ月後)のデータは取得済み。「副次評価項目」(6カ月・1年後)の半分のデータ測定を待つのみ。TBIの結果公表がキーオープンから1か月の期間を踏まえると、被験者数の多い脳梗塞は来年2~3月に結果公表か。

    ・脳梗塞の欧州導出、TBIの米国・欧州導出→ TBIが世界初P2有意差ありで「価値最大化」を実現、提携相手・契約条件・金額に期待、すでに「引き合いが多数」、導出の基礎となる特許取得も着々と進行

    ・脳梗塞・TBIの国内での早期承認申請→ 2019年の早い時期に承認申請 、三菱モルガンによると上市確立は「100%」、脳梗塞は「世界のどこよりも早く日本で最初の上市を目指す」

    ・脳梗塞・TBIの米国での「RMAT/BT」指定と「21世紀治療法」に基づく早期承認申請→ 元FDA長官、NIH所長など顧問に期待


    会社情報を3年フォローして来て言えることは、社長の有言実行と経営のスピード感、考え尽くされた事業布石である。

  • TBIは、NFL元選手の集団訴訟が巨額賠償で決着するなど、スポーツ界全体にとって深刻な問題ですからね。
    スタインバーグ博士が主導しているとなると、パートナーシップや協力金など今後の思惑がさらに膨らみそうです。

  • 【今後1年に予想されるカタリスト】

    脳梗塞P2結果発表とマイルストーン受領、TBI・脳梗塞の導出契約(来期黒字化の可能性)、先駆け審査指定、TBI・脳梗塞の早期承認申請、RMAT・ブレークスルーセラピ指定、学会発表・医学誌掲載、大手メディア報道、FDAフィードバック、アルツハイマー・加齢黄斑変性など適応拡大、医学アワード受賞、証券会社のレーティング・レポート、ファンド大量保有

    この他、想像もしないようなサプライズも待っていよう。

    ギアチェンジしたばかりの正統派モンスター企業の本質を見誤らないようにしたい。

  • 追加する予定はなかったが、AMにストップ高が剥がれたところで、せっかく目の前に転がったチャンスを逃すわけにはいかず、急遽700株だけ買った。

    現時点でサンバイオの時価総額は3千億だが、これは治験に失敗したアキュセラが”期待”だけで達したレベル。

    世界最難関の脳損傷の治験で、”安全性に問題なし”かつ”有意差”を示すという文句のつけようがない”画期的成功”を収めた企業の価値が、こんな低い数字で収まること自体、常識的に考えておかしい。

    ”脳梗塞”で”提携先”の大日本住友は、”連想買い”で2営業日で時価総額を2400億増やしたが、”本家本元”の時価総額はその半分のプラスに留まっている点も、笑ってしまいたくなる。

    エーザイがアルツハイマー治療薬のP2で有意差を出した際、株価は2連続ストップ高となり、時価総額は1週間で9400億円も増えた。
    脳梗塞と脳損傷の市場規模はアルツハイマーに匹敵するとの推計だが、アルツハイマーの改善薬は4つ以上あるのに対し、脳損傷と慢性脳梗塞の薬は一つもない”独占”という点でも、まだまだ評価不足。

    サンバイオは、脳損傷のP2の成功を受けて、”早期承認申請”と”ライセンスアウト”を行う予定。
    また、3カ月後に控える脳梗塞の治験の成功確度も、”まず間違いないし”と推測できるほど上がった。

    まだ投資家の一部しかその存在を知らない状況だが、医学の常識を覆す世界的イノベーションの真価は、徐々に世界に広まっていく。

    今の株価は”持ってけ泥棒!”と言われるレベルだが、いつまでも過小評価されたままと思わないほうがいい。

  • 会社IRによると、取材が殺到しているとのこと。
    そのうちソニアさんや川上さんのような驚異的回復の映像がリリースされるはずです。
    実際の映像を目にしたら、SB623の革新性が一目瞭然となり、世界的な反響となるでしょう。
    ここの買いは、国内の投資家はもちろん、世界の垂涎という点でスケールが段違いなのです。

  • 本日ストップ高5090円で時価総額2500億円。

    アキュセラは加齢黄斑変性P2b/3の結果への思惑だけで時価総額が3千億まで膨らんだ。
    仮にそこで有効性を確認できても、FDAからもう一本P3を求められていた。

    今回、サンバイオは外傷性脳損傷P2で「有意差」を示し、「早期承認」を受けることになった。
    さらに、ブロックバスターのライセンスアウトと脳梗塞の結果公表も控える。

    他にも、下記の通りカタリストが豊富なので、企業価値のポテンシャルを見誤らないようにしたい。

    脳梗塞P2結果発表とマイルストン受領、TBI・脳梗塞の導出契約(来期黒字化の可能性)、先駆け審査指定、TBI・脳梗塞の早期承認申請、RMAT・ブレークスルーセラピ指定、学会発表・医学誌掲載、大手メディア報道、FDAフィードバック、アルツハイマー等適応拡大、医学アワード受賞、証券会社の新規レーティング・レポート、ファンド新規大量保有報告

  • 2017/11にJPモルガンが2百万株お買い上げで株価は1200→3000円まで連日、猛烈な勢いで上昇。
    2018年に増資後、株価が3600→2400円まで落ちた後も、ベイリーギフォード始め各ファンドが一斉に追加購入し、株価は4000円まで一気に上昇。

    まだTBIの治験結果の発表前の段階で、リスクが高い中でも、安くなれば機関が大量取得していき、株価の大きな上昇力となった。

    そして、今年11月1日を境に次元が変わった。TBIの治験で安全性・有効性を確認。
    これにより、TBIの上市成功率が「100%」(三菱UFJレポート)となり、SB623の評価と導出価値が飛躍的に向上した。
    また、マーケット規模と疾患の知名度、そして治験規模の大きさから大本命である脳梗塞の治験の成功確度も格段に高まった。

    今回のTBIのPOC取得を受けて、様子見していた海外ファンドの本格参入が始まると予想される。
    中長期の成長期待のため、今の株価や時価総額にこだわらず、目標株数を決めて機械的に集めに来る。

    来年2月頃の脳梗塞のP2発表で有意差が確認されれば、もう一段株価のステージが上がる。
    この3か月後の結果発表をしっかり見据え、仮に株価が大きく下がれば、機関が株を大量取得する好機として、すかさずアルゴ・プログラムが買い入れると予想。

    この先は、ファンド需要により下値が限定的である一方、豊富なカタリストが出るたびに企業価値が高まり、株価水準を徐々に切り上げていくと予測している。

  • 今後1年はカタリストの宝庫

    過去の実績を参考に例を挙げると、

    脳梗塞P2結果発表とマイルストーン受領、TBI・脳梗塞の導出契約(来期黒字化の可能性)、先駆け審査指定、TBI・脳梗塞の早期承認申請、RMAT・ブレークスルーセラピ指定、学会発表・医学誌掲載、大手メディア報道、FDAフィードバック、アルツハイマー等適応拡大、医学アワード受賞、証券会社の新規レーティングやレポート、ファンド新規大量取得

    TBIの治療は特に患者団体(特に退役軍人やスポーツ選手)からの要望が強く、承認前に反響(Right to Try)が起きる可能性もある。

    他にも、公的団体からの補助金、そして様々な予想もしないような材料が控えていよう。

  • サンバイオは、平成32年1月期中に国内でTBIの早期認申請を目指す。

    早期承認制度と先駆け審査指定は併用できる。

    先駆け審査指定(今年11月まで募集中)を受ければ、申請から承認までの総審査期間が1年→6カ月に短縮される。

    ちなみに、塩野義の先駆け指定のゾフルーザは5カ月で承認を取得。

    つまり、今回の先駆け審査指定を受け、来年6月までに早期承認申請を行えば、来年中に早期承認を受けられるスピードなのである。

  • 下記キーワードで検索したら出てきます

    The Stem Cellar
    The Official Blog of CIRM, California's Stem Cell Agency

  • 将軍の使い様
    お久しぶりです
    先生のおっしゃる通り、治験成功&株価高騰しました

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