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投稿コメント一覧 (5219コメント)

  • F351の中間解析をQ2期間中に出すという約束は無いのだから、あまり期待しないで待っています。

  • >>No. 563

    スマホだと、このように見えませんか?

  • >>No. 413

    創薬基盤を持ったバイオベンチャーならば提携するメリットがあるでしょうけど、
    サンバイオの場合はSB623で最大の利益源なので下手に提携するより
    自社で行った方がメリットかあると計算したのでしょう。

    それを比較した結果には興味がありますけどね!

  • >>No. 337

    決算ですよね?

    総会は年に1回だけで、サンバイオの場合は4月に開催ですね。

  • 今日で新株予約権行使完了ですね! 
    半年近く掛かるかなと思ってましたが2か月という短さでしたね。

    待望の事業資金を獲得出来たのですから、これからのアクションが楽しみです。

  • 1年で10倍なんて書いてなくて、「保険目録に収載された医薬品は、その後12 ヶ月間に患者数と売上収益が著しく増加する傾向にあります。」ってあるよ。

  • この週末、バイオマスターさんの解説のお蔭でとても気持ちが楽でした。
    BAB買収に伴うドル建ての資産が、日本円に換算すると見かけ上マイナスだっただけで
    ドルで持ってるぶんには変化なしということですね。 ありがとうございます。

    〇 アイスーリュイ売上堅調
    〇 四半期利益は見かけ上の影響で問題なし
    〇 F351、中国2相中間解析待ち、米国1相間もなく開始予定



    > 金融費用として3億3600万マイナスとして計上されておりますが、これは主として外貨建ての資産の評価替えにより生じた為替差損3億2700万と書かれています
    >
    > 短信6ページの財務諸表みていただければわかりますが
    > 2017年12月末日と2018年3月末日を比較すると
    > 非流動資産の部のうち「のれん」、「その他の無形資産」があわせて3億ほど減額されております
    > このうち「のれん」はBAB買収に伴うものでドル建ての資産として計上されているものになりますからちょうど12月末はドル高、3月末はドル安でしたのでその影響を大きくうけております
    > 「その他の無形資産」も以前の財務諸表をみますとBAB買収後からふえていますのでドル建ての資産を多く含んでいると推測でき、同様にドル安の影響を大きく受けたといえるでしょう
    > これが為替差損の内訳のほとんどになると思います
    > 逆に言えば3月末より大幅にドル高な現在このままの為替でいけば2Qには為替差益が2億以上計上される可能性はあると考えます

  • このように一覧にするとGNIの優秀さが際立ちますね!

  • 売上10億円は想定範囲内でしょう。9億円台だと嫌でしたけどね。

    営業利益1億円はQ1なのを考えると上出来ですね。
    F351とアイスの追加適応症の臨床試験費用も織り込んでのこの成績なのですから。

    四半期利益が△2億6000万円ですが、為替差損が発生しなければ約7000万円の黒字に
    なっていたので、円安になるQ2以降に期待です。
    黒字になる基礎的な体力は付いてきたように思いますね!

  • >>No. 1568

    好きやねん!さんの女の勘は鋭いからなぁ…

  • ありがとうございます。
    詳細にメモられていたようで、とても助かります。

    Q. 2020年1月期前半に慢性期脳梗塞のトップラインデータが出るがその後のスケジュールはどうなっているのか。
    A. (森社長)2020年1月期前半とは2019年7月までを指す。TBIは2019年1月までに結果発表がある。
    TBIは来期中にPMDAに承認申請を行う。その後PMDAとやり取りを行うので具体的にいつとは言えないが夢の再生医療はかなり近いところまで来ているということがご理解いただけると思う。
    慢性期脳梗塞は米国ではFDAと協議しP3を行うのか21st Century Cures Act(21世紀医療法)によりP3を行わないでやるか追求していきたい。
    日本では米国より条件が良いので(脳梗塞の)P3をやらないという可能性か米国のデータを有効に活用して早いタイミングで薬を届けたい。


    昨年の株主総会で、2017年3月30日の日経産業新聞に掲載された

    『米国オバマ政権末期の昨年12月、
    「21世紀の治療法案」が米議会で可決され成立した。
    この中に、再生医療製品に特化した条項が
    含まれていたことは、あまり知られてない。
    同法によると、米食品医薬品局(FDA)から
    「再生医療の先端療法」に指定されれば、優先審査や迅速承認が受けられる。
    多人数で効果を確かめる最終段階の第3相臨床試験(治験)を経なくても
    承認が得られる。市販後調査をする必要があるが、数年かかる場合もある
    治験の完了を待たずに製品を販売できる利点は大きい。
    開発のインセンティブになる。この制度は日本が薬事法を改正し、
    2014年11月に施行した医薬品医療機器等法に似ている。』を踏まえて

    検討しているのか尋ねた時よりも進んだ回答になっているのが嬉しいです。

  • 先般の増資の目的は、臨床試験だけでなくSB623の製造から販売体制にまで及んでいます。
    臨床試験だけが増資の目的なら、米国のデータを活用するという方針と合致しませんが、
    あらゆる選択肢を考慮するならば臨床試験の開発費が入っていても不思議ではありません。

    そして、即日からフェーズ2を行ったとして施設開設・募集・選考・組入れ・観察を1年以内に
    終えられるなら、そのような戦略もアリなんでしょうけど、現在進行中のプログラムは
    2015年くらいから進めていてまだ終わってないのですよ。
    米国の慢性期脳梗塞のP2bの結果が出るのを待った方が早いと判断したのではないでしょうか。

    また、身の丈という意味では、バイオベンチャーは新薬の開発に特化せざるを得ない。
    製造販売までとなると体力が持たない、そこは既存の製薬会社に譲るという方針でした。
    そこから何があったのか知りませんが良い意味で転換をしたのだから、ホルダーには
    驚きがあった筈です。

  • 帝人の予定は、
    ①米国慢性期フェーズ2bの結果を待って、フェーズ3から始める

    サンバイオの計画は、
    ②米国慢性期フェーズ2bの結果を待って、何らかの方法で米国の21世紀治療法よりも
    早く市販する

    ①と②では2~3年の差があるでしょうね。

    サンバイオは、帝人とも大日本住友製薬とも繋がりはあるけど、帝人と大日本住友製薬は
    直接は関わり合いが無いから、その点でも会社間同士でややこしいでしょうね。
    その点でもサンバイオと帝人の契約が解消されたのは有意義でした。

  • 一言でプラセボと言っても、例えばアンジェスのアトピー性皮膚炎の治療薬でのプラセボは、既存の薬剤との比較。
    つまり、現在一般的に処方されている医薬品が使われていると思われる。

    対してSB623のプラセボは、頭部の頭蓋骨に小さな穴を開けるだけで何も投与しません。
    そこがプラセボ効果が出にくいところでしょうね。サンバイオが慢性期にこだわる理由です。

  • 株主総会に出席された皆様、お疲れ様でした。
    質疑応答のやりとりは、とても深い内容で興味深く読ませていただきました。

    >410の質疑応答を読んで
    仮に思ったよりも良くなかった結果だったとしてもの問いに、
    「私としては自信があるが・・・」の部分はポジティブに思いました。

    自信が無いとは言わないでしょうけど、『ある』と答えてくれるのはなんだか嬉しいです。
    (※NGにならないという保証は無いですけど)

    その根拠として、ある程度は有効性が認められそうだという手応えがあるのじゃないかと
    思いました。
    少しぐらい期待値より低くても承認申請に進めるというコメントも良いですね!

  • 待望の米国でようやく始まりましたね!

    F351 の米国における第1相臨床試験開始に関するお知らせ

    米国時間2018 年4月23 日、当社の完全子会社であるGNI USA, Inc.は、米国ニュージャー
    ジー州において最初の被験者にF351 が投与され、第1相臨床試験が開始されたことを発表
    しました。
    http://v4.eir-parts.net/v4Contents/View.aspx?cat=tdnet&sid=1574509

  • 何かやろうとすれば少なからずリスクはあるでしょう。

    食べる→食中毒になるリスク
    歩く→事故に遭うリスク

    では、どうすればいいのですか?

    難しい箇所と事前に予測出来れば、手術出来ない例も出るんじゃないですか?
    (少なくとも失敗するという危険は減るでしょうし)

  • 株主総会お疲れ様でした。

    一人だけ吠えてる人がいて面白かったです。
    質問内容は真っ当だっただけに惜しい。

    新工場ついて、挙手当たった方から質問が出なかったのが個人的に心残りでした…。

  • 地合いで冴えないのは仕方ない、けれどアンジュ◯より下なのは解せん…

  • 半年先にはTBI用途、1年先には米国慢性期脳梗塞の結果が見えるのは明白な上で、自社での販売(TBI)を目指しているならポジティブでしょう。

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