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投稿コメント一覧 (5182コメント)

  • >>No. 1088

    主要評価項目が、投与後90日間までの副作用等の安全性と、
    投与されてから2年後までの観察なので、
    フェーズ1と2は組み合わさっているように思うのです。
    エンドポイントが2021年11月になってますし。

    区切りが別々ならフェーズ2の事は書かないと思います。

  • >>No. 1046

    アストラゼネカ社がメディミューンと共同開発する、NCT03381274の後期第I相/第II相臨床試験ではマイルストンが発生しないとあります。

  • 例えばSB623投与後のフレアが見られる現象も、診療放射線技師が撮影したMRIの画像ですし
    フェーズ2の臨床試験では投与する細胞量の違いがあるので、画像が有力なエビデンスになります。

    東洋医学だと画像では見ないかもだけど、サンバイオの研究では変化の有無を調べるのに画像は使うでしょう。
    素人には画像を見ても良否判定は無理でしょうね。

  • 併合して値嵩株っぽくなっても、制限幅は変わらないように思う。

    株価  制限値幅
    500円以上~700円未満 100円
    700円以上~1000円未満 150円

    5000円以上~7000円未満 1000円
    7000円以上~10000円未満 1500円

  • てっきり、旧正月期間はIR無しだと思い込んでいたからビックリした(笑)

  • 棒グラフ、2015年の開始直後から半分以上行ってたし進捗具合とは関係ないでしょう・・・

  • それはTBIの日本国内フェーズ2臨床試験の事ですよね。

    その臨床試験は2016年から始まっておりますし、以前から決算説明会にて資金は問題なしと報告されていますよ。

  • それは第三四半期のこれ↓

    CFDAの医薬品及び医療機器に関する規制改革
    7年5月に中国国家食品薬品監督管理総局(CFDA)が発表した改正案に
    基づいて、2017年10月、中国中央政府が最終改正案を発表した。
    中国政府支給の研究開発補助金により開発された革新的な医薬品及び医療機器は、優先審査の対象となりうる。

    GNIが臨床試験を始めてすぐに状況が変わったから、当局側が要請したんじゃないかな?

  • 商業化に疑問がついたというなら帝人から解消を言い出さないとおかしいのですが、
    サンバイオから持ち出したあたりは、商業化に疑問とは全く関係ないことは明白です。

  • あと1年待って、そこから国内でフェーズ3という大規模な臨床試験を始めるとなると、
    2019年中旬募集開始、2020年最初の組入れ、2023年組入れ完了のようなスケジュールかと。

    サンバイオが考える早期承認制度を使えば、それよりも早く患者様の元へSB623を届けられます。

    要は、開発する方針の違い、意見の相違が明確になったのでサンバイオから解消したのでしょう。

  • ホルダーは「やっとこれで帝人の呪縛から離れられる」でしたが、何も知らない人からしたら
    「サンバイオは帝人から切られたのではないか?」とネガティブに見る可能性がありました。
    なので、どちらから契約の解消を言い出したのかは重要と思います。

    帝人は開発権を失いたくなかったけれど、サンバイオの意思で取り戻したのです。
    早期承認制度を活用しない帝人に愛想が尽きたのでしょう(想像)。

    更に、その他の製薬会社から早期承認制度を使ってでも早く上市させたいという引き合いが
    あったのかもしれません。

  • >>592
    > 帝人から一方的に切られたなどとは言っておりませんよ
    >
    > 権利の返還をサンバイオ側から帝人へ提案した
    > その提案を帝人側が受け入れた
    > そういう流れでしょう
    >
    > その提案を帝人側が受け入れたということが、なにを意味するのかということを考えてくださいというのが私の主旨です


    どちら側から提案や相談したのか、そこを問題にしていたと思っていたのに?

    帝人から「いらない」と言い出したからネガティブだという主張だと思っていたのに、
    それだとサンバイオが「返してください」と言ったのが先になりますね。

    昨年12月米国での163名に上る組入れが完了し、あとは結果を待つのみの段階で
    帝人から手放す理由は少ないかと。
    そこから国内でフェーズ3から開始する予定だったのでしょう。

    そのような動きの遅い帝人に、サンバイオから返還を提案したのでしょう。

  • あなたが知ってるぐらいなら、帝人はもっと知ってますね!

  • フェーズ1/2a 18例における手術に伴う有害事象は28件ありました。
    そのうち細胞治療と関係なしと評価した患者は88.9%です。
    細胞投与量と有害事象の頻度に関連性は認められなかった。
    細胞治療と関連があるかもしれないとされたのは4件でした。
    すべての有害事象に適切な治療を施し、後遺症を残さず症状は回復または消失した。

    手術は大丈夫みたいですよ。
    それでもSB623に不安があるなら来週早々にも手放してみては?

  • SB623を投与する手術について、(東大病院において行われた)当日のタイムスケジュール
    8:00フレーム付け
    8:30MRI撮影
    9:00病室で待機
    10:00ターゲット位置決定
    11:30手術室入室
    12:00麻酔開始
    12:30体位・定位脳手術フレーム付け
    13:00皮膚切開 穿頭
    13:30細胞移植開始
    14:15閉創
    (週刊医学のあゆみ2017 2/18号より)

    この手術法自体は古くから確立されたものなので、特に難しいものではないようです。
    帝人もそこでビビることは無いかと・・・。

  • 私もよく分かりません、欧州への導出とは関係ないでしょうから、
    臨床試験を受けた患者さんが何らかの理由でウクライナに引っ越したので、やむなく
    評価施設をオープンさせたのかなと。
    4つのグループで合計52人なので、人数のバランスが崩れるのを嫌ったと予想します。

    サノビオンが欧州でのプレゼンテーションを狙っているなら、学会などを活用出来ると思いますし・・・。

  • 日米で行われているTBIに関しては、clinicaltrials.govの2/14付け更新によると、
    米国7と、ウクライナ1の、合計8つの施設がオープンしました。

    これが何を意味するかというと、2017年9月20日の決算説明会資料の13ページ
    「治験終了に必要な治験施設数は揃った」にて、TBIの施設数は
    国名 投与施設 評価施設
    米国 7/10 12/19
    日本 5/5 5/5 で、まだまだ米国は足りていなかったのです。

    これが今回米国7施設が加わる事により、ほぼ計画していた施設数となり
    私見ですが数ヶ月以内の組入れ完了が見えてきたという事になります。
    (みなさん同じように予想していると思いますが…)

  • 米国慢性期脳梗塞フェーズ1/2bに関しては、下記のような患者さんが対象となりました。

    ・379人を対象としてスクリーニングを実施
    ・脳梗塞後6ヵ月から3年を経過した慢性的な運動障害を有する
    ・試験登録3週間前に±1を超えるNIHSSスコアの変化がない
    ・リハビリテーションを行っても著しい改善がみられない
    ・平均年齢は61.3歳 男7人女11人
    ・登録時の障害程度は、中等度~重度
    ・投与前の各スケールの平均値は、ESS 58.44,NIHSS 9.44,mRS 3.22,FMA 30.44

    私見としては回復の見込みが少ない患者さんを選んでいると思われます。

  • 重い腰の帝人が動かなかったのは事実だし、大日本住友製薬は米国子会社サノビオンと共に
    積極的に臨床試験に励んでいる。
    サンバイオにとって、どちらが協力的かは言わずもがなである。
    又、帝人がどのように思っていたのか、今となってはサンバイオのホルダーとしては知った事ではないのである。

    そして、現在進行中のフェーズ2bに対しカリフォルニア州再生医療機構(CIRM)から
    最高ランク「1」の評価を受けて補助金を得られていることもお忘れなく。

    サンバイオは自社でのTBIの臨床試験を経験し日本国内での臨床試験がやれます。
    今後、新たな契約一時金獲得のチャンスが増えましたね。

  • 帝人とサンバイオは2012年からPMDAと臨床試験に向けた相談を行っていて、2016年には
    国内治験の実施が可能であることを確認している。

    2016年3月 米国で慢性期脳梗塞フェーズ2bの組み入れ開始
    2016年7月 米国でTBIフェーズ2の組み入れ開始
    2016年10月 日本でTBIフェーズ2の組み入れ開始

    つまり、日本でもフェーズ2bが2016年から可能だったのでしょう。
    サンバイオはそこから早期承認申請を期待していた、帝人は米国フェーズ2bの結果判明後の
    2019年以降を開始予定とした。

    サンバイオとしては3~4年以上何もしないで待たされるのは契約に背いてると判断したんでしょうね。
    だったら、早期承認を目指して自分たちで進めた方が早いとなるのは納得です。

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