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投稿コメント一覧 (150コメント)

  • 健全なるホルダーの皆様へ

    昨日アップされた決算説明会の動画を視聴しました。一歩踏み込んだ新たな情報も含まれていますので、まとめてみました。

    最も注目したのは、以下の二点です。
    1.「細胞医薬については最初はiPSーTから始めて、現在はiPSーNKTに中心を移して取り組んでいる。これとは別に、今後はiPSを絡めない細胞医薬、CAR-TやTCRーTなどもありますので、そちらの導入・アライアンスを検討している。」
    →このコメントは新たな情報だと思います。細胞医薬でも新しいパイプラインを検討中ということです。そう言えば、今月14日に京都で開催された「第60回 日本小児血液・がん学会学術 集会」のランチョンセミナー(ブライトパスが共催)で講演した中沢洋三 先生(信州大医学部教授)は、CAR T細胞療法の第一人者です。

    2.「抗体医薬は、PD-1、CTLA‐4などの次々世代の抗体医薬を自社創製で進めている。現在10個ほどのターゲットを進めている。出来た順にパイプラインにリストアップしていきたい。」
    →「現在10個ほどのターゲットを進めている」との情報は目新しいですね。また、「抗体医薬については、知財戦略の関係で詳細は話せない」とのコメントもありました。

    その他、以下も押さえておきたいコメントです。
    1.「今年度の研究費は19億円。上期で36%費消した。」
    →下期で64%、下期に重点的に費消する計画がある?
    2.「リード開発品となったGRN‐1201」という表現あり。
    →第二相中で一番先に進んでいるという意味ではリード開発品ですが、コストもかかっていると思いますので、吉報を期待します。
    3.「JUST-IN-TIME」の部分でのコメントで「日本では他にやっていないが、ドイツでの先行研究はプロミッシングな臨床結果が出ている」と。
    →もう少し突っ込んで訊いてみたい。
    4.「ITK-1については、富士フイルムから開発を中止するという連絡は既に受けていて、現在当社として今後の対応を検討中」とのコメントあり。
    →IKT-1(前立腺がん)については、ブライトパスも中止する方向と思われますが、別の目的(再発防止など)でITK-1の新たな方向性を模索するのかどうか?静観したい(私見です)。
    5.「GRNー1201(メラノーマ)の第一相の詳細なデータ結果は、後日皆様にご報告する。」とのこと。
    6.動画の冒頭「上場した三年前には、既に世の中が変わってしまっていることに、実は気づいていました」とのコメントあり。
    →ITK-1の種を蒔いたのは伊東先生で永井社長はそのバトンを受けて苦労した。一方、ワクチン細胞に固執せず、医薬や抗体医薬は永井社長が当初から指揮を執って取り組んで来ました。今年の年初の第三者割当(現手元資金の源泉)と言い、永井社長の洞察力・実行力は評価に値します。
    7.「重要なことですが、これらのパイプラインが次の開発ステージに到達するために必要な当面の資金は保有している。」とのコメントあり。
    →既報ですが、ここは重要なポイントです。株価が上昇する前の第三者割り当ては、NO TYANKSです。

    やはり、この動画のように、永井社長には前に出てどんどん声を出して話して欲しい。

  • 健全なるホルダーの皆様へ

     iPS-NKTについては、来年度から医師主導治験が始まる予定ですが、一般の治験とは異なる「再生医療等製品における条件及び期限付き承認制度」を利用して早期に承認を得る可能性があります。

    この「再生医療等製品における条件及び期限付き承認制度」は、「先駆け審査指定制度」や「医薬品における条件付き早期承認制度」などと混同されやすいですので、それらも含めてご説明します。

     日本では、近年、患者の命を救うため、また海外のスピードに後れを取らないよう、医薬品開発の変化に応じた規制改革が順次進められてきました。

    (1)2014年に、「再生医療等製品における条件及び期限付き承認制度」の導入されました。これは、臨床データの収集・評価に長時間を要する再生医療等製品において有効性が推定され、安全性が確認されれば、条件及び期限を付して早期に承認されるという制度です。

    (2)次に2015年に、「先駆け審査指定制度」が導入されています。
    ①画期性、②対象疾患の重篤性、③極めて高い有効性、④世界に先駆けて日本で開発・申請する意思の4要件を満たす医薬品等を指定し、薬事承認に係る相談・審査における優先的な取扱いの対象とします。指定品目数は医薬品:10 医療機器:4 再生医療等製品:6。

    (3)そして2017年には、「医薬品における条件付き早期承認制度」が導入されました。これは、重篤で有効な治療方法が乏しい疾患の医薬品で、患者数が少ない等の理由で検証的臨床試験の実施が困難なものや、長期間を要するものについて、承認申請時に一定程度の有効性及び安全性を確認した上で、製販後に有効性・安全性の再確認等のために必要な調査を実施すること等を承認条件により付与する取扱いを明確化したものです。その後、医療機器においても同様の取扱いを導入されています。

    上記の三つの制度を一括りにして広義の「早期承認制度」と呼ぶ場合もあるようですが、正確にはこの三つの制度は、設定された時期や目的・条件などは、それぞれ異なります。

     iPSーNKTが狙うと思われるのは(1)の「再生医療等製品における条件及び期限付き承認制度」です。

    ノーベル賞の山中伸弥先生のお膝元の日本から、世界に先駆けて「再生医療等製品」を発信したいという政官民一体のウルトラC制度です。

    理研が発信しているこれまでの情報によれば、「有効性が推定され」「安全性が確認され」れ、一般的な治験のように第三相完了後の結果を待たずに、「条件及び期限を付して早期に承認される」可能性は十分あると思われます。

    これら早期承認制度については、種々の批判もありますが、安全性に十分配慮しながら承認までのスピードを速めていくことは、方向性としては間違っていないと思います。

     iPS‐NTKの今後の進展に期待します!

  • ふろいぬさん、ありがございます。

    投稿しても、画面に反映しないので、何でかな~?と思ってました。
    「ブライトパス・ストーリー」(HNはショーシャンクさんにしてます)に書いた記事で、この板の皆さんにもお知らせしたいという情報は、こちらにも投稿していますが、反映したりしなかったり、でした。

    今後は、短めにして投稿してみます。

  • 健全なるホルダーの皆樣へ

    先週、埼玉県和光市、理研シンポジウム第四回DMP創薬ワークショップ「その創薬アプローチの成果と展望」の午前中のパートを聴講してきました。
    理研西門で受付を済ませて、キャンパスの一番奥にある「大河内記念館」に向かいました。

    DMP(創薬・医療技術基盤プログラム)とは、理研の最先端ライフサイエンス基盤技術をベースにして、企業があまり取り組まなかった(採算に合わないとか)、または取り組めなかった(開発コストが膨大過ぎるとか)疾患を中心に、2008年に取り組みが始まっています。今回は4回目のシンポジウムで、今回からCDAなしでオープンにして40社の企業や一般の聴講を可としたそうです(聴講者は約120名)。

    ブライトパスが契約を結んでいる「iPS‐NKT」の理研側の推進リーダー古関明彦氏の講演(11時から35分間)が目当てではありましたが、冒頭の小寺理事の挨拶から拝聴しました。以下ポイントのみ。
    ・小寺理事の挨拶:研究だけに終わることなく、実用化させることが、理研の役割である。
    ・来賓の挨拶:文科省の課長さん、内容は省略。
    ・後藤ディレクターの挨拶と本プログラムの概要説明。

    ・「視細胞変性に対するiPS細胞由来3D網膜移殖」理研・高橋政代氏:2014年のネイチャー誌「今年の10人」に選ばれた第一人者。
    ・「複合的免疫賦活を発揮する細胞ワクチン・人工アジュバントベクター細胞」理研・藤井眞一郎氏:「エーベック」についての取り組み紹介。興味深く聴くことが出来た。①他家細胞なので患者さんごとの準備は不要。②放射線照射して使用するので安全。③自然免疫と獲得免疫と効率よく誘導する新たな治療効果。④記憶免疫を誘導するため、再発・転移の抑圧に期待。―など、今後の可能性を期待させる講演内容でした。ちなみに、古関氏と藤井氏は友人でありライバルのように見えました。

    さて、本題の古関氏の講演ですが、始めはこれまでの研究経緯についての説明がありました(これは既知ですが)
    ・NKT細胞はNK細胞マーカーとT細胞抗原受容体(TCR)を両方発現しているT細胞のサブセットである。
    ・TCRはCD1dという糖脂質抗原を乗せる分子を認識することで活性化することを発見した。
    ・活性化したNKT細胞は、がん細胞を直接的にどんどん殺傷するとともに、樹状細胞を介して、自然免疫系のNK細胞と獲得免疫系のKT細胞を共に増殖・活性化させ(アジュバンド効果)がんを攻撃する。
    ・2013年には、NKT細胞活性化によるがん治療が、先進医療Bとして承認された。
    ・しかしながら、NKT細胞はヒト抹消血中にわずか(0.01~0.1%)しか存在せず、標準治療にするには限界があることが、分かってきた。
    ・ちょうどその課題をどうしようかと考えていたころに、iPS細胞の技術が出てきて、これを利用することで、NKT細胞を調製する基本的な技術を確立することが出来、臨床試験に向けての準備を進めてきた。

    最後の2分ほどで、直近の動向について2枚のスライドで説明がありました。

    一つ目の表は「原材料の生物由来原料基準規制への対応」です。
    原材料とは、ヒト抹消血、ウシ血清、抗体、サイトカイン・・・などですが、準備に膨大な時間と高額な費用が必要とのことです。

    2つ目の表は「PMDA相談で決定した非臨床試験の概要・進捗状況」という表です。
    試験項目は4つあり、いずれもマウスによる試験です。
    ①単体投与毒性試験(iPS‐NKT製剤)⇒結果:最高投与量まで死亡及び異常なし。
    ②造腫瘍試験(NKT‐iPS)⇒結果:造腫瘍性なし、ヒト細胞の残存なし。
    ③造腫瘍試験(iPS‐NKT製剤)⇒結果:試験中(2019年1月終了予定)
    ④軟寒天コロニー試験(ヒトiPS‐NKT)⇒結果:増殖性なし。
    ⑤動態試験(iPS‐NKT製剤)⇒結果:実施予定(2018年度中)

    これらをクリアーして、いよいよ頭頚部がんを対象としたiPS-NKT細胞による医師主導治験が始まろうとしています。

    上記の通り、③造腫瘍試験(iPS‐NKT製剤)⇒結果:試験中(2019年1月終了予定)と⑤動態試験(iPS‐NKT製剤)⇒結果:実施予定(2018)年度中)を実施終了すれば、治験を始める態勢は整います。
    「来年度の何月から始めます」という具体的なコメントはなかったですが、順調に計画通りに進捗しているという印象を受けました。
    帰りに理研キャンパスをぶらぶらと散歩しましたが、理研のおおらかな懐の深さを肌で実感することができ、「理研は頼りになるな~」とぼんやりと想いながら、理研キャンパスをあとにしました。

  • ふろいぬさんへ
    「医薬経済」のインタビュー記事ですが、永井社長はITK-1について熱く語っているという印象はありません。ただ、やはり業界専門誌ですから、触れないわけにはいかないので、記事の冒頭に簡単に書かれていますが、全体の記事の中心は、次の戦略や今後の課題です。
    記事の冒頭は「ITK-1は、第三相で主要評価項目未達でしたが」という質問に答えて、「未達は遺憾。伊東先生が25年取り組んだこと、ITKの名前の由来、三相までやりきたこと、がん治療ワクチンというアプローチは必ず有効である」とまとめられています。

    ご参考まで。

  • ふろいぬさん、Biothechmaniaさん、こんばんは。

    「今年度中にやりますよ」とブライトパスがHPなどで公に明言していることは、
    1、抗体医薬のパイプライン リストアップ化。
    2、GRN-1301の国内での第Ⅰ相開始。
    の2つです。

    手元資金60億円を 使って、川崎研究所では中村SCOが地道に昼夜検査を繰返し、永井社長は海外へ飛んでハードネゴを行い、そして小林新管理部長が内を固めて体制を一新しているのでしょうか。
    何も情報は出ませんが、ここまでくれば、信頼して待つのみですね(笑)。

    iPS-NKTについては来週15日に理研に行って古関さんのお話を聴いてきます。

    それと、Biothechmaniaさんの情報「医薬経済11月1日号、明日日本橋本町の医薬経済社に行って買ってきます。情報、有り難うございます。

  • みかんちゃんです。
    ご心配いただいているようですが、元気ですよ!
    5月20日からブログ「ブライトパス・ストーリー」をほぼ毎日発信しております。

  • Biothech maniaさんへ、
    11月15日(11:00~11:35)の古関先生のお話は聴きに行く予定にしています。
    既に理研事務局に参加エントリー済みです。
    結果は、この掲示板とブログ「ブライトパス・ストーリー」でご報告させていただきます。

    みかんちゃんより

  • 健全なるホルダーの皆様へ

    久留米大学がんワクチンセンターのHPの「新着情報」が更新されましたが、興味深い内容です。

    詳細はまた判りませんが、久留米大学はまだまだ諦めていないようです。

    久留米大学がんワクチンセンターHP「新着情報」7月25日をご覧下さい。
    http://www.med.kurume-u.ac.jp/med/cvc/news.html

    ご興味のある方は「ブライトパス・ストーリー」をご覧下さい。

    以上、私見です。

  • 健全なるホルダーの皆様へ

    久留米大がんワクチンセンターは6月1日に「新規臨床試験受け入れの打ち切り」をHPで発表しています。センターがその後どうなるのか、気になっていましたので、先日センター宛てにメール照会していましたが、本日返信メールが届きました。

    その返信メールによりますと
    一部引用→「現在、これまで得た知見を解析し、新たな臨床試験の可能性などを検討しております。それらの一部は7月21日開催の第5回久留米がんワクチン研究会や10月中旬の日本癌治療学会のシンポジウムにて発表させていただく予定です。また、新たな方針などがきまりましたら、HPなどでお知らせします」
    とのことでした。

    私見ですが、ブライトパスの一投資家としては、ITK-1については5月17日の「主要評価項目未達」で一定の区切りがついたと判断しており、今後は大きな期待は抱いておりません。ITK-1は、ブライトパスが世に出るきっかけとはなりましたが、現在はがん治療の世界はまさに日進月歩であり、ITK-1は残念ながら前世代の免疫療法となっていたと思います。

    ただ、一定の効果があることは、これまでの治験結果や久留米大での臨床結果で、明らかになってきたと思われます。
    私見ですが、ITK-1は、T細胞がまだ元気な初期に他薬との併用や再発防止薬など、がん治療薬のメイン薬にはなり得なくとも、活かす活路はあるのではないかと思っています。

    ですから、6月1日のセンターからの発表は大変残念でした。勿体ないな~と。

    しかし、今回のセンターからの返信メールを拝見すると、センターとしての活動は今後も継続されるようですので、ほっとしています。

    ブライトパスの今後の投資材料とは切り離して、久留米大がんワクチンセンターのこれからの取り組みを見守り応援したいと思います。

    伊東先生にも引退せずに、地道な研究を続けていただきたいと思います。そして、いつの日にかスポットライトを浴びて欲しいと願います。

    追伸・・・ただ、今後もしITK-1で何かブライトパスにとってプラス要素が出てくれば儲けものかもしれません。この世界、何が起こるか分かりませんので。

    もしよろしければ、詳しくは1か月前に立ち上げた「ブライトパス・ストーリー」(HNは「ショーシャンクさん」)をご覧ください。

    以上。私見です。

  • 健全なるホルダーの皆様へ

    株主総会の速報です。
    参加・不参加の株主間での公平性の観点から、新たなサプライズ発表はありませんでしたが、以下に「これはメモしよう」と感じた事項について列記します。

    1.経営判断(資源の投入先として)として、.久留米大との関係については、今後は薄まっていくとのこと。シーズの提供は既に譲渡受けしているので、今後これらをブラパスが使うことは可能。(社長は明言は避けたが、伊東先生は引退されるのだなと私は思いました)

    2.今後、パイプラインは増やしていく方針である。手持ちの駒が多くないと積極的に動くことが出来ないので。

    3.ネオアンチゲンについても、収益が上がるのは、そう先とも限らない。ただし、ライセンスアウトは、早すぎると高くは買ってくれないので、どこまで粘れるかが課題である。

    4.ネオアンチゲンについては、国内で会社として取り組んでいるのは、ブライトパスだけであると思う。(この点を社長は力説していた)

    5.抗体医薬と細胞薬は、ヒトのデータでなくても、動物データでライセンスアウトが可能である。(収益化の先兵はこのあたりかと感じた)

    6.中国マーケットへの進出は考えていない。中国は、いろいろと厄介な課題があるので、近寄れない。

    7.GRNー1201(非小細胞肺がん)は、キートルーダと併用治験であるが、幸運にもファーストライン(抗がん剤で疲弊していない段階での治験)で実施している。これは、大変稀なことで期待感がある。(社長は「ファーストライン」を強調していた)

    8.GRN-1201(メラノーマ)は、第Ⅰ相の結果が間もなく出てくる。第Ⅱ相は来期か再来期になる。(結果が出るのが?始まるのが?)

    9.現資金65億円で、今見えているパイプラインのライセンスアウトまで足りる。この2~3年で一気に開発を進める。

    10.65億円の使い道は、大きく分けて3つある。①GRN-1201の治験の推進②抗体医薬、細胞医薬でパイプライン増やす。③ネオアンチゲンの推進

    11.個人投資家向けの説明会の実施を検討している。

    12.ホームページや広報ブログをもっと改善していく。IRの出し方や頻度については、社長は「現状でも他社比較で遜色ないレベルである」とのコメントもあり、この点は、一般投資家の印象とはかい離を感じました。

    以上、私見です。

  • 健全なるホルダーの皆様へ

    ブライトパスの現在の株価は安いのか?高いのか?

    今日は値を上げていますが、ここ二週間ほどの株価は350円前後で、時価総額は約146億円ほどです。
    この水準が安いか高いのかの判断の一助として、「時価総額と純資産との割合」を出してみて、他のバイオベンチャーと比較しました。

    株価は「その企業の現時点での価値」、すなわち、純資産だけではなく「期待値」が上乗せされて株価が形成されます。ですから、株価は人気投票的な側面もあり、前途有望なタレントは、期待を込めて高値が付きます。
    この株価に総株数を乗じたものが、「時価総額」です。

    時価総額から、今後どうなるか判らないパイプラインなどの「期待値」を差し引いた「ミニマムの裸の価値」は、純資産に近いものではないかと思います。

    この考え方から、「現在の時価総額:純資産額の割合」を出してみました。
    この値が「2」であれば、「時価総額が純資産の2倍」ということです。
    「5」であれば、「時価総額が純資産の5倍」ということで、2倍に比べてかなり「期待値が高い」ということになります。

    以下に、バイオベンチャーで時価総額が100億円~300億円の企業を集めてみました。

    社名/時価総額(A)/純資産(B)/(A) ÷(B)=M
    ブライトパス/146億円/69億円/2.1倍
    ソレイジア /270億円/61億円/4.4倍
    ナノキャリア/263億円/47億円/5.6倍
    ラクオリア /256億円/39億円/6.6倍
    オンコセラピ/238億円/76億円/3.1倍
    カルナバイオ/135億円/12億円/11.5倍
    セルシード /124億円/11億円/10.9倍
    シンバイオ / 97億円/32億円/3.0倍
    メドレックス/104億円/29億円/3.5倍
    ※注:時価総額は2018年6月7日終値、純資産はそれぞれ直近の決算報告による。

    上記の分析から、現在のブライトパスの2.1倍は、他と比較してかなり低いと言えます。言い換えれば過小評価されているということです。

    時価総額(株価)の形成には、様々な要素が絡み合っていますので、上記の「時価総額と純資産との割合」だけでは測ることはできませんが、客観的なひとつの指標として参考にはなると思います。

    以上、私見です。

  • 健全なるホルダーの皆様へ

    実は、5月20日に「ブライトパス・ストーリー」というブログを立ち上げました。

    ITK-1の「有意差なし」は大変残念でしたが、翌日からブライトパスの資料を再度検証し直しました。
    そして、やはり、ネオアンチゲンをはじめとしたiPS-T、iPS-NKT,そして比較的短期で収益化が可能な抗体医薬、また競争相手は多いので楽観視はできませんがGRN-1201のキートルーダとの併用治験も進行中です。

    こんな環境だからこそ、ブライトパスを応援する立場で、一般投資家さんのために「分かり易く客観的で是々非々の情報発信をしていこう」とブログの立ち上げを決意した次第です。

    既に30本ほどの記事を発信しております。

    ご興味のある方は、お暇なときに覗いてみてください(「ブライトパス・ストーリー」で検索すると出てきます)。

    なお、この掲示板にも時々お邪魔しますので、引き続きよろしくお願いします。

  • 健全なるホルダーの皆様へ

    決算説明会の動画を二回じっくりと拝見し、以下の通りポイントをまとめてみました。

    1、ITK-1の第三相結果を踏まえてもなお、開発領域は「ガン免疫療法」から変えない。

    2、取締役に就く中村徳弘氏は、ジェネンテック(アムジェンに次ぐ世界第二のバイオベンチャー)での経験を活かし、精通するガン免疫治療を中心にサイエンス全般を担当する。とりわけパイプラインの創出を加速させる。

    3、キャッシュフローの2018年3月末の残高(手元資金)は約65億円あり、これは現在視野に入っているパイプラインの推進に十分足りる資金量である。

    4、パイプラインリストに、新たに、iPS-NKT、ネオアンチゲン(完全個別化ワクチン、自社創製)、抗体医薬(免疫調整因子抗体)が加えられた。

    5、特に、免疫調整因子抗体は、今年度中に複数のパイプラインをリストアップする予定で、前臨床試験段階でも、人のデータがなくても、ライセンスアウトは可能である。

    6、GRN-1201(キートルーダとの併用)は、サイモン二段階方式で第1段階(コート1)は、今年度中に実施し、来期には結果が出る予定。

    全体の印象として、
    1、今回のITK-1のつまずき(株価の下落)を挽回すべく、上記5、の抗体医薬パイプラインのリストアップ、早期ライセンスアウトを加速させていくように感じました。

    2、また、永井社長は、やはり「本命はネオアンチゲン」と判断しているのではないかと思われます。「The big thing」は、永井社長の好きな言葉です。
    ネオアンチゲンについてはやや時間を要しますが、ITK-1とは異なり、がん細胞をしっかりと裸にして設計図が細部まで明らかな完全個別化ワクチンですから、各段階でその都度「確度の高い質の高いIR」が出てくれば、株価にはプラスに働くものと思われます。

    3、さらに、抗体医薬パイプラインのライセンスアウト(複数)が来期には実現する可能性が示されたことは、嬉しいニュースと言えます。

    中期的な視野で期待を持って、ブライトパスを引き続き応援していきます。

    以上、私見です。

  • 健全なるホルダーの皆様へ

    昨夜、ブライトパスからメッセージが出されました。

    やや遅い感ありですが、不器用なブライトパスらしいとも言えます。
    富士フイルムは決算報告の前日17日に「マイナス材料」をさらっと出しておきたかったのでしょう(ちなみに、FMの翌18日の株価はほぼ無風)。
    時間も人手もないブライトパスは対応に追われ,メッセージの発信は結局昨晩になったのではないでしょうか。

    さて、その内容ですが、まずは「今後の既存パイプラインの推進や新規パイプライン探索の資金は十分ある」旨のコメントがありましたが、手元に約65億円のキャシュ(総資産72億円)があり、これにネオアンチゲン、GRN-1201、iPS-T、iPS-NKTの価値が載るので、やはり今の株価の時価総額は、理論上の企業価値総額を既に下回っているように思います(売られ過ぎ状態)。

    メッセージで説明されている既存のパイプラインは、どれもピカピカであることは既知の事実ですが、さらにその進捗度合をスピードアップさせてくると思われます。

    また、ITK-1についても、FMの意向次第ではありますが、このまま万事休すではないはずです。FMも第三相で莫大な資金を投入しており何らかの形で延長戦を行う可能性は残っています。

    今日もストップ安の様相ですが、いよいよここは、健全なるホルダーの皆様の行動が注目されます。

    その先に「ガン患者さんを救う」という崇高な目的。そして我々個人投資家のささやかな夢を叶えるというもうひとつの目的。
    ここから先が本当のブライトパスの正念場、しっかりと支援したいと思います。

    以上、私見です。

  • 健全なるホルダーの皆様へ

    ブライトパスのHPに応援のメッセージを送ったら、先ほど以下の返信が届きました。

    ➡HPよりお問い合わせをいただきまして有難うございます。

    ITK-1につきましては、社員一同、関係者一同、画期的な薬になるものと思って、長年尽力してまいりましたが、残念な結果になってしまいました。株主の皆さまのご期待に沿うことが出来ず、大変申し訳ございません。

    今回の結果は当社にとってインパクトの大きいものであるものの、当社ではITK-1とは異なったモダリティ(薬剤の種類)、ターゲット、試験設計のパイプラインがございますので、今後はそちらに注力してまいるとともに、パイプラインが一つ欠けてしまったことになりますので、これまで以上に新規パイプラインの獲得に努めてまいりたいと思っております。

    大変心苦しいところではございますが、引き続きご支援を賜りますようお願い申し上げます。

    ブライトパス・バイオ株式会社
    」原文ここまで。

    伊東先生には大変申し訳ありませんが、ITK-1は「テイラーメイド」であり、「完全個別化」のネオアンチゲンと比べると一世代前のパイプラインでした。
    でも、私も、前立腺ならと、成功を期待していましたが、残念な結果でした。
    今思うと、永井社長は社長を任されてから、そのことにすぐに気付いて、最先端のパイプラインを複数追加し、社名から「ペプチド」を無くし、資金も潤沢に準備し、ネオアンチゲンの動画を作成したのではないでしょうか。

    もちろん永井社長も、ITK-1の成功を熱望していましたが、その裏で、経営者として、やるべきことをしっかりとやってくれていたのだと思います。

    ブライトパスからの返信メールは、「へこたれずに、これからやりますよ!」というメッセージが読み取れます。

    勝負の幕は、これから上がります!
    この会社はこのままでは終わりません!

    個人投資家としては、この変化をチャンスととらえて、冷静にチャレンジしたいと思っています。

    以上、私見です。

  • 残念な結果が出ました。

    結果が悪い場合でも、ブライトパスを見限らず応援しようと決めていましたので、予め決めていたプランをその通り実行しようと思います。

    まだまだこの会社にはワクワクするような未来がきっとある、「お前はバカか」と言われても、今でもそう信じています。

  • 健全なるホルダーの皆様へ

    5月11日に発表された決算短信の「今後の見通し」に、「GRN-1201とペンブロリズマブ(キートルーダ)との併用試験(第二相臨床試験)を海外戦略開発品として試験の進捗に注力してまいります」と書かれています。

    ただ、毎日私は、
    米国の治験情報サイト(「http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT03417882」)をチェックしていますが、1月31日以降まったく更新されていません。治験者の名前も「グリーンペプタイド」のままです。

    本治験は、n=90名のオープンラベルの中規模の治験ですから、スピード感を持って進めて欲しいものです。
    この第二相は、メガファーマ―へのライセンスアウトが目的であるので、一刻も早く「良い成果」を示して「さぁ!,いかがですか?GRN-1201はキートルーダの併用薬としては群を抜いてますよ!」とアピールしたいところです。
    相手がほぼメルクと判っているのですから、メルクと守秘義務契約を結んで、治験中途での突っ込んだ情報開示も可能ではないでしょうか。ブライトパスが主体となってメルクを巻き込んで、二相の終了を待つことなくライセンスアウトを決めて欲しいものです。

    ITK-1の結果待ちかもしれませんが、メルクもキートルーダの併用薬の選別をスピード感を持って行いたいはずです。
    「一番良く効く併用薬」が選ばれるのではなく、「現時点でのライバル薬と比較してそこそこ良く効いて、早く上市できる併用薬」が選ばれるのです。

    スピード感が極めて重要です。
    永井社長!中村取締役、よろしくお願いします。

    以上、私見です。

  • 健全なるホルダーの皆様へ

    ITK-1(前立腺がん)の治験結果に注目が集まっています。

    治験の成否可能性についての客観的な資料をいろいろ探しましたが、やはり「伊藤レポート2.0 2018年4月27日」の22ページ記載のデータが一番信頼に値しそうです。

    このページには、二つの表(上図と下図)が書かれています。

    上図は「一般的なリスク」、下図は「疾患・治療手段毎のリスク」です。この二つの資料(図)は出典や対象期間が異なるため、平均成功確率(%)は異なります。

    まず、上図ですが、「第三相」から「承認申請」までの平均成功確率は72%と書かれています(ただし、国内平均は80%、海外は64%)。

    次に下図ですが、まず「第三相」から「申請」の平均成功確率は58.1%とあります(元データが異なるので、上図より低い)。
    さらに、疾患部位別の欄を見ると「がん」は40.1%と記載されています(部位別では一番低い成功率。一番高いのは血液の75.0%)。
    ただし、「バイオマーカーの有無別」では「バイオマーカーあり」が76.3%、「バイオマーカーなし」は55.0%です。
    また、「治療手段別」では「ワクチン」は74.3%で、「低分子(新規成分)」の48.7%などと比較しても高い成功率です。

    以上を総合的に勘案すると、
    1.「第三相→申請」の一般的な平均成功確率は60~70%程度(上図と下図の平均)。
    2.がんの治験成功率は他部位と比較して低い。
    3.「バイオマーカーあり」は「なし」と比較して、成功率は高い。
    4.治療手段が「ワクチン」は他の治療手段と比較して、成功率は高い。

    ただし、ITK-1は既に第三相を終了しています。上記データは「第三相をスタートしてから申請するまで」の成功確率ですから、途中中止リスクを乗り越えたITK-1はもう少し高めの確率まで到達していると思われます。

    詳しくは「伊藤レポート2.0 2018年4月27日」でご確認願います。

    私見です。

  • 健全なるホルダーの皆様へ

    決算報告と同時に、中村徳弘氏の役員昇格が発表されていました。

    1997年 東大(総合文化)卒業後、協和発酵・科学技術振興事業団・阪大(理学研)・イェール大・ジェネンテック(世界第二の創薬ベンチャー)などの経歴です。
    二年前にブライトパスに研究開発副部長として入社し、昨年創薬部長、そして今回の役員昇格です。

    ブライトパスは、パイプラインや提携先などピカピカの材料を持ち揃えていますが、「人材」については大丈夫なのかな~と常々心配していました。
    そんな中、今回の中村氏の役員昇格は、株主にとっても歓迎すべき異動だと思います。

    永井社長は、昭和45年生まれで、中村氏(昭和43年生)とは同年代。酒井管理部長(昭和43年生)を除いて役員のほとんどは理科系の大先輩ばかりでしたが、同年代の理科系役員が生まれたことで、社長の良き助言者・相談相手になってくれるのではないかと期待しています。

    余談ですが、そういえば明日5月15日は、永井社長のバースデイです。

    以上、私見です。

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