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投稿コメント一覧 (309コメント)

  • 機関の売り崩しにより逆指値刈りや狼狽売りがかなり出た感じ。
    握力の弱いホルダ&信用組が振るい落とされたようだ。

  • 治験は無事に組入れ完了し、ブロックバスター級の結果待ち2本
    増資完了により資金は潤沢となり、製造・物流・販売、慢性期脳梗塞開発及び地域拡大 、新規治験の開始の材料待ち
    企業価値は格段に向上しているのに、一時的にトランプ相場に掻き乱されているだけ
    少しの辛抱の後、結果発表に向け期待相場が開幕する

  • メルカリにマザーズの資金を吸い上げられ、株価が下がった?

    フリマアプリは世界に沢山あれど、SB623は世界でオンリーワンの価値を持つ製品なのである。

  • 最近、取引ボードを見ていると、野村の在庫売り尽くしが続く一方、大口と思しき旺盛な買い集めが見受けられる。
    これから野村の売り圧力が弱まってくると、株価は自ずと反発するだろう。
    ちなみに8日にはモルスタが空売りを手仕舞いしている。

    株価は半年先行すると言われるが、アキュセラも治験結果の発表6か月前から思惑だけでテンバガーとなった。
    ここの治験結果の公表はTBI:11~12月頃、脳梗塞:来年2~3月頃の予定なので、今月~8月から株価が本格的に動意付くと見込んでいる。

    株価は目先、乱高下が予想されるが、下手に短期売買すると振い落される可能性があるので、ここは腹を据えてガチホに徹することが賢明ではないか。

  • >拘縮が少なく、その割に動きが悪いからこの患者にはより効きそうだと選別した可能性はありますね
    長い年月をかけて18名の患者を選別し投与していますからね

    FDAが被験者の選別基準を認め、会社の委託を受けた第三者機関としてスタンフォード大が臨床を実施したのに、治験担当医が効果の出やすそうな患者を選定するメリットなど何もないですよ。
    それより、万が一そんな事実が一件でも発覚すれば、学会から永久追放になります。
    教授職を賭してまでそんな無意味なリスクを冒す可能性はゼロです。

  • Q. TBIは早期承認制度を使って承認申請するがトップラインデータで統計学的な有意差が出なかった場合はどうするのか。

    A. (森社長)まず私として自信を持っているということは申し上げたい。仮に有意差が出なかった場合、それほどではなくても当局に申請をして積極的に承認を取っていきたいと考えている。

    条件付き早期承認制度は安全性を確認すること、効果については傾向、頻度を得るということで完全な証明までは求められていないというのが仕組みの精神であるので微妙な場合でも承認申請をして販売したいと考えている。

    h ttp://kabukabu-chanman.net/archives/9004382.html

  • 正式な治験方法は二重盲検なので、学者の立場から単盲検の結果についてプラセボの”可能性”に言及するのは当然のこと。

    会社によると、動物モデルや既存の脳梗塞のモデルで作用機序が説明可能であるし、回復が2年持続していることからも、その可能性は限りなく低い。

    仮にP1/2aの2名の奇跡的回復が心理的なプラセボ効果だったとしても、残りの被験者がセオリー通り2週間~1か月の期間を経て回復し、2年持続している事実は揺るがない。

    P2はP1/2aの半分程度の有効性で達成できる治験デザインとなっているので、プラセボを想定しても統計的有意差については心配無用。

  • 株主総会でも急回復の件は質問が出ていました。
    以下、ブログから引用

    Q. ソニアさんは投与した翌日に右手が上がったとのことだが投与してそんなにすぐに効果が出るものなのか。

    A. (金子さん)脳の可塑性の話になるが霊長類などで脳梗塞のモデルをつくり手が動かなくなった場合、別の刺激を与えると別の神経が活性化しバイパスのようなものができ別の神経が手を動かす神経に成り代わることがある。
    SB623は打った周囲にかなり大量のグロースファクター、サイトカインを分泌していて明らかに神経幹細胞、周辺にある各種様々な前駆細胞、オリゴデントログリアや血管内細胞など複数活性化させているというような所見が見えてきている。
    そういった観点から様々な前駆細胞、幹細胞を活性化させ脳の可塑性を上げていると考えている。
    もちろん実際に人で(脳梗塞の)モデルを作って確認することは倫理的にできないので臨床試験を行って病理設定を取ってとやってみないとわからないが、ただソニアさんに起こったこと(投与直後から効果が出たことも含めて)は動物モデルや既存の脳梗塞のモデルで十分説明が可能なこと。
    SB623を投与し脳の可塑性が高まるという状況が引き起こされているのは科学的に矛盾しない。
    私どもとしては現在分かっている作用機序の一つとしてソニアさんの翌日からの改善は説明可能と考えている。

    h ttp://kabukabu-chanman.net/archives/9148625.html

  • 銀行団とのコミットメントライン契約があるので、特に問題ないのでは?

  • ついに「新株予約権の行使完了」のIRが出ました。
    資金調達がすべて完了し、下記の次なる飛躍に向けた準備が整いました。

    ① SB623 市販後の製造・物流・販売体制の構築
    ② 日本での慢性期脳梗塞プログラムに係る開発及び地域拡大
    ③ SB623 の新規適応拡大と新規物質の導入のための研究開発

    経営のスピード感が上がり、次にどんな材料が出るか期待しています。

  • 私も初期の頃は貴殿と同じように経営や薬効について疑念や批判を投稿し、猛烈にバッシングされていましたが、冷やし玉となる存在も必要だと思いますので、煽りは無視しつつ、これからもクールに頑張ってください。

  • 事情通さん、
    以前は内容的になかなか鋭い投稿がありましたが、最近は屁理屈や捨て台詞が多くなり残念です。
    それと、貴殿は株主総会にいらしゃって何度か質問された還暦過ぎの方と推測していますが、如何でしょうか?

  • 心理的な問題で寝たきりの状態が続き、リハビリをしても回復しなかったとでも?
    ラボでの動物実験に加え、画像診断でも脳内に現れたフレアと回復度の相関が確認されている。
    作用メカニズムについても、ステインバーグ教授から説明があり、プラセボはあり得ない。

  • 先日のCIRM主催のFBライブは、この掲示板に出てきた論点がおよそ網羅され、臨床試験の総括責任者であるスタインバーグ教授から最新の知見が示された。

    今回、初めて公開された情報として、脳梗塞の臨床1/2aで一夜にして回復した”奇跡”の2名について、プラセボ効果の可能性が否定された。

    研究所で動物実験による検証を行った結果、針による脳の刺激だけでは急回復は起こらず、幹細胞が必要であったと教授が明言。

    これで長らく懸念されていたSB623の有効性に疑いの余地がなくなった。

    あとは目先の株価に惑わされず、世界が注目する治験結果を待つだけである。

  • 本日の出来高は861,300と約2ヶ月ぶりの高水準。
    昨日PMから急動意し、万単位の売りを一気に飲み込みながら、株価の上昇が持続した。
    大口の購入と思われるが、間近に迫ったMSワラント行使完了を見越した動きなのか、CIRMライブを見て海外機関が参入したのか定かではないが、一つの転換点と見てよい。
    以前に株価が反転するのは早くて6月、遅くとも8月と書いたが、今回の早期の上昇は、サンバイオへの期待の高さを示してくれた。

  • 先ほど終わったCIRMライブで出たトピックですが、脳出血への適応拡大、静脈注射などの投与方法、複数投与の可能性(これはサンバイオ株主からの質問)、脳梗塞による視力低下・視野狭窄への効果、急性脳梗塞への効果、10年以上経過した慢性期脳梗塞への効果、1日で急回復した患者に関するプラセボ効果に対する考察、脂肪由来など他の幹細胞による治療可能性、遺伝子治療との併用、ソニアさんの回復体験などについて、ステインバーグ博士、CIRMのコリンズ博士がコメントしていました。

  • 今日の株価上昇は、iPS心臓治療承認の連想とマザーズ指数との連動だと思われる。

    治験結果については、二重盲検と投与・評価施設を厳密に区分した治験デザインにより、治験担当医ですら最後まで分からないので、途中で漏れる云々はあり得ない。

  • 株価は現在、野村の新株売却と治験結果を期待した購入とがせめぎ合い、それにマザーズETF取引が絡んでいる状態。

    11月のワールドクラスの結果発表に向け、遅くとも8月頃から株価が動意付くだろうが、それまでに新たなIRや外資参入、レポートなどカタリストに注目したい。

  • 承認までの期間や導出価値、注目度はすべて2相の結果次第。
    有効性ばかりに目が行きがちだが、他家の再生細胞薬の承認事例は極めて少なく、安全性についても小規模臨床である1相並みの結果を示すことが重要となる。

  • 本日のそーせい暴落の影響により、ペプチドリームを筆頭にバイオ全体が下げている模様

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